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Efficacia della stimolazione magnetica spinale ripetitiva sul congelamento dell'andatura nel PD (rTSMS)

25 dicembre 2023 aggiornato da: Eman M. Khedr, Assiut University

Efficacia della stimolazione magnetica transcutanea ripetitiva del midollo spinale per le anomalie dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio randomizzato era di rilevare l'efficacia di sessioni ripetute di stimolazione magnetica transcutanea del midollo spinale su anomalie dell'andatura, sollievo dal dolore e anomalie della postura in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson è la seconda malattia neurodegenerativa correlata all'età più comune dopo la malattia di Alzheimer[1], i pazienti con malattia di Parkinson (PD) avanzata spesso presentano sintomi assiali, tra cui postura anomala, instabilità posturale e disturbi dell'andatura [2]. Questi sintomi assiali sono i principali fattori che riducono le attività della vita quotidiana (ADL) e la qualità della vita (QOL) dei pazienti con PD. I disturbi dell'andatura sono tra i problemi più diffusi nella fase avanzata della malattia di Parkinson (MdP) e sono relativamente resistenti al trattamento dopaminergico. Il congelamento dell'andatura (FoG) colpisce il 7% dei pazienti nel PD precoce e raggiunge il 60% negli stadi avanzati [3]. I pazienti con PD soffrono anche di dolore significativamente più frequentemente rispetto ai soggetti normali. La lombalgia e il dolore alle gambe sono i sintomi dolorosi più comunemente sperimentati nei pazienti con PD. Uno dei motivi è considerato la ridotta soglia del dolore dovuta all'anomalia del sistema dopaminergico nei gangli della base dei pazienti con PD [3.4]. La somministrazione di farmaci antiparkinsoniani o la stimolazione cerebrale profonda provoca un aumento della soglia del dolore. Il trattamento con farmaci o DBS è spesso inefficace per la lombalgia causata da deformità posturali ed è anche inefficace per il neuropatico radicolare o periferico. Poiché il dolore è un fattore importante che riduce l'ADL e la qualità della vita dei pazienti, l'istituzione di una nuova ed efficace terapia è essenziale [5.6]. Un effetto positivo della stimolazione epidurale del midollo spinale (SCS) sull'attività locomotiva è stato riportato in modelli animali e piccole coorti di pazienti con PD e sembra essere promettente.[7] La SCS transcutanea è un metodo emergente che attiva strutture neurali target simili in modo non invasivo ed è stato recentemente esplorato per il trattamento della spasticità dopo una lesione del midollo spinale.[8] Qui, i ricercatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia del SCS magnetico transcutaneo sul congelamento dell'andatura (FoG) e altri sintomi motori in una coorte di pazienti con PD.

Gli investigatori condurranno uno studio caso-controllo randomizzato in doppio cieco su 50 pazienti che saranno scelti in modo casuale e li classificheranno in 2 gruppi, 25 pazienti ciascuno. Il 1° gruppo riceverà una vera stimolazione magnetica transcranica applicata su ogni zona della mano Alta frequenza 20 HZ, 80% della soglia motoria della mano, 10 sec per ogni treno, 20 treni con un totale di 2000 impulsi per ogni lato più la stimolazione transcutanea del midollo spinale (sopra le vertebre medio-dorsali (6 toraciche) alta frequenza 10 HZ, 80% della soglia motoria dell'area della gamba 10 sec per ogni treno, 10 treni con un totale di 1000 impulsi per 10 giorni consecutivi. Il secondo gruppo riceverà lo stesso protocollo ma la stimolazione spinale sarà una finta stimolazione poiché la bobina giace perpendicolarmente all'asse vertebrale. Quindi gli investigatori confronteranno i risultati di due gruppi alla fine delle sessioni, uno e due mesi dopo l'ultima sessione per scoprire l'efficacia della stimolazione magnetica transcutanea ripetitiva del midollo spinale su anomalie dell'andatura e anomalie della postura, sollievo di dolore, UPDRS e qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di almeno 40-80 anni.
  2. Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a dare seguito.
  3. Pazienti ambulatoriali clinicamente stabili con diagnosi confermata di PD idiopatico secondo i criteri della United Kingdom Brain Bank
  4. Consenso informato scritto chiaro da ciascun partecipante allo studio.
  5. Pazienti dopo almeno 6 ore liberi da farmaci parkinsoniani (fuori stato).

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, allattamento al seno o volontà di essere incinta durante lo studio.
  2. Presenza di una condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa che possa aumentare il rischio associato allo studio
  3. Partecipazione a qualsiasi altro tipo di ricerca medica che possa interferire con l'interpretazione dello studio.
  4. Pazienti con grave disabilità motoria (costretti a letto) che possono interferire con la procedura dello studio.
  5. Storia di intervento chirurgico o invasivo per la malattia di Parkinson.
  6. Pazienti con una storia di convulsioni o epilessia inclusa la storia in un parente di primo grado o pazienti in trattamento che riducono la soglia convulsiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vera stimolazione magnetica transcranica con finta stimolazione magnetica transcutanea del midollo spinale
il paziente riceverà 2000 impulsi rTMS reali per ogni area della mano 20Hz 80% della soglia motoria della mano, 10 treni, ogni treno 10 secondi più stimolazione fittizia 1000 impulsi 10 Hz 80% della soglia motoria della gamba 10 treni, e ciascuno allenarsi per 10 secondi sulle vertebre medio-dorsali per 10 giorni consecutivi (5 sessioni/settimana)
stimolazione magnetica transspinale fittizia
Comparatore attivo: vera stimolazione magnetica transcranica più vera stimolazione magnetica transcutanea del midollo spinale
il paziente riceverà rTMS reali 2000 impulsi per ogni area della mano 20Hz 80% della soglia motoria della mano, 10 treni, ogni treno 10 secondi sull'area della mano più 1000 impulsi 10 Hz 80% della soglia motoria della gamba 10 treni, e ciascuno allenarsi per 10 secondi sulle vertebre medio-cervicali per 10 giorni consecutivi (5 giorni/settimana)
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e stimolazione magnetica transspinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sul questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine delle sessioni
Punteggio sul questionario sul congelamento dell'andatura
2 mesi dopo la fine delle sessioni
Tempo impiegato per Primed up-and-go
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine delle sessioni
Tempo impiegato per Primed up-and-go
2 mesi dopo la fine delle sessioni
Tempo impiegato per 10 m di cammino
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine delle sessioni
Tempo impiegato per 10 m di cammino
2 mesi dopo la fine delle sessioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio su MDS-UPDRS
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine delle sessioni
Punteggio su MDS-UPDRS
2 mesi dopo la fine delle sessioni
Punteggio su PDQ-39
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine delle sessioni
Punteggio su PDQ-39
2 mesi dopo la fine delle sessioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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