- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05271513
Wirksamkeit der repetitiven spinalen Magnetstimulation beim Einfrieren des Gangs bei PD (rTSMS)
Wirksamkeit der repetitiven transkutanen Magnetstimulation des Rückenmarks bei Gangstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit ist die zweithäufigste altersbedingte neurodegenerative Erkrankung nach der Alzheimer-Krankheit[1]. Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) zeigen häufig axiale Symptome, einschließlich abnormer Körperhaltung, posturaler Instabilität und Gangstörungen [2]. Diese axialen Symptome sind die Hauptfaktoren, die die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und die Lebensqualität (QOL) von PD-Patienten reduzieren. Gangstörungen gehören zu den häufigsten Problemen in der fortgeschrittenen Phase der Parkinson-Krankheit (PD) und sind gegenüber einer dopaminergen Behandlung relativ resistent. Freezing of Gait (FoG) betrifft 7 % der Patienten im Frühstadium und erreicht 60 % in fortgeschrittenen Stadien [3]. Patienten mit Parkinson leiden auch signifikant häufiger unter Schmerzen als Normalpersonen. Rückenschmerzen und Beinschmerzen sind die am häufigsten auftretenden Schmerzsymptome bei Parkinson-Patienten. Als einer der Gründe wird die verringerte Schmerzschwelle aufgrund einer Anomalie des dopaminergen Systems in den Basalganglien von Parkinson-Patienten angesehen [3.4]. Die Verabreichung von Anti-Parkinson-Medikamenten oder Tiefenhirnstimulation führt zu erhöhten Schmerzschwellen. Die Behandlung durch Medikamente oder DBS ist oft unwirksam bei Rückenschmerzen, die durch Haltungsschäden verursacht werden, und ist auch unwirksam bei radikulären oder peripheren Neuropathien. Da Schmerz ein wichtiger Faktor ist, der die ADL und QOL von Patienten reduziert, ist die Etablierung einer neuen und wirksamen Therapie unerlässlich [5.6]. Ein positiver Effekt der epiduralen Rückenmarkstimulation (SCS) auf die Bewegungsaktivität wurde in Tiermodellen und kleinen Kohorten von Parkinson-Patienten berichtet und scheint vielversprechend zu sein.[7] Transkutane SCS ist eine neue Methode, die ähnliche neuronale Zielstrukturen nichtinvasiv aktiviert und kürzlich für die Behandlung von Spastik nach Rückenmarksverletzungen erforscht wurde.[8] Hier werden die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit der transkutanen magnetischen SCS auf das Einfrieren des Gangs (FoG) und andere motorische Symptome in einer Kohorte von Parkinson-Patienten bewerten.
Die Forscher werden eine doppelblinde, randomisierte, fallkontrollierte Studie an 50 Patienten durchführen, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und in 2 Gruppen zu je 25 Patienten eingeteilt werden. Die 1. Gruppe erhält eine echte transkranielle Magnetstimulation, die über jedem Handbereich angewendet wird. Hochfrequenz 20 Hz, 80 % der motorischen Schwelle der Hand, 10 Sekunden für jeden Zug, 20 Züge mit insgesamt 2000 Impulsen für jede Seite plus transkutane Rückenmarkstimulation (über den mittleren Rückenwirbeln (Brustwirbel 6) Hochfrequenz 10 Hz, 80 % der motorischen Schwelle des Beinbereichs 10 Sekunden für jeden Zug, 10 Züge mit insgesamt 1000 Impulsen für 10 aufeinanderfolgende Tage. Die zweite Gruppe erhält das gleiche Protokoll, aber die Wirbelsäulenstimulation ist eine Scheinstimulation, da die Spule senkrecht zur Wirbelachse liegt. Dann werden die Ermittler die Ergebnisse zweier Gruppen am Ende der Sitzungen, ein und zwei Monate nach der letzten Sitzung, vergleichen, um die Wirksamkeit der repetitiven transkutanen Magnetstimulation des Rückenmarks auf Ganganomalien und Haltungsanomalien, Linderung herauszufinden Schmerzen, UPDRS sowie die Lebensqualität bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammad Korayem, Master
- Telefonnummer: 01021478054
- E-Mail: Mohammadkorayem1995@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eman Khedr, Professor
- Telefonnummer: 010058506632
- E-Mail: Emankhedr99@yahoo.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von mindestens 40-80 Jahren.
- Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stellen und sind bereit, nachzufassen.
- Medizinisch stabile ambulante Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer idiopathischen PD gemäß den Kriterien der United Kingdom Brain Bank
- Eindeutige schriftliche Einverständniserklärung jedes Studienteilnehmers.
- Patienten nach mindestens 6 h frei von Parkinson-Medikamenten (Off-State).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, Stillende oder bereit, während der Studie schwanger zu werden.
- Vorhandensein einer klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die das mit der Studie verbundene Risiko erhöhen kann
- Teilnahme an jeder anderen Art von medizinischer Forschung, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte.
- Patienten mit schwerer motorischer Behinderung (Bettlägerigkeit), die den Studienablauf beeinträchtigen können.
- Vorgeschichte eines chirurgischen oder invasiven Eingriffs bei der Parkinson-Krankheit.
- Patienten mit Krampfanfällen oder Epilepsie in der Vorgeschichte, einschließlich der Vorgeschichte eines Verwandten ersten Grades, oder Patienten, die eine Behandlung erhalten, die die Krampfschwelle senkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: echte transkranielle Magnetstimulation mit transkutaner Schein-Magnetstimulation des Rückenmarks
Der Patient erhält echte rTMS 2000-Impulse für jeden Handbereich 20 Hz 80 % der motorischen Schwelle der Hand, 10 Züge, jeder Zug 10 Sekunden plus Scheinstimulation 1000 Impulse 10 Hz 80 % der motorischen Schwelle des Beins 10 Züge, und jeder Trainiere 10 Sekunden lang 10 Sekunden lang über den mittleren Rückenwirbeln an 10 aufeinanderfolgenden Tagen (5 Sitzungen/Woche)
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Scheintransspinale Magnetstimulation
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Aktiver Komparator: echte transkranielle Magnetstimulation plus echte transkutane Magnetstimulation des Rückenmarks
Der Patient erhält echte rTMS 2000 Impulse für jeden Handbereich, 20 Hz, 80 % der motorischen Schwelle der Hand, 10 Züge, jeder Zug 10 Sekunden über den Handbereich plus 1000 Impulse, 10 Hz, 80 % der motorischen Schwelle des Beins, 10 Züge, und jede Übung 10 Sekunden lang über die mittleren Halswirbel an aufeinanderfolgenden 10 Tagen (5 Tage/Woche)
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repetitive transkranielle Magnetstimulation und transspinale Magnetstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis im Fragebogen zum Einfrieren des Gangs
Zeitfenster: 2 Monate nach Ende der Sitzungen
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Ergebnis im Fragebogen zum Einfrieren des Gangs
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2 Monate nach Ende der Sitzungen
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Zeitaufwand für Primed up-and-go
Zeitfenster: 2 Monate nach Ende der Sitzungen
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Zeitaufwand für Primed up-and-go
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2 Monate nach Ende der Sitzungen
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Zeitaufwand für 10m Gehen
Zeitfenster: 2 Monate nach Ende der Sitzungen
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Zeitaufwand für 10m Gehen
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2 Monate nach Ende der Sitzungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis auf MDS-UPDRS
Zeitfenster: 2 Monate nach Ende der Sitzungen
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Ergebnis auf MDS-UPDRS
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2 Monate nach Ende der Sitzungen
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Ergebnis auf PDQ-39
Zeitfenster: 2 Monate nach Ende der Sitzungen
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Ergebnis auf PDQ-39
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2 Monate nach Ende der Sitzungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Fuentes R, Petersson P, Nicolelis MA. Restoration of locomotive function in Parkinson's disease by spinal cord stimulation: mechanistic approach. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(7):1100-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07417.x.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
- Doherty KM, van de Warrenburg BP, Peralta MC, Silveira-Moriyama L, Azulay JP, Gershanik OS, Bloem BR. Postural deformities in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):538-49. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70067-9. Epub 2011 Apr 22.
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Defazio G, Berardelli A, Fabbrini G, Martino D, Fincati E, Fiaschi A, Moretto G, Abbruzzese G, Marchese R, Bonuccelli U, Del Dotto P, Barone P, De Vivo E, Albanese A, Antonini A, Canesi M, Lopiano L, Zibetti M, Nappi G, Martignoni E, Lamberti P, Tinazzi M. Pain as a nonmotor symptom of Parkinson disease: evidence from a case-control study. Arch Neurol. 2008 Sep;65(9):1191-4. doi: 10.1001/archneurol.2008.2.
- Djaldetti R, Shifrin A, Rogowski Z, Sprecher E, Melamed E, Yarnitsky D. Quantitative measurement of pain sensation in patients with Parkinson disease. Neurology. 2004 Jun 22;62(12):2171-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000130455.38550.9d.
- Brefel-Courbon C, Payoux P, Thalamas C, Ory F, Quelven I, Chollet F, Montastruc JL, Rascol O. Effect of levodopa on pain threshold in Parkinson's disease: a clinical and positron emission tomography study. Mov Disord. 2005 Dec;20(12):1557-63. doi: 10.1002/mds.20629.
- Gerdelat-Mas A, Simonetta-Moreau M, Thalamas C, Ory-Magne F, Slaoui T, Rascol O, Brefel-Courbon C. Levodopa raises objective pain threshold in Parkinson's disease: a RIII reflex study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Oct;78(10):1140-2. doi: 10.1136/jnnp.2007.120212. Epub 2007 May 15.
- Yadav AP, Nicolelis MAL. Electrical stimulation of the dorsal columns of the spinal cord for Parkinson's disease. Mov Disord. 2017 Jun;32(6):820-832. doi: 10.1002/mds.27033. Epub 2017 May 12.
- Hofstoetter US, Freundl B, Danner SM, Krenn MJ, Mayr W, Binder H, Minassian K. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Induces Temporary Attenuation of Spasticity in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2020 Feb 1;37(3):481-493. doi: 10.1089/neu.2019.6588. Epub 2019 Aug 9.
- Postuma RB, Poewe W, Litvan I, Lewis S, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Chan P, Slow E, Seppi K, Schaffer E, Rios-Romenets S, Mi T, Maetzler C, Li Y, Heim B, Bledsoe IO, Berg D. Validation of the MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2018 Oct;33(10):1601-1608. doi: 10.1002/mds.27362. Epub 2018 Aug 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rTSMS in Parkinson's disease
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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