- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05271513
Efficacia della stimolazione magnetica spinale ripetitiva sul congelamento dell'andatura nel PD (rTSMS)
Efficacia della stimolazione magnetica transcutanea ripetitiva del midollo spinale per le anomalie dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson è la seconda malattia neurodegenerativa correlata all'età più comune dopo la malattia di Alzheimer[1], i pazienti con malattia di Parkinson (PD) avanzata spesso presentano sintomi assiali, tra cui postura anomala, instabilità posturale e disturbi dell'andatura [2]. Questi sintomi assiali sono i principali fattori che riducono le attività della vita quotidiana (ADL) e la qualità della vita (QOL) dei pazienti con PD. I disturbi dell'andatura sono tra i problemi più diffusi nella fase avanzata della malattia di Parkinson (MdP) e sono relativamente resistenti al trattamento dopaminergico. Il congelamento dell'andatura (FoG) colpisce il 7% dei pazienti nel PD precoce e raggiunge il 60% negli stadi avanzati [3]. I pazienti con PD soffrono anche di dolore significativamente più frequentemente rispetto ai soggetti normali. La lombalgia e il dolore alle gambe sono i sintomi dolorosi più comunemente sperimentati nei pazienti con PD. Uno dei motivi è considerato la ridotta soglia del dolore dovuta all'anomalia del sistema dopaminergico nei gangli della base dei pazienti con PD [3.4]. La somministrazione di farmaci antiparkinsoniani o la stimolazione cerebrale profonda provoca un aumento della soglia del dolore. Il trattamento con farmaci o DBS è spesso inefficace per la lombalgia causata da deformità posturali ed è anche inefficace per il neuropatico radicolare o periferico. Poiché il dolore è un fattore importante che riduce l'ADL e la qualità della vita dei pazienti, l'istituzione di una nuova ed efficace terapia è essenziale [5.6]. Un effetto positivo della stimolazione epidurale del midollo spinale (SCS) sull'attività locomotiva è stato riportato in modelli animali e piccole coorti di pazienti con PD e sembra essere promettente.[7] La SCS transcutanea è un metodo emergente che attiva strutture neurali target simili in modo non invasivo ed è stato recentemente esplorato per il trattamento della spasticità dopo una lesione del midollo spinale.[8] Qui, i ricercatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia del SCS magnetico transcutaneo sul congelamento dell'andatura (FoG) e altri sintomi motori in una coorte di pazienti con PD.
Gli investigatori condurranno uno studio caso-controllo randomizzato in doppio cieco su 50 pazienti che saranno scelti in modo casuale e li classificheranno in 2 gruppi, 25 pazienti ciascuno. Il 1° gruppo riceverà una vera stimolazione magnetica transcranica applicata su ogni zona della mano Alta frequenza 20 HZ, 80% della soglia motoria della mano, 10 sec per ogni treno, 20 treni con un totale di 2000 impulsi per ogni lato più la stimolazione transcutanea del midollo spinale (sopra le vertebre medio-dorsali (6 toraciche) alta frequenza 10 HZ, 80% della soglia motoria dell'area della gamba 10 sec per ogni treno, 10 treni con un totale di 1000 impulsi per 10 giorni consecutivi. Il secondo gruppo riceverà lo stesso protocollo ma la stimolazione spinale sarà una finta stimolazione poiché la bobina giace perpendicolarmente all'asse vertebrale. Quindi gli investigatori confronteranno i risultati di due gruppi alla fine delle sessioni, uno e due mesi dopo l'ultima sessione per scoprire l'efficacia della stimolazione magnetica transcutanea ripetitiva del midollo spinale su anomalie dell'andatura e anomalie della postura, sollievo di dolore, UPDRS e qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di almeno 40-80 anni.
- Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a dare seguito.
- Pazienti ambulatoriali clinicamente stabili con diagnosi confermata di PD idiopatico secondo i criteri della United Kingdom Brain Bank
- Consenso informato scritto chiaro da ciascun partecipante allo studio.
- Pazienti dopo almeno 6 ore liberi da farmaci parkinsoniani (fuori stato).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento al seno o volontà di essere incinta durante lo studio.
- Presenza di una condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa che possa aumentare il rischio associato allo studio
- Partecipazione a qualsiasi altro tipo di ricerca medica che possa interferire con l'interpretazione dello studio.
- Pazienti con grave disabilità motoria (costretti a letto) che possono interferire con la procedura dello studio.
- Storia di intervento chirurgico o invasivo per la malattia di Parkinson.
- Pazienti con una storia di convulsioni o epilessia inclusa la storia in un parente di primo grado o pazienti in trattamento che riducono la soglia convulsiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: vera stimolazione magnetica transcranica con finta stimolazione magnetica transcutanea del midollo spinale
il paziente riceverà 2000 impulsi rTMS reali per ogni area della mano 20Hz 80% della soglia motoria della mano, 10 treni, ogni treno 10 secondi più stimolazione fittizia 1000 impulsi 10 Hz 80% della soglia motoria della gamba 10 treni, e ciascuno allenarsi per 10 secondi sulle vertebre medio-dorsali per 10 giorni consecutivi (5 sessioni/settimana)
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stimolazione magnetica transspinale fittizia
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Comparatore attivo: vera stimolazione magnetica transcranica più vera stimolazione magnetica transcutanea del midollo spinale
il paziente riceverà rTMS reali 2000 impulsi per ogni area della mano 20Hz 80% della soglia motoria della mano, 10 treni, ogni treno 10 secondi sull'area della mano più 1000 impulsi 10 Hz 80% della soglia motoria della gamba 10 treni, e ciascuno allenarsi per 10 secondi sulle vertebre medio-cervicali per 10 giorni consecutivi (5 giorni/settimana)
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stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e stimolazione magnetica transspinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio sul questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine delle sessioni
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Punteggio sul questionario sul congelamento dell'andatura
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2 mesi dopo la fine delle sessioni
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Tempo impiegato per Primed up-and-go
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine delle sessioni
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Tempo impiegato per Primed up-and-go
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2 mesi dopo la fine delle sessioni
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Tempo impiegato per 10 m di cammino
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine delle sessioni
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Tempo impiegato per 10 m di cammino
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2 mesi dopo la fine delle sessioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio su MDS-UPDRS
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine delle sessioni
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Punteggio su MDS-UPDRS
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2 mesi dopo la fine delle sessioni
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Punteggio su PDQ-39
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine delle sessioni
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Punteggio su PDQ-39
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2 mesi dopo la fine delle sessioni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Fuentes R, Petersson P, Nicolelis MA. Restoration of locomotive function in Parkinson's disease by spinal cord stimulation: mechanistic approach. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(7):1100-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07417.x.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
- Doherty KM, van de Warrenburg BP, Peralta MC, Silveira-Moriyama L, Azulay JP, Gershanik OS, Bloem BR. Postural deformities in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):538-49. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70067-9. Epub 2011 Apr 22.
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Defazio G, Berardelli A, Fabbrini G, Martino D, Fincati E, Fiaschi A, Moretto G, Abbruzzese G, Marchese R, Bonuccelli U, Del Dotto P, Barone P, De Vivo E, Albanese A, Antonini A, Canesi M, Lopiano L, Zibetti M, Nappi G, Martignoni E, Lamberti P, Tinazzi M. Pain as a nonmotor symptom of Parkinson disease: evidence from a case-control study. Arch Neurol. 2008 Sep;65(9):1191-4. doi: 10.1001/archneurol.2008.2.
- Djaldetti R, Shifrin A, Rogowski Z, Sprecher E, Melamed E, Yarnitsky D. Quantitative measurement of pain sensation in patients with Parkinson disease. Neurology. 2004 Jun 22;62(12):2171-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000130455.38550.9d.
- Brefel-Courbon C, Payoux P, Thalamas C, Ory F, Quelven I, Chollet F, Montastruc JL, Rascol O. Effect of levodopa on pain threshold in Parkinson's disease: a clinical and positron emission tomography study. Mov Disord. 2005 Dec;20(12):1557-63. doi: 10.1002/mds.20629.
- Gerdelat-Mas A, Simonetta-Moreau M, Thalamas C, Ory-Magne F, Slaoui T, Rascol O, Brefel-Courbon C. Levodopa raises objective pain threshold in Parkinson's disease: a RIII reflex study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Oct;78(10):1140-2. doi: 10.1136/jnnp.2007.120212. Epub 2007 May 15.
- Yadav AP, Nicolelis MAL. Electrical stimulation of the dorsal columns of the spinal cord for Parkinson's disease. Mov Disord. 2017 Jun;32(6):820-832. doi: 10.1002/mds.27033. Epub 2017 May 12.
- Hofstoetter US, Freundl B, Danner SM, Krenn MJ, Mayr W, Binder H, Minassian K. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Induces Temporary Attenuation of Spasticity in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2020 Feb 1;37(3):481-493. doi: 10.1089/neu.2019.6588. Epub 2019 Aug 9.
- Postuma RB, Poewe W, Litvan I, Lewis S, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Chan P, Slow E, Seppi K, Schaffer E, Rios-Romenets S, Mi T, Maetzler C, Li Y, Heim B, Bledsoe IO, Berg D. Validation of the MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2018 Oct;33(10):1601-1608. doi: 10.1002/mds.27362. Epub 2018 Aug 25.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rTSMS in Parkinson's disease
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