- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05271513
파킨슨병 환자의 보행 동결에 대한 반복적인 척추 자기 자극의 효능 (rTSMS)
파킨슨병 환자의 보행 이상에 대한 척수의 반복 경피적 자기 자극의 효능: 이중 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
파킨슨병은 알츠하이머병에 이어 두 번째로 흔한 연령 관련 퇴행성 신경질환으로[1], 진행성 파킨슨병(PD) 환자는 종종 비정상적인 자세, 자세 불안정, 보행 장애를 포함한 축 증상을 나타냅니다[2]. 이러한 축성 증상은 PD 환자의 일상생활 활동(ADL)과 삶의 질(QOL)을 감소시키는 주요 요인이다. 보행 장애는 파킨슨병(PD)의 진행 단계에서 가장 널리 퍼진 문제 중 하나이며 도파민 치료에 상대적으로 내성이 있습니다. 보행 동결(FoG)은 초기 파킨슨병 환자의 7%에 영향을 미치고 진행 단계에서 60%에 이릅니다[3]. PD 환자는 또한 정상인보다 훨씬 더 자주 통증을 앓는다. 요통과 다리 통증은 파킨슨 병 환자에서 가장 흔하게 경험하는 통증 증상입니다. 그 원인 중 하나는 파킨슨병 환자의 기저핵에 있는 도파민계의 이상으로 인한 통증 역치의 감소로 생각된다[3.4]. 항파킨슨병 약물 또는 심부 뇌 자극을 투여하면 통증 역치가 증가합니다. 약물이나 DBS에 의한 치료는 종종 자세 기형으로 인한 요통에 효과가 없으며 신경근 또는 말초 신경 병증에도 효과가 없습니다. 통증은 환자의 일상생활과 삶의 질을 저하시키는 중요한 요인이기 때문에 새롭고 효과적인 치료법의 확립이 필수적이다[5.6]. 기관차 활동에 대한 경막외 척수 자극(SCS)의 긍정적인 효과가 PD 환자의 동물 모델과 소규모 코호트에서 보고되었으며 유망한 것으로 보입니다.[7] 경피적 SCS는 유사한 표적 신경 구조를 비침습적으로 활성화하는 새로운 방법이며 최근 척수 손상 후 경련의 치료를 위해 탐구되었습니다.[8] 여기에서 연구자들은 PD 환자 코호트에서 보행 동결(FoG) 및 기타 운동 증상에 대한 경피적 자기 SCS의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
조사관은 무작위로 선택된 50명의 환자에 대해 이중 맹검 무작위 사례 제어 연구를 수행하고 이들을 각각 25명씩 2개의 그룹으로 분류할 예정입니다. 1군은 실제 경두개자기자극을 각 손 부위에 적용 고주파 20HZ, 손의 운동역치의 80%, 편당 10초, 편당 총 2000펄스로 20회 시행 + 경피적 척수자극 (중등부 척추(흉추 6)에 걸쳐 고주파 10 HZ, 다리 부위 운동 역치의 80%, 각 열에 대해 10초, 연속 10일 동안 총 1000 펄스로 10열. 두 번째 그룹은 동일한 프로토콜을 받지만 코일이 척추 축에 수직으로 놓여 있기 때문에 척추 자극은 가짜 자극이 됩니다. 이후 반복적인 척수 경피 자기 자극이 보행 이상 및 자세 이상, 통증 완화, 특발성 파킨슨병 환자의 통증, UPDRS 및 삶의 질
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohammad Korayem, Master
- 전화번호: 01021478054
- 이메일: Mohammadkorayem1995@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Eman Khedr, Professor
- 전화번호: 010058506632
- 이메일: Emankhedr99@yahoo.com
연구 장소
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Assiut, 이집트
- Assiut University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40-80세 이상의 남성 또는 여성.
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 후속 조치를 취할 의향이 있습니다.
- 영국 뇌은행 기준에 따라 특발성 파킨슨병 진단이 확정된 의학적으로 안정적인 외래환자
- 재판의 각 참가자로부터 명확한 서면 동의서를 받았습니다.
- 적어도 6시간 동안 파킨슨병 약물이 없는 환자(오프 상태).
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자.
- 연구와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재
- 연구 해석을 방해할 수 있는 다른 유형의 의학 연구에 참여.
- 연구 절차를 방해할 수 있는 심각한 운동 장애(침대에 누워 생활)가 있는 환자.
- 파킨슨병에 대한 외과적 또는 침습적 개입의 이력.
- 직계 가족의 병력을 포함하여 발작 또는 간질 병력이 있는 환자 또는 발작 역치를 낮추는 치료를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 척수의 가짜 경피적 자기 자극을 통한 실제 경두개 자기 자극
환자는 각 손 영역에 대해 실제 rTMS 2000 펄스를 수신합니다. 20Hz 손의 운동 역치의 80%, 10열, 각 열은 10초 + 가짜 자극 1000 펄스 10Hz 다리 운동 역치의 80% 10열, 그리고 각각 연속 10일 동안 중등부 척추에 10초간 트레이닝(매주 5회)
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가짜 경척추 자기 자극
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활성 비교기: 실제 경두개 자기 자극과 척수의 실제 경피적 자기 자극
환자는 각 손 영역에 대해 실제 rTMS 2000 펄스를 수신합니다. 20Hz 손 모터 임계값의 80%, 10개 열차, 각 열차는 손 영역에 대해 10초 더하기 1000 펄스 10Hz 다리 모터 임계값의 80% 10개 열차, 연속 10일(주 5일) 동안 경추 중앙부에 대해 각각 10초씩 훈련합니다.
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반복 경두개 자기 자극 및 경척추 자기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 설문지 동결 점수
기간: 세션 종료 후 2개월
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보행 설문지 동결 점수
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세션 종료 후 2개월
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Primed up-and-go에 소요된 시간
기간: 세션 종료 후 2개월
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Primed up-and-go에 소요된 시간
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세션 종료 후 2개월
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10m 걷기 소요시간
기간: 세션 종료 후 2개월
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10m 걷기 소요시간
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세션 종료 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS-UPDRS 점수
기간: 세션 종료 후 2개월
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MDS-UPDRS 점수
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세션 종료 후 2개월
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PDQ-39 점수
기간: 세션 종료 후 2개월
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PDQ-39 점수
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세션 종료 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Fuentes R, Petersson P, Nicolelis MA. Restoration of locomotive function in Parkinson's disease by spinal cord stimulation: mechanistic approach. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(7):1100-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07417.x.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
- Doherty KM, van de Warrenburg BP, Peralta MC, Silveira-Moriyama L, Azulay JP, Gershanik OS, Bloem BR. Postural deformities in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):538-49. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70067-9. Epub 2011 Apr 22.
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Defazio G, Berardelli A, Fabbrini G, Martino D, Fincati E, Fiaschi A, Moretto G, Abbruzzese G, Marchese R, Bonuccelli U, Del Dotto P, Barone P, De Vivo E, Albanese A, Antonini A, Canesi M, Lopiano L, Zibetti M, Nappi G, Martignoni E, Lamberti P, Tinazzi M. Pain as a nonmotor symptom of Parkinson disease: evidence from a case-control study. Arch Neurol. 2008 Sep;65(9):1191-4. doi: 10.1001/archneurol.2008.2.
- Djaldetti R, Shifrin A, Rogowski Z, Sprecher E, Melamed E, Yarnitsky D. Quantitative measurement of pain sensation in patients with Parkinson disease. Neurology. 2004 Jun 22;62(12):2171-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000130455.38550.9d.
- Brefel-Courbon C, Payoux P, Thalamas C, Ory F, Quelven I, Chollet F, Montastruc JL, Rascol O. Effect of levodopa on pain threshold in Parkinson's disease: a clinical and positron emission tomography study. Mov Disord. 2005 Dec;20(12):1557-63. doi: 10.1002/mds.20629.
- Gerdelat-Mas A, Simonetta-Moreau M, Thalamas C, Ory-Magne F, Slaoui T, Rascol O, Brefel-Courbon C. Levodopa raises objective pain threshold in Parkinson's disease: a RIII reflex study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Oct;78(10):1140-2. doi: 10.1136/jnnp.2007.120212. Epub 2007 May 15.
- Yadav AP, Nicolelis MAL. Electrical stimulation of the dorsal columns of the spinal cord for Parkinson's disease. Mov Disord. 2017 Jun;32(6):820-832. doi: 10.1002/mds.27033. Epub 2017 May 12.
- Hofstoetter US, Freundl B, Danner SM, Krenn MJ, Mayr W, Binder H, Minassian K. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Induces Temporary Attenuation of Spasticity in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2020 Feb 1;37(3):481-493. doi: 10.1089/neu.2019.6588. Epub 2019 Aug 9.
- Postuma RB, Poewe W, Litvan I, Lewis S, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Chan P, Slow E, Seppi K, Schaffer E, Rios-Romenets S, Mi T, Maetzler C, Li Y, Heim B, Bledsoe IO, Berg D. Validation of the MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2018 Oct;33(10):1601-1608. doi: 10.1002/mds.27362. Epub 2018 Aug 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- rTSMS in Parkinson's disease
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