ロシアの好酸球性重度喘息に対するベンラリズマブのリアルワールドエビデンス (BEST)

包含基準:

-特定のロシアのラベルに従って、ベンラリズマブの研究および治療への登録に適格であり、償還条件に沿った被験者は、次のすべての基準を満たす必要があります。

• -18歳以上の男性または女性の患者で、重度の制御されていない喘息の診断が医師によって確認されている。
• -維持療法として高用量ICSとLABAを必要とする喘息。
• 過去 12 か月間に 2 回以上の増悪。 または、患者が登録直前に少なくとも6か月連続して経口グルココルチコイド療法を受けていた場合、1回の増悪（プレドニゾロンまたは1日あたり7.5〜40.0 mgのプレドニゾン用量に相当）
• -文書化された末梢血好酸球数≥300細胞/μLまたは≥150細胞/μL血液、患者が経口グルココルチコイド療法を受けていた場合 登録直前に少なくとも6か月連続（プレドニゾロンまたはプレドニゾンの用量に相当） 7.5〜40.0 mg /日）。
• 研究の目的と研究への参加に必要な手順を理解していることを示す署名入りの書面による ICF の提供。
• 患者は、書面による指示を読んで理解し、プロトコル (SGRQ、ACQ-5、PGIC および PGIS) で必要とされるアンケートを理解し、完了することができ、進んで行う必要があります。

除外基準:

-研究開始前に以前にベンラリズマブを投与された患者。

• 喘息以外の肺疾患の記録。 COPD であり、償還ラベルの範囲外 (妊娠中や授乳中など)。
• -任意の適応症に対する他の生物製剤による併用治療、または生物学による以前の治療。 他の喘息生物製剤の許容可能なウォッシュアウト期間：4か月以上、または以前の生物製剤の最後の投与から5半減期の期間。 5 半減期または 4 か月のどちらか長い方を選択します。

• -現在、並行して介入臨床研究に登録されていますが、次を除きます。

  • 国家喘息登録簿に並行して記録されている患者。
  • -生物学的治療を含む他の臨床試験を完了した患者 ≥4か月または以前の生物学的製剤の最後の投与から5半減期の期間。 5 半減期または 4 か月のどちらか長い方を選択します。
• -治験責任医師の意見では、患者がアンケートに回答したり、この研究に参加したり、結果の解釈に影響を与えたりする能力を制限する急性または慢性の状態。