Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av repetitiv spinal magnetisk stimulering på gångfrysning vid PD (rTSMS)

25 december 2023 uppdaterad av: Eman M. Khedr, Assiut University

Effektiviteten av upprepad transkutan magnetisk stimulering av ryggmärgen för gångavvikelser hos patienter med Parkinsons sjukdom: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna randomiserade studie var att upptäcka effektiviteten av upprepade sessioner med transkutan magnetisk stimulering av ryggmärgen på gångavvikelser, smärtlindring och ställningsavvikelser hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom är den näst vanligaste åldersrelaterade neurodegenerativa sjukdomen efter Alzheimers sjukdom[1], patienter med avancerad Parkinsons sjukdom (PD) uppvisar ofta axiella symtom, inklusive onormal hållning, postural instabilitet och gångstörning [2]. Dessa axiella symtom är de viktigaste faktorerna som minskar aktiviteterna i det dagliga livet (ADL) och livskvaliteten (QOL) för PD-patienter. Gångstörningar är bland de vanligaste problemen i den avancerade fasen av Parkinsons sjukdom (PD) och är relativt resistenta mot dopaminerg behandling. Frysning av gång (FoG) drabbar 7 % av patienterna i tidig PD och når 60 % i avancerade stadier [3]. Patienter med PD lider också av smärta betydligt oftare än normala försökspersoner. Smärta i ländryggen och bensmärta är de vanligaste smärtsymptomen hos PD-patienter. En av anledningarna anses vara den minskade smärttröskeln på grund av abnormitet i det dopaminerga systemet i basala ganglierna hos PD-patienter [3.4]. Administrering av medicin mot Parkinson eller djup hjärnstimulering resulterar i ökade smärttrösklar. Behandling med medicin eller DBS är ofta ineffektiv för ländryggssmärta orsakad av postural deformitet och är också ineffektiv för radikulära eller perifera neuropatiska. Eftersom smärta är en viktig faktor som minskar ADL och QOL hos patienter, är etableringen av ny och effektiv terapi väsentlig [5.6]. En positiv effekt av epidural ryggmärgsstimulering (SCS) på lokomotivaktivitet har rapporterats i djurmodeller och små kohorter av PD-patienter och verkar vara lovande.[7] Transkutan SCS är en framväxande metod som aktiverar liknande neurala målstrukturer noninvasivt och har nyligen undersökts för behandling av spasticitet efter ryggmärgsskada.[8] Här kommer utredarna att bedöma säkerheten och effekten av transkutan magnetisk SCS vid frysning av gång (FoG) och andra motoriska symtom i en kohort av PD-patienter.

Utredarna kommer att genomföra en dubbelblind randomiserad, fallkontrollerad studie på 50 patienter som kommer att väljas slumpmässigt och kategorisera dem i 2 grupper, vardera 25 patienter. Den första gruppen kommer att få verklig transkraniell magnetisk stimulering applicerad över varje handområde Högfrekvens 20 HZ, 80 % av handens motortröskel, 10 sekunder för varje tåg, 20 tåg med totalt 2000 pulser för varje sida plus transkutan ryggmärgsstimulering (över mittryggkotor (thorax 6) hög frekvens 10 HZ, 80 % av motortröskeln för benarea 10 sekunder för varje tåg, 10 tåg med totalt 1000 pulser under 10 dagar i följd. Den andra gruppen kommer att få samma protokoll men spinalstimuleringen kommer att vara skenstimulering eftersom spolen ligger vinkelrätt mot kotaxeln. Sedan kommer utredarna att jämföra resultaten från två grupper i slutet av sessionerna, en och två månader efter den sista sessionen för att ta reda på effekten av upprepad transkutan magnetisk stimulering av ryggmärgen på gångavvikelser och ställningsavvikelser, lindring av smärta, UPDRS och samt livskvalitet hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor i minst 40-80 års ålder.
  2. Är pålitliga och villiga att ställa sig till förfogande under studietiden och är villiga att följa upp.
  3. Medicinskt stabila öppenvårdspatienter med en bekräftad diagnos av idiopatisk PD enligt United Kingdom Brain Bank Criteria
  4. Tydligt skriftligt informerat samtycke från varje deltagare i försöket.
  5. Patienter efter minst 6 timmar fria från parkinsonläkemedel (off-state).

Exklusions kriterier:

  1. Gravida, ammande eller villig att vara gravid under studien.
  2. Förekomst av ett kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan öka risken förknippad med studien
  3. Deltagande i någon annan typ av medicinsk forskning som kan störa tolkningen av studien.
  4. Patienter med gravt motoriskt handikapp (sängliggande) som kan störa studieproceduren.
  5. Historien om kirurgisk eller invasiv intervention för Parkinsons sjukdom.
  6. Patienter med anamnes på anfall eller epilepsi inklusive anamnes på en första gradens släkting eller patienter på behandling som minskar anfallströskeln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: verklig transkraniell magnetisk stimulering med skenbar transkutan magnetisk stimulering av ryggmärgen
patienten kommer att få riktiga rTMS 2000-pulser för varje handområde 20Hz 80% av handens motortröskel, 10 tåg, varje tåg 10 sekunder plus skenstimulering 1000 pulser 10 Hz 80% av benets motortröskel 10 tåg, och varje träna 10 sekunder över mittryggkotorna i 10 dagar i följd (5 pass/vecka)
skenbar transspinal magnetisk stimulering
Aktiv komparator: verklig transkraniell magnetisk stimulering plus verklig transkutan magnetisk stimulering av ryggmärgen
patienten kommer att få riktiga rTMS 2000 pulser för varje handområde 20Hz 80% av handens motortröskel, 10 tåg, varje tåg 10 sekunder över handområdet plus 1000 pulser 10 Hz 80% av motortröskeln för benet 10 tåg, och varje träna 10 sekunder över mitten av halskotorna i 10 dagar i följd (5 dagar/vecka)
repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och trans-spinal magnetisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på Frysning av gång frågeformulär
Tidsram: 2 månader efter avslutade sessioner
Betyg på Frysning av gång frågeformulär
2 månader efter avslutade sessioner
Tid det tar för Primed up-and-go
Tidsram: 2 månader efter avslutade sessioner
Tid det tar för Primed up-and-go
2 månader efter avslutade sessioner
Tidsåtgång för 10m promenad
Tidsram: 2 månader efter avslutade sessioner
Tidsåtgång för 10m promenad
2 månader efter avslutade sessioner

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på MDS-UPDRS
Tidsram: 2 månader efter avslutade sessioner
Betyg på MDS-UPDRS
2 månader efter avslutade sessioner
Betyg på PDQ-39
Tidsram: 2 månader efter avslutade sessioner
Betyg på PDQ-39
2 månader efter avslutade sessioner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2022

Första postat (Faktisk)

9 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på icke-invasiv repetitiv magnetisk stimulering (riktig transkraniell + äkta transspinal)

3
Prenumerera