- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05271513
Effekten av repetitiv spinal magnetisk stimulering på gångfrysning vid PD (rTSMS)
Effektiviteten av upprepad transkutan magnetisk stimulering av ryggmärgen för gångavvikelser hos patienter med Parkinsons sjukdom: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom är den näst vanligaste åldersrelaterade neurodegenerativa sjukdomen efter Alzheimers sjukdom[1], patienter med avancerad Parkinsons sjukdom (PD) uppvisar ofta axiella symtom, inklusive onormal hållning, postural instabilitet och gångstörning [2]. Dessa axiella symtom är de viktigaste faktorerna som minskar aktiviteterna i det dagliga livet (ADL) och livskvaliteten (QOL) för PD-patienter. Gångstörningar är bland de vanligaste problemen i den avancerade fasen av Parkinsons sjukdom (PD) och är relativt resistenta mot dopaminerg behandling. Frysning av gång (FoG) drabbar 7 % av patienterna i tidig PD och når 60 % i avancerade stadier [3]. Patienter med PD lider också av smärta betydligt oftare än normala försökspersoner. Smärta i ländryggen och bensmärta är de vanligaste smärtsymptomen hos PD-patienter. En av anledningarna anses vara den minskade smärttröskeln på grund av abnormitet i det dopaminerga systemet i basala ganglierna hos PD-patienter [3.4]. Administrering av medicin mot Parkinson eller djup hjärnstimulering resulterar i ökade smärttrösklar. Behandling med medicin eller DBS är ofta ineffektiv för ländryggssmärta orsakad av postural deformitet och är också ineffektiv för radikulära eller perifera neuropatiska. Eftersom smärta är en viktig faktor som minskar ADL och QOL hos patienter, är etableringen av ny och effektiv terapi väsentlig [5.6]. En positiv effekt av epidural ryggmärgsstimulering (SCS) på lokomotivaktivitet har rapporterats i djurmodeller och små kohorter av PD-patienter och verkar vara lovande.[7] Transkutan SCS är en framväxande metod som aktiverar liknande neurala målstrukturer noninvasivt och har nyligen undersökts för behandling av spasticitet efter ryggmärgsskada.[8] Här kommer utredarna att bedöma säkerheten och effekten av transkutan magnetisk SCS vid frysning av gång (FoG) och andra motoriska symtom i en kohort av PD-patienter.
Utredarna kommer att genomföra en dubbelblind randomiserad, fallkontrollerad studie på 50 patienter som kommer att väljas slumpmässigt och kategorisera dem i 2 grupper, vardera 25 patienter. Den första gruppen kommer att få verklig transkraniell magnetisk stimulering applicerad över varje handområde Högfrekvens 20 HZ, 80 % av handens motortröskel, 10 sekunder för varje tåg, 20 tåg med totalt 2000 pulser för varje sida plus transkutan ryggmärgsstimulering (över mittryggkotor (thorax 6) hög frekvens 10 HZ, 80 % av motortröskeln för benarea 10 sekunder för varje tåg, 10 tåg med totalt 1000 pulser under 10 dagar i följd. Den andra gruppen kommer att få samma protokoll men spinalstimuleringen kommer att vara skenstimulering eftersom spolen ligger vinkelrätt mot kotaxeln. Sedan kommer utredarna att jämföra resultaten från två grupper i slutet av sessionerna, en och två månader efter den sista sessionen för att ta reda på effekten av upprepad transkutan magnetisk stimulering av ryggmärgen på gångavvikelser och ställningsavvikelser, lindring av smärta, UPDRS och samt livskvalitet hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i minst 40-80 års ålder.
- Är pålitliga och villiga att ställa sig till förfogande under studietiden och är villiga att följa upp.
- Medicinskt stabila öppenvårdspatienter med en bekräftad diagnos av idiopatisk PD enligt United Kingdom Brain Bank Criteria
- Tydligt skriftligt informerat samtycke från varje deltagare i försöket.
- Patienter efter minst 6 timmar fria från parkinsonläkemedel (off-state).
Exklusions kriterier:
- Gravida, ammande eller villig att vara gravid under studien.
- Förekomst av ett kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan öka risken förknippad med studien
- Deltagande i någon annan typ av medicinsk forskning som kan störa tolkningen av studien.
- Patienter med gravt motoriskt handikapp (sängliggande) som kan störa studieproceduren.
- Historien om kirurgisk eller invasiv intervention för Parkinsons sjukdom.
- Patienter med anamnes på anfall eller epilepsi inklusive anamnes på en första gradens släkting eller patienter på behandling som minskar anfallströskeln.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: verklig transkraniell magnetisk stimulering med skenbar transkutan magnetisk stimulering av ryggmärgen
patienten kommer att få riktiga rTMS 2000-pulser för varje handområde 20Hz 80% av handens motortröskel, 10 tåg, varje tåg 10 sekunder plus skenstimulering 1000 pulser 10 Hz 80% av benets motortröskel 10 tåg, och varje träna 10 sekunder över mittryggkotorna i 10 dagar i följd (5 pass/vecka)
|
skenbar transspinal magnetisk stimulering
|
Aktiv komparator: verklig transkraniell magnetisk stimulering plus verklig transkutan magnetisk stimulering av ryggmärgen
patienten kommer att få riktiga rTMS 2000 pulser för varje handområde 20Hz 80% av handens motortröskel, 10 tåg, varje tåg 10 sekunder över handområdet plus 1000 pulser 10 Hz 80% av motortröskeln för benet 10 tåg, och varje träna 10 sekunder över mitten av halskotorna i 10 dagar i följd (5 dagar/vecka)
|
repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och trans-spinal magnetisk stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betyg på Frysning av gång frågeformulär
Tidsram: 2 månader efter avslutade sessioner
|
Betyg på Frysning av gång frågeformulär
|
2 månader efter avslutade sessioner
|
Tid det tar för Primed up-and-go
Tidsram: 2 månader efter avslutade sessioner
|
Tid det tar för Primed up-and-go
|
2 månader efter avslutade sessioner
|
Tidsåtgång för 10m promenad
Tidsram: 2 månader efter avslutade sessioner
|
Tidsåtgång för 10m promenad
|
2 månader efter avslutade sessioner
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betyg på MDS-UPDRS
Tidsram: 2 månader efter avslutade sessioner
|
Betyg på MDS-UPDRS
|
2 månader efter avslutade sessioner
|
Betyg på PDQ-39
Tidsram: 2 månader efter avslutade sessioner
|
Betyg på PDQ-39
|
2 månader efter avslutade sessioner
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Fuentes R, Petersson P, Nicolelis MA. Restoration of locomotive function in Parkinson's disease by spinal cord stimulation: mechanistic approach. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(7):1100-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07417.x.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
- Doherty KM, van de Warrenburg BP, Peralta MC, Silveira-Moriyama L, Azulay JP, Gershanik OS, Bloem BR. Postural deformities in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):538-49. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70067-9. Epub 2011 Apr 22.
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Defazio G, Berardelli A, Fabbrini G, Martino D, Fincati E, Fiaschi A, Moretto G, Abbruzzese G, Marchese R, Bonuccelli U, Del Dotto P, Barone P, De Vivo E, Albanese A, Antonini A, Canesi M, Lopiano L, Zibetti M, Nappi G, Martignoni E, Lamberti P, Tinazzi M. Pain as a nonmotor symptom of Parkinson disease: evidence from a case-control study. Arch Neurol. 2008 Sep;65(9):1191-4. doi: 10.1001/archneurol.2008.2.
- Djaldetti R, Shifrin A, Rogowski Z, Sprecher E, Melamed E, Yarnitsky D. Quantitative measurement of pain sensation in patients with Parkinson disease. Neurology. 2004 Jun 22;62(12):2171-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000130455.38550.9d.
- Brefel-Courbon C, Payoux P, Thalamas C, Ory F, Quelven I, Chollet F, Montastruc JL, Rascol O. Effect of levodopa on pain threshold in Parkinson's disease: a clinical and positron emission tomography study. Mov Disord. 2005 Dec;20(12):1557-63. doi: 10.1002/mds.20629.
- Gerdelat-Mas A, Simonetta-Moreau M, Thalamas C, Ory-Magne F, Slaoui T, Rascol O, Brefel-Courbon C. Levodopa raises objective pain threshold in Parkinson's disease: a RIII reflex study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Oct;78(10):1140-2. doi: 10.1136/jnnp.2007.120212. Epub 2007 May 15.
- Yadav AP, Nicolelis MAL. Electrical stimulation of the dorsal columns of the spinal cord for Parkinson's disease. Mov Disord. 2017 Jun;32(6):820-832. doi: 10.1002/mds.27033. Epub 2017 May 12.
- Hofstoetter US, Freundl B, Danner SM, Krenn MJ, Mayr W, Binder H, Minassian K. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Induces Temporary Attenuation of Spasticity in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2020 Feb 1;37(3):481-493. doi: 10.1089/neu.2019.6588. Epub 2019 Aug 9.
- Postuma RB, Poewe W, Litvan I, Lewis S, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Chan P, Slow E, Seppi K, Schaffer E, Rios-Romenets S, Mi T, Maetzler C, Li Y, Heim B, Bledsoe IO, Berg D. Validation of the MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2018 Oct;33(10):1601-1608. doi: 10.1002/mds.27362. Epub 2018 Aug 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rTSMS in Parkinson's disease
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på icke-invasiv repetitiv magnetisk stimulering (riktig transkraniell + äkta transspinal)
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada