Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​gentagen spinal magnetisk stimulering på gangfrysning ved PD (rTSMS)

25. december 2023 opdateret af: Eman M. Khedr, Assiut University

Effektiviteten af ​​gentagen transkutan magnetisk stimulering af rygmarven for gangabnormiteter hos patienter med Parkinsons sygdom: Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede forsøg var at påvise effektiviteten af ​​gentagne sessioner med transkutan magnetisk stimulering af rygmarven på gangabnormitet, lindring af smerter og kropsholdningsafvigelser hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom er den næstmest almindelige aldersrelaterede neurodegenerative sygdom efter Alzheimers sygdom[1], patienter med fremskreden Parkinsons sygdom (PD) har ofte aksiale symptomer, herunder unormal kropsholdning, postural ustabilitet og gangforstyrrelse [2]. Disse aksiale symptomer er de vigtigste faktorer, der reducerer dagliglivets aktiviteter (ADL) og livskvaliteten (QOL) for PD-patienter. Gangforstyrrelser er blandt de mest udbredte problemer i den fremskredne fase af Parkinsons sygdom (PD) og er relativt resistente over for dopaminerg behandling. Nedfrysning af gangart (FoG) påvirker 7% af patienterne i tidlig PD og når 60% i fremskredne stadier [3]. Patienter med PD lider også af smerter betydeligt hyppigere end normale forsøgspersoner. Lænderygsmerter og bensmerter er de mest almindeligt oplevede smertesymptomer hos PD-patienter. En af årsagerne anses for at være den nedsatte tærskel for smerte på grund af abnormitet i det dopaminerge system i basalganglierne hos PD-patienter [3.4]. Administration af anti-parkinson medicin eller dyb hjernestimulering resulterer i øgede smertetærskler. Behandling med medicin eller DBS er ofte ineffektiv for lænderygsmerter forårsaget af postural deformitet og er også ineffektiv for radikulære eller perifere neuropatiske. Fordi smerte er en vigtig faktor, der reducerer ADL og QOL hos patienter, er etableringen af ​​ny og effektiv terapi afgørende [5.6]. En positiv effekt af epidural rygmarvsstimulering (SCS) på lokomotivaktivitet er blevet rapporteret i dyremodeller og små kohorter af PD-patienter og ser ud til at være lovende.[7] Transkutan SCS er en ny metode, der aktiverer lignende neurale målstrukturer noninvasivt og er for nylig blevet udforsket til behandling af spasticitet efter rygmarvsskade.[8] Her vil efterforskerne vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​transkutan magnetisk SCS på frysning af gangart (FoG) og andre motoriske symptomer i en kohorte af PD-patienter.

Efterforskerne skal udføre en dobbeltblindet randomiseret, case-kontrolleret undersøgelse på 50 patienter, som vil blive tilfældigt udvalgt og kategorisere dem i 2 grupper, hver 25 patienter. Den 1. gruppe vil modtage ægte transkraniel magnetisk stimulation påført over hvert håndområde Højfrekvens 20 HZ, 80% af håndens motoriske tærskel, 10 sek for hvert tog, 20 tog med i alt 2000 impulser til hver side plus transkutan rygmarvsstimulering (over mid-dorsal hvirvler (thorax 6) høj frekvens 10 HZ, 80 % af den motoriske tærskel for benareal 10 sek for hvert tog, 10 tog med i alt 1000 pulser i 10 på hinanden følgende dage. Den anden gruppe vil modtage den samme protokol, men spinalstimuleringen vil være simuleret stimulering, da spolen ligger vinkelret på hvirvelaksen. Derefter vil efterforskerne sammenligne resultaterne fra to grupper ved afslutningen af ​​sessionerne, en og to måneder efter den sidste session for at finde ud af effektiviteten af ​​gentagne transkutane magnetiske stimuleringer af rygmarven på gangabnormaliteter og stillingsabnormiteter, lindring af smerter, UPDRS, og samt livskvaliteten hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder på mindst 40-80 år.
  2. Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge op.
  3. Medicinsk stabile ambulante patienter med en bekræftet diagnose af idiopatisk PD i henhold til United Kingdom Brain Bank Criteria
  4. Tydeligt skriftligt informeret samtykke fra hver deltager i forsøget.
  5. Patienter efter mindst 6 timer fri for parkinsonmedicin (off-state).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide, ammende eller villig til at være gravid under undersøgelsen.
  2. Tilstedeværelse af en klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsen
  3. Deltagelse i enhver anden form for medicinsk forskning, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsen.
  4. Patienter med svær motorisk handicap (sengeliggende), som kan forstyrre undersøgelsesproceduren.
  5. Anamnese med kirurgisk eller invasiv intervention for Parkinsons sygdom.
  6. Patienter med en anamnese med anfald eller epilepsi, inklusive anamnese hos en førstegradsslægtning eller patienter i behandling, der reducerer anfaldstærsklen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ægte transkraniel magnetisk stimulering med simuleret transkutan magnetisk stimulering af rygmarven
patienten vil modtage ægte rTMS 2000-impulser for hvert håndområde 20Hz 80% af håndens motortærskel, 10 tog, hvert tog 10 sekunder plus falsk stimulering 1000 impulser 10 Hz 80% af benets motoriske tærskel 10 tog, og hver træne 10 sekunder over mid-dorsal hvirvler i 10 på hinanden følgende dage (5 sessioner/uge)
simuleret trans-spinal magnetisk stimulering
Aktiv komparator: ægte transkraniel magnetisk stimulering plus ægte transkutan magnetisk stimulering af rygmarven
patienten vil modtage ægte rTMS 2000-impulser for hvert håndområde 20Hz 80% af håndens motortærskel, 10 tog, hvert tog 10 sekunder over håndområdet plus 1000 impulser 10 Hz 80% af den motoriske tærskel for benet 10 tog, og hver træning 10 sekunder over de midterste halshvirvler i på hinanden følgende 10 dage (5 dage/uge)
gentagen transkraniel magnetisk stimulering og trans-spinal magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Fastfrysning af gang Spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder efter afslutning af sessioner
Score på Fastfrysning af gang Spørgeskema
2 måneder efter afslutning af sessioner
Tid det tager for Primed up-and-go
Tidsramme: 2 måneder efter afslutning af sessioner
Tid det tager for Primed up-and-go
2 måneder efter afslutning af sessioner
Det tager tid at gå 10 m
Tidsramme: 2 måneder efter afslutning af sessioner
Det tager tid at gå 10 m
2 måneder efter afslutning af sessioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på MDS-UPDRS
Tidsramme: 2 måneder efter afslutning af sessioner
Score på MDS-UPDRS
2 måneder efter afslutning af sessioner
Score på PDQ-39
Tidsramme: 2 måneder efter afslutning af sessioner
Score på PDQ-39
2 måneder efter afslutning af sessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner