- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05271513
Skuteczność powtarzalnej stymulacji magnetycznej kręgosłupa w przypadku zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona (rTSMS)
Skuteczność powtarzalnej przezskórnej stymulacji magnetycznej rdzenia kręgowego w leczeniu zaburzeń chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona jest drugą najczęstszą po chorobie Alzheimera chorobą neurodegeneracyjną związaną z wiekiem [1], u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD) często występują objawy osiowe, w tym nieprawidłowa postawa, niestabilność postawy i zaburzenia chodu [2]. Te objawy osiowe są głównymi czynnikami ograniczającymi aktywność dnia codziennego (ADL) i jakość życia (QOL) pacjentów z PD. Zaburzenia chodu należą do najczęstszych problemów w zaawansowanej fazie choroby Parkinsona (PD) i są stosunkowo oporne na leczenie dopaminergiczne. Zamrożenie chodu (FoG) dotyczy 7% pacjentów we wczesnej PD i sięga 60% w zaawansowanych stadiach [3]. Pacjenci z chorobą Parkinsona odczuwają również ból istotnie częściej niż osoby zdrowe. Bóle krzyża i nóg są najczęściej występującymi objawami bólowymi u pacjentów z chorobą Parkinsona. Za jedną z przyczyn uważa się obniżony próg bólu na skutek nieprawidłowości układu dopaminergicznego w zwojach podstawy u pacjentów z ChP [3.4]. Podawanie leków przeciw parkinsonizmowi lub głęboka stymulacja mózgu powodują podwyższenie progu bólu. Leczenie lekami lub DBS jest często nieskuteczne w przypadku bólu krzyża spowodowanego deformacją postawy, a także jest nieskuteczne w przypadku neuropatii korzeniowej lub obwodowej. Ponieważ ból jest ważnym czynnikiem obniżającym ADL i QOL pacjentów, niezbędne jest opracowanie nowej i skutecznej terapii [5.6]. Pozytywny wpływ zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) na aktywność lokomotyw został zgłoszony w modelach zwierzęcych i małych kohortach pacjentów z PD i wydaje się obiecujący.[7] Przezskórna SCS to nowa metoda, która nieinwazyjnie aktywuje podobne docelowe struktury nerwowe i została ostatnio zbadana w leczeniu spastyczności po urazie rdzenia kręgowego.[8] Tutaj badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnej magnetycznej SCS na zamrożenie chodu (FoG) i inne objawy motoryczne w kohorcie pacjentów z PD.
Badacze zamierzają przeprowadzić podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne na 50 pacjentach, którzy zostaną losowo wybrani i podzielą ich na 2 grupy, po 25 pacjentów w każdej. Pierwsza grupa otrzyma rzeczywistą przezczaszkową stymulację magnetyczną przykładaną na każdy obszar dłoni Wysoka częstotliwość 20 HZ, 80% progu motorycznego ręki, 10 sekund na każdy ciąg, 20 pociągów z łącznie 2000 impulsów na każdą stronę plus przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (ponad środkowymi kręgami grzbietowymi (piersiowy 6) wysoka częstotliwość 10 HZ, 80% progu motorycznego obszaru nóg 10 s dla każdego pociągu, 10 pociągów z łącznie 1000 impulsów przez 10 kolejnych dni. Druga grupa otrzyma ten sam protokół, ale stymulacja kręgosłupa będzie stymulacją pozorowaną, ponieważ cewka leży prostopadle do osi kręgów. Następnie badacze porównają wyniki dwóch grup pod koniec sesji, jeden i dwa miesiące po ostatniej sesji, aby sprawdzić skuteczność powtarzanej przezskórnej stymulacji magnetycznej rdzenia kręgowego w przypadku zaburzeń chodu i postawy, złagodzenia bólu, UPDRS, a także jakości życia pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammad Korayem, Master
- Numer telefonu: 01021478054
- E-mail: Mohammadkorayem1995@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eman Khedr, Professor
- Numer telefonu: 010058506632
- E-mail: Emankhedr99@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 40-80 lat.
- Są wiarygodni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do kontynuacji.
- Pacjenci ambulatoryjni stabilni medycznie z potwierdzonym rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami United Kingdom Brain Bank Criteria
- Wyraźna pisemna świadoma zgoda każdego uczestnika badania.
- Pacjenci po co najmniej 6 godzinach wolni od leków parkinsonowskich (stan wyłączony).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub chcące zajść w ciążę podczas badania.
- Obecność istotnego klinicznie stanu medycznego lub psychiatrycznego, który może zwiększać ryzyko związane z badaniem
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych, które mogą zakłócać interpretację badania.
- Pacjenci z ciężką niepełnosprawnością ruchową (przykutą do łóżka), która może zakłócać procedurę badania.
- Historia interwencji chirurgicznej lub inwazyjnej w chorobie Parkinsona.
- Pacjenci z napadami drgawkowymi lub padaczką w wywiadzie, w tym u krewnych pierwszego stopnia lub pacjenci w trakcie leczenia obniżającego próg drgawkowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: rzeczywista przezczaszkowa stymulacja magnetyczna z pozorowaną przezskórną stymulacją magnetyczną rdzenia kręgowego
pacjent otrzyma rzeczywisty rTMS 2000 impulsów na każdy obszar dłoni 20 Hz 80% progu motorycznego ręki, 10 ciągów, każdy ciąg 10 sekund plus stymulacja pozorowana 1000 impulsów 10 Hz 80% progu motorycznego nogi 10 ciągów i każdy trenuj 10 sekund nad kręgami środkowo-grzbietowymi przez 10 kolejnych dni (5 sesji/tydzień)
|
pozorowana przezkręgowa stymulacja magnetyczna
|
Aktywny komparator: rzeczywista przezczaszkowa stymulacja magnetyczna plus rzeczywista przezskórna stymulacja magnetyczna rdzenia kręgowego
pacjent otrzyma rzeczywiste rTMS 2000 impulsów na każdy obszar dłoni 20 Hz 80% progu motorycznego ręki, 10 ciągów, każdy ciąg 10 sekund nad obszarem dłoni plus 1000 impulsów 10 Hz 80% progu motorycznego nogi 10 pociągów, i każdy pociąg 10 sekund nad kręgami środkowo-szyjnymi przez kolejne 10 dni (5 dni/tydzień)
|
powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i przezrdzeniowa stymulacja magnetyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik w kwestionariuszu Zamrożenie chodu
Ramy czasowe: 2 miesiące po zakończeniu sesji
|
Wynik w kwestionariuszu Zamrożenie chodu
|
2 miesiące po zakończeniu sesji
|
Czas potrzebny na uruchomienie Primed
Ramy czasowe: 2 miesiące po zakończeniu sesji
|
Czas potrzebny na uruchomienie Primed
|
2 miesiące po zakończeniu sesji
|
Czas potrzebny na 10-metrowy spacer
Ramy czasowe: 2 miesiące po zakończeniu sesji
|
Czas potrzebny na 10-metrowy spacer
|
2 miesiące po zakończeniu sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena na MDS-UPDRS
Ramy czasowe: 2 miesiące po zakończeniu sesji
|
Ocena na MDS-UPDRS
|
2 miesiące po zakończeniu sesji
|
Wynik na PDQ-39
Ramy czasowe: 2 miesiące po zakończeniu sesji
|
Wynik na PDQ-39
|
2 miesiące po zakończeniu sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Fuentes R, Petersson P, Nicolelis MA. Restoration of locomotive function in Parkinson's disease by spinal cord stimulation: mechanistic approach. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(7):1100-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07417.x.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
- Doherty KM, van de Warrenburg BP, Peralta MC, Silveira-Moriyama L, Azulay JP, Gershanik OS, Bloem BR. Postural deformities in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):538-49. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70067-9. Epub 2011 Apr 22.
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Defazio G, Berardelli A, Fabbrini G, Martino D, Fincati E, Fiaschi A, Moretto G, Abbruzzese G, Marchese R, Bonuccelli U, Del Dotto P, Barone P, De Vivo E, Albanese A, Antonini A, Canesi M, Lopiano L, Zibetti M, Nappi G, Martignoni E, Lamberti P, Tinazzi M. Pain as a nonmotor symptom of Parkinson disease: evidence from a case-control study. Arch Neurol. 2008 Sep;65(9):1191-4. doi: 10.1001/archneurol.2008.2.
- Djaldetti R, Shifrin A, Rogowski Z, Sprecher E, Melamed E, Yarnitsky D. Quantitative measurement of pain sensation in patients with Parkinson disease. Neurology. 2004 Jun 22;62(12):2171-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000130455.38550.9d.
- Brefel-Courbon C, Payoux P, Thalamas C, Ory F, Quelven I, Chollet F, Montastruc JL, Rascol O. Effect of levodopa on pain threshold in Parkinson's disease: a clinical and positron emission tomography study. Mov Disord. 2005 Dec;20(12):1557-63. doi: 10.1002/mds.20629.
- Gerdelat-Mas A, Simonetta-Moreau M, Thalamas C, Ory-Magne F, Slaoui T, Rascol O, Brefel-Courbon C. Levodopa raises objective pain threshold in Parkinson's disease: a RIII reflex study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Oct;78(10):1140-2. doi: 10.1136/jnnp.2007.120212. Epub 2007 May 15.
- Yadav AP, Nicolelis MAL. Electrical stimulation of the dorsal columns of the spinal cord for Parkinson's disease. Mov Disord. 2017 Jun;32(6):820-832. doi: 10.1002/mds.27033. Epub 2017 May 12.
- Hofstoetter US, Freundl B, Danner SM, Krenn MJ, Mayr W, Binder H, Minassian K. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Induces Temporary Attenuation of Spasticity in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2020 Feb 1;37(3):481-493. doi: 10.1089/neu.2019.6588. Epub 2019 Aug 9.
- Postuma RB, Poewe W, Litvan I, Lewis S, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Chan P, Slow E, Seppi K, Schaffer E, Rios-Romenets S, Mi T, Maetzler C, Li Y, Heim B, Bledsoe IO, Berg D. Validation of the MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2018 Oct;33(10):1601-1608. doi: 10.1002/mds.27362. Epub 2018 Aug 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rTSMS in Parkinson's disease
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .