Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność powtarzalnej stymulacji magnetycznej kręgosłupa w przypadku zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona (rTSMS)

25 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Eman M. Khedr, Assiut University

Skuteczność powtarzalnej przezskórnej stymulacji magnetycznej rdzenia kręgowego w leczeniu zaburzeń chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego badania było wykrycie skuteczności powtarzanych sesji przezskórnej stymulacji magnetycznej rdzenia kręgowego w przypadku nieprawidłowości chodu, złagodzenia bólu i nieprawidłowości postawy u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona jest drugą najczęstszą po chorobie Alzheimera chorobą neurodegeneracyjną związaną z wiekiem [1], u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD) często występują objawy osiowe, w tym nieprawidłowa postawa, niestabilność postawy i zaburzenia chodu [2]. Te objawy osiowe są głównymi czynnikami ograniczającymi aktywność dnia codziennego (ADL) i jakość życia (QOL) pacjentów z PD. Zaburzenia chodu należą do najczęstszych problemów w zaawansowanej fazie choroby Parkinsona (PD) i są stosunkowo oporne na leczenie dopaminergiczne. Zamrożenie chodu (FoG) dotyczy 7% pacjentów we wczesnej PD i sięga 60% w zaawansowanych stadiach [3]. Pacjenci z chorobą Parkinsona odczuwają również ból istotnie częściej niż osoby zdrowe. Bóle krzyża i nóg są najczęściej występującymi objawami bólowymi u pacjentów z chorobą Parkinsona. Za jedną z przyczyn uważa się obniżony próg bólu na skutek nieprawidłowości układu dopaminergicznego w zwojach podstawy u pacjentów z ChP [3.4]. Podawanie leków przeciw parkinsonizmowi lub głęboka stymulacja mózgu powodują podwyższenie progu bólu. Leczenie lekami lub DBS jest często nieskuteczne w przypadku bólu krzyża spowodowanego deformacją postawy, a także jest nieskuteczne w przypadku neuropatii korzeniowej lub obwodowej. Ponieważ ból jest ważnym czynnikiem obniżającym ADL i QOL pacjentów, niezbędne jest opracowanie nowej i skutecznej terapii [5.6]. Pozytywny wpływ zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) na aktywność lokomotyw został zgłoszony w modelach zwierzęcych i małych kohortach pacjentów z PD i wydaje się obiecujący.[7] Przezskórna SCS to nowa metoda, która nieinwazyjnie aktywuje podobne docelowe struktury nerwowe i została ostatnio zbadana w leczeniu spastyczności po urazie rdzenia kręgowego.[8] Tutaj badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnej magnetycznej SCS na zamrożenie chodu (FoG) i inne objawy motoryczne w kohorcie pacjentów z PD.

Badacze zamierzają przeprowadzić podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne na 50 pacjentach, którzy zostaną losowo wybrani i podzielą ich na 2 grupy, po 25 pacjentów w każdej. Pierwsza grupa otrzyma rzeczywistą przezczaszkową stymulację magnetyczną przykładaną na każdy obszar dłoni Wysoka częstotliwość 20 HZ, 80% progu motorycznego ręki, 10 sekund na każdy ciąg, 20 pociągów z łącznie 2000 impulsów na każdą stronę plus przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (ponad środkowymi kręgami grzbietowymi (piersiowy 6) wysoka częstotliwość 10 HZ, 80% progu motorycznego obszaru nóg 10 s dla każdego pociągu, 10 pociągów z łącznie 1000 impulsów przez 10 kolejnych dni. Druga grupa otrzyma ten sam protokół, ale stymulacja kręgosłupa będzie stymulacją pozorowaną, ponieważ cewka leży prostopadle do osi kręgów. Następnie badacze porównają wyniki dwóch grup pod koniec sesji, jeden i dwa miesiące po ostatniej sesji, aby sprawdzić skuteczność powtarzanej przezskórnej stymulacji magnetycznej rdzenia kręgowego w przypadku zaburzeń chodu i postawy, złagodzenia bólu, UPDRS, a także jakości życia pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 40-80 lat.
  2. Są wiarygodni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do kontynuacji.
  3. Pacjenci ambulatoryjni stabilni medycznie z potwierdzonym rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami United Kingdom Brain Bank Criteria
  4. Wyraźna pisemna świadoma zgoda każdego uczestnika badania.
  5. Pacjenci po co najmniej 6 godzinach wolni od leków parkinsonowskich (stan wyłączony).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub chcące zajść w ciążę podczas badania.
  2. Obecność istotnego klinicznie stanu medycznego lub psychiatrycznego, który może zwiększać ryzyko związane z badaniem
  3. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych, które mogą zakłócać interpretację badania.
  4. Pacjenci z ciężką niepełnosprawnością ruchową (przykutą do łóżka), która może zakłócać procedurę badania.
  5. Historia interwencji chirurgicznej lub inwazyjnej w chorobie Parkinsona.
  6. Pacjenci z napadami drgawkowymi lub padaczką w wywiadzie, w tym u krewnych pierwszego stopnia lub pacjenci w trakcie leczenia obniżającego próg drgawkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rzeczywista przezczaszkowa stymulacja magnetyczna z pozorowaną przezskórną stymulacją magnetyczną rdzenia kręgowego
pacjent otrzyma rzeczywisty rTMS 2000 impulsów na każdy obszar dłoni 20 Hz 80% progu motorycznego ręki, 10 ciągów, każdy ciąg 10 sekund plus stymulacja pozorowana 1000 impulsów 10 Hz 80% progu motorycznego nogi 10 ciągów i każdy trenuj 10 sekund nad kręgami środkowo-grzbietowymi przez 10 kolejnych dni (5 sesji/tydzień)
pozorowana przezkręgowa stymulacja magnetyczna
Aktywny komparator: rzeczywista przezczaszkowa stymulacja magnetyczna plus rzeczywista przezskórna stymulacja magnetyczna rdzenia kręgowego
pacjent otrzyma rzeczywiste rTMS 2000 impulsów na każdy obszar dłoni 20 Hz 80% progu motorycznego ręki, 10 ciągów, każdy ciąg 10 sekund nad obszarem dłoni plus 1000 impulsów 10 Hz 80% progu motorycznego nogi 10 pociągów, i każdy pociąg 10 sekund nad kręgami środkowo-szyjnymi przez kolejne 10 dni (5 dni/tydzień)
powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i przezrdzeniowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w kwestionariuszu Zamrożenie chodu
Ramy czasowe: 2 miesiące po zakończeniu sesji
Wynik w kwestionariuszu Zamrożenie chodu
2 miesiące po zakończeniu sesji
Czas potrzebny na uruchomienie Primed
Ramy czasowe: 2 miesiące po zakończeniu sesji
Czas potrzebny na uruchomienie Primed
2 miesiące po zakończeniu sesji
Czas potrzebny na 10-metrowy spacer
Ramy czasowe: 2 miesiące po zakończeniu sesji
Czas potrzebny na 10-metrowy spacer
2 miesiące po zakończeniu sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena na MDS-UPDRS
Ramy czasowe: 2 miesiące po zakończeniu sesji
Ocena na MDS-UPDRS
2 miesiące po zakończeniu sesji
Wynik na PDQ-39
Ramy czasowe: 2 miesiące po zakończeniu sesji
Wynik na PDQ-39
2 miesiące po zakończeniu sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj