Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der repetitiven spinalen Magnetstimulation beim Einfrieren des Gangs bei PD (rTSMS)

25. Dezember 2023 aktualisiert von: Eman M. Khedr, Assiut University

Wirksamkeit der repetitiven transkutanen Magnetstimulation des Rückenmarks bei Gangstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten Studie bestand darin, die Wirksamkeit wiederholter Sitzungen transkutaner Magnetstimulation des Rückenmarks auf Ganganomalien, Schmerzlinderung und Haltungsanomalien bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit nachzuweisen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit ist die zweithäufigste altersbedingte neurodegenerative Erkrankung nach der Alzheimer-Krankheit[1]. Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) zeigen häufig axiale Symptome, einschließlich abnormer Körperhaltung, posturaler Instabilität und Gangstörungen [2]. Diese axialen Symptome sind die Hauptfaktoren, die die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und die Lebensqualität (QOL) von PD-Patienten reduzieren. Gangstörungen gehören zu den häufigsten Problemen in der fortgeschrittenen Phase der Parkinson-Krankheit (PD) und sind gegenüber einer dopaminergen Behandlung relativ resistent. Freezing of Gait (FoG) betrifft 7 % der Patienten im Frühstadium und erreicht 60 % in fortgeschrittenen Stadien [3]. Patienten mit Parkinson leiden auch signifikant häufiger unter Schmerzen als Normalpersonen. Rückenschmerzen und Beinschmerzen sind die am häufigsten auftretenden Schmerzsymptome bei Parkinson-Patienten. Als einer der Gründe wird die verringerte Schmerzschwelle aufgrund einer Anomalie des dopaminergen Systems in den Basalganglien von Parkinson-Patienten angesehen [3.4]. Die Verabreichung von Anti-Parkinson-Medikamenten oder Tiefenhirnstimulation führt zu erhöhten Schmerzschwellen. Die Behandlung durch Medikamente oder DBS ist oft unwirksam bei Rückenschmerzen, die durch Haltungsschäden verursacht werden, und ist auch unwirksam bei radikulären oder peripheren Neuropathien. Da Schmerz ein wichtiger Faktor ist, der die ADL und QOL von Patienten reduziert, ist die Etablierung einer neuen und wirksamen Therapie unerlässlich [5.6]. Ein positiver Effekt der epiduralen Rückenmarkstimulation (SCS) auf die Bewegungsaktivität wurde in Tiermodellen und kleinen Kohorten von Parkinson-Patienten berichtet und scheint vielversprechend zu sein.[7] Transkutane SCS ist eine neue Methode, die ähnliche neuronale Zielstrukturen nichtinvasiv aktiviert und kürzlich für die Behandlung von Spastik nach Rückenmarksverletzungen erforscht wurde.[8] Hier werden die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit der transkutanen magnetischen SCS auf das Einfrieren des Gangs (FoG) und andere motorische Symptome in einer Kohorte von Parkinson-Patienten bewerten.

Die Forscher werden eine doppelblinde, randomisierte, fallkontrollierte Studie an 50 Patienten durchführen, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und in 2 Gruppen zu je 25 Patienten eingeteilt werden. Die 1. Gruppe erhält eine echte transkranielle Magnetstimulation, die über jedem Handbereich angewendet wird. Hochfrequenz 20 Hz, 80 % der motorischen Schwelle der Hand, 10 Sekunden für jeden Zug, 20 Züge mit insgesamt 2000 Impulsen für jede Seite plus transkutane Rückenmarkstimulation (über den mittleren Rückenwirbeln (Brustwirbel 6) Hochfrequenz 10 Hz, 80 % der motorischen Schwelle des Beinbereichs 10 Sekunden für jeden Zug, 10 Züge mit insgesamt 1000 Impulsen für 10 aufeinanderfolgende Tage. Die zweite Gruppe erhält das gleiche Protokoll, aber die Wirbelsäulenstimulation ist eine Scheinstimulation, da die Spule senkrecht zur Wirbelachse liegt. Dann werden die Ermittler die Ergebnisse zweier Gruppen am Ende der Sitzungen, ein und zwei Monate nach der letzten Sitzung, vergleichen, um die Wirksamkeit der repetitiven transkutanen Magnetstimulation des Rückenmarks auf Ganganomalien und Haltungsanomalien, Linderung herauszufinden Schmerzen, UPDRS sowie die Lebensqualität bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von mindestens 40-80 Jahren.
  2. Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stellen und sind bereit, nachzufassen.
  3. Medizinisch stabile ambulante Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer idiopathischen PD gemäß den Kriterien der United Kingdom Brain Bank
  4. Eindeutige schriftliche Einverständniserklärung jedes Studienteilnehmers.
  5. Patienten nach mindestens 6 h frei von Parkinson-Medikamenten (Off-State).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere, Stillende oder bereit, während der Studie schwanger zu werden.
  2. Vorhandensein einer klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die das mit der Studie verbundene Risiko erhöhen kann
  3. Teilnahme an jeder anderen Art von medizinischer Forschung, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte.
  4. Patienten mit schwerer motorischer Behinderung (Bettlägerigkeit), die den Studienablauf beeinträchtigen können.
  5. Vorgeschichte eines chirurgischen oder invasiven Eingriffs bei der Parkinson-Krankheit.
  6. Patienten mit Krampfanfällen oder Epilepsie in der Vorgeschichte, einschließlich der Vorgeschichte eines Verwandten ersten Grades, oder Patienten, die eine Behandlung erhalten, die die Krampfschwelle senkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: echte transkranielle Magnetstimulation mit transkutaner Schein-Magnetstimulation des Rückenmarks
Der Patient erhält echte rTMS 2000-Impulse für jeden Handbereich 20 Hz 80 % der motorischen Schwelle der Hand, 10 Züge, jeder Zug 10 Sekunden plus Scheinstimulation 1000 Impulse 10 Hz 80 % der motorischen Schwelle des Beins 10 Züge, und jeder Trainiere 10 Sekunden lang 10 Sekunden lang über den mittleren Rückenwirbeln an 10 aufeinanderfolgenden Tagen (5 Sitzungen/Woche)
Scheintransspinale Magnetstimulation
Aktiver Komparator: echte transkranielle Magnetstimulation plus echte transkutane Magnetstimulation des Rückenmarks
Der Patient erhält echte rTMS 2000 Impulse für jeden Handbereich, 20 Hz, 80 % der motorischen Schwelle der Hand, 10 Züge, jeder Zug 10 Sekunden über den Handbereich plus 1000 Impulse, 10 Hz, 80 % der motorischen Schwelle des Beins, 10 Züge, und jede Übung 10 Sekunden lang über die mittleren Halswirbel an aufeinanderfolgenden 10 Tagen (5 Tage/Woche)
repetitive transkranielle Magnetstimulation und transspinale Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis im Fragebogen zum Einfrieren des Gangs
Zeitfenster: 2 Monate nach Ende der Sitzungen
Ergebnis im Fragebogen zum Einfrieren des Gangs
2 Monate nach Ende der Sitzungen
Zeitaufwand für Primed up-and-go
Zeitfenster: 2 Monate nach Ende der Sitzungen
Zeitaufwand für Primed up-and-go
2 Monate nach Ende der Sitzungen
Zeitaufwand für 10m Gehen
Zeitfenster: 2 Monate nach Ende der Sitzungen
Zeitaufwand für 10m Gehen
2 Monate nach Ende der Sitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis auf MDS-UPDRS
Zeitfenster: 2 Monate nach Ende der Sitzungen
Ergebnis auf MDS-UPDRS
2 Monate nach Ende der Sitzungen
Ergebnis auf PDQ-39
Zeitfenster: 2 Monate nach Ende der Sitzungen
Ergebnis auf PDQ-39
2 Monate nach Ende der Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren