- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05271513
Effekten af gentagen spinal magnetisk stimulering på gangfrysning ved PD (rTSMS)
Effektiviteten af gentagen transkutan magnetisk stimulering af rygmarven for gangabnormiteter hos patienter med Parkinsons sygdom: Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom er den næstmest almindelige aldersrelaterede neurodegenerative sygdom efter Alzheimers sygdom[1], patienter med fremskreden Parkinsons sygdom (PD) har ofte aksiale symptomer, herunder unormal kropsholdning, postural ustabilitet og gangforstyrrelse [2]. Disse aksiale symptomer er de vigtigste faktorer, der reducerer dagliglivets aktiviteter (ADL) og livskvaliteten (QOL) for PD-patienter. Gangforstyrrelser er blandt de mest udbredte problemer i den fremskredne fase af Parkinsons sygdom (PD) og er relativt resistente over for dopaminerg behandling. Nedfrysning af gangart (FoG) påvirker 7% af patienterne i tidlig PD og når 60% i fremskredne stadier [3]. Patienter med PD lider også af smerter betydeligt hyppigere end normale forsøgspersoner. Lænderygsmerter og bensmerter er de mest almindeligt oplevede smertesymptomer hos PD-patienter. En af årsagerne anses for at være den nedsatte tærskel for smerte på grund af abnormitet i det dopaminerge system i basalganglierne hos PD-patienter [3.4]. Administration af anti-parkinson medicin eller dyb hjernestimulering resulterer i øgede smertetærskler. Behandling med medicin eller DBS er ofte ineffektiv for lænderygsmerter forårsaget af postural deformitet og er også ineffektiv for radikulære eller perifere neuropatiske. Fordi smerte er en vigtig faktor, der reducerer ADL og QOL hos patienter, er etableringen af ny og effektiv terapi afgørende [5.6]. En positiv effekt af epidural rygmarvsstimulering (SCS) på lokomotivaktivitet er blevet rapporteret i dyremodeller og små kohorter af PD-patienter og ser ud til at være lovende.[7] Transkutan SCS er en ny metode, der aktiverer lignende neurale målstrukturer noninvasivt og er for nylig blevet udforsket til behandling af spasticitet efter rygmarvsskade.[8] Her vil efterforskerne vurdere sikkerheden og effektiviteten af transkutan magnetisk SCS på frysning af gangart (FoG) og andre motoriske symptomer i en kohorte af PD-patienter.
Efterforskerne skal udføre en dobbeltblindet randomiseret, case-kontrolleret undersøgelse på 50 patienter, som vil blive tilfældigt udvalgt og kategorisere dem i 2 grupper, hver 25 patienter. Den 1. gruppe vil modtage ægte transkraniel magnetisk stimulation påført over hvert håndområde Højfrekvens 20 HZ, 80% af håndens motoriske tærskel, 10 sek for hvert tog, 20 tog med i alt 2000 impulser til hver side plus transkutan rygmarvsstimulering (over mid-dorsal hvirvler (thorax 6) høj frekvens 10 HZ, 80 % af den motoriske tærskel for benareal 10 sek for hvert tog, 10 tog med i alt 1000 pulser i 10 på hinanden følgende dage. Den anden gruppe vil modtage den samme protokol, men spinalstimuleringen vil være simuleret stimulering, da spolen ligger vinkelret på hvirvelaksen. Derefter vil efterforskerne sammenligne resultaterne fra to grupper ved afslutningen af sessionerne, en og to måneder efter den sidste session for at finde ud af effektiviteten af gentagne transkutane magnetiske stimuleringer af rygmarven på gangabnormaliteter og stillingsabnormiteter, lindring af smerter, UPDRS, og samt livskvaliteten hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder på mindst 40-80 år.
- Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge op.
- Medicinsk stabile ambulante patienter med en bekræftet diagnose af idiopatisk PD i henhold til United Kingdom Brain Bank Criteria
- Tydeligt skriftligt informeret samtykke fra hver deltager i forsøget.
- Patienter efter mindst 6 timer fri for parkinsonmedicin (off-state).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, ammende eller villig til at være gravid under undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af en klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsen
- Deltagelse i enhver anden form for medicinsk forskning, der kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsen.
- Patienter med svær motorisk handicap (sengeliggende), som kan forstyrre undersøgelsesproceduren.
- Anamnese med kirurgisk eller invasiv intervention for Parkinsons sygdom.
- Patienter med en anamnese med anfald eller epilepsi, inklusive anamnese hos en førstegradsslægtning eller patienter i behandling, der reducerer anfaldstærsklen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ægte transkraniel magnetisk stimulering med simuleret transkutan magnetisk stimulering af rygmarven
patienten vil modtage ægte rTMS 2000-impulser for hvert håndområde 20Hz 80% af håndens motortærskel, 10 tog, hvert tog 10 sekunder plus falsk stimulering 1000 impulser 10 Hz 80% af benets motoriske tærskel 10 tog, og hver træne 10 sekunder over mid-dorsal hvirvler i 10 på hinanden følgende dage (5 sessioner/uge)
|
simuleret trans-spinal magnetisk stimulering
|
|
Aktiv komparator: ægte transkraniel magnetisk stimulering plus ægte transkutan magnetisk stimulering af rygmarven
patienten vil modtage ægte rTMS 2000-impulser for hvert håndområde 20Hz 80% af håndens motortærskel, 10 tog, hvert tog 10 sekunder over håndområdet plus 1000 impulser 10 Hz 80% af den motoriske tærskel for benet 10 tog, og hver træning 10 sekunder over de midterste halshvirvler i på hinanden følgende 10 dage (5 dage/uge)
|
gentagen transkraniel magnetisk stimulering og trans-spinal magnetisk stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Fastfrysning af gang Spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder efter afslutning af sessioner
|
Score på Fastfrysning af gang Spørgeskema
|
2 måneder efter afslutning af sessioner
|
|
Tid det tager for Primed up-and-go
Tidsramme: 2 måneder efter afslutning af sessioner
|
Tid det tager for Primed up-and-go
|
2 måneder efter afslutning af sessioner
|
|
Det tager tid at gå 10 m
Tidsramme: 2 måneder efter afslutning af sessioner
|
Det tager tid at gå 10 m
|
2 måneder efter afslutning af sessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på MDS-UPDRS
Tidsramme: 2 måneder efter afslutning af sessioner
|
Score på MDS-UPDRS
|
2 måneder efter afslutning af sessioner
|
|
Score på PDQ-39
Tidsramme: 2 måneder efter afslutning af sessioner
|
Score på PDQ-39
|
2 måneder efter afslutning af sessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Fuentes R, Petersson P, Nicolelis MA. Restoration of locomotive function in Parkinson's disease by spinal cord stimulation: mechanistic approach. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(7):1100-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07417.x.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
- Doherty KM, van de Warrenburg BP, Peralta MC, Silveira-Moriyama L, Azulay JP, Gershanik OS, Bloem BR. Postural deformities in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):538-49. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70067-9. Epub 2011 Apr 22.
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Defazio G, Berardelli A, Fabbrini G, Martino D, Fincati E, Fiaschi A, Moretto G, Abbruzzese G, Marchese R, Bonuccelli U, Del Dotto P, Barone P, De Vivo E, Albanese A, Antonini A, Canesi M, Lopiano L, Zibetti M, Nappi G, Martignoni E, Lamberti P, Tinazzi M. Pain as a nonmotor symptom of Parkinson disease: evidence from a case-control study. Arch Neurol. 2008 Sep;65(9):1191-4. doi: 10.1001/archneurol.2008.2.
- Djaldetti R, Shifrin A, Rogowski Z, Sprecher E, Melamed E, Yarnitsky D. Quantitative measurement of pain sensation in patients with Parkinson disease. Neurology. 2004 Jun 22;62(12):2171-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000130455.38550.9d.
- Brefel-Courbon C, Payoux P, Thalamas C, Ory F, Quelven I, Chollet F, Montastruc JL, Rascol O. Effect of levodopa on pain threshold in Parkinson's disease: a clinical and positron emission tomography study. Mov Disord. 2005 Dec;20(12):1557-63. doi: 10.1002/mds.20629.
- Gerdelat-Mas A, Simonetta-Moreau M, Thalamas C, Ory-Magne F, Slaoui T, Rascol O, Brefel-Courbon C. Levodopa raises objective pain threshold in Parkinson's disease: a RIII reflex study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Oct;78(10):1140-2. doi: 10.1136/jnnp.2007.120212. Epub 2007 May 15.
- Yadav AP, Nicolelis MAL. Electrical stimulation of the dorsal columns of the spinal cord for Parkinson's disease. Mov Disord. 2017 Jun;32(6):820-832. doi: 10.1002/mds.27033. Epub 2017 May 12.
- Hofstoetter US, Freundl B, Danner SM, Krenn MJ, Mayr W, Binder H, Minassian K. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Induces Temporary Attenuation of Spasticity in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2020 Feb 1;37(3):481-493. doi: 10.1089/neu.2019.6588. Epub 2019 Aug 9.
- Postuma RB, Poewe W, Litvan I, Lewis S, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Chan P, Slow E, Seppi K, Schaffer E, Rios-Romenets S, Mi T, Maetzler C, Li Y, Heim B, Bledsoe IO, Berg D. Validation of the MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2018 Oct;33(10):1601-1608. doi: 10.1002/mds.27362. Epub 2018 Aug 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rTSMS in Parkinson's disease
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .