Skutečný světový důkaz benralizumabu u eozinofilního těžkého astmatu v Rusku (BEST)

Kritéria pro zařazení:

Subjekt způsobilý k zařazení do studie a léčby benralizumabem podle specifického ruského označení a v souladu s podmínkami úhrady musí splňovat všechna následující kritéria:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší 18 let s lékařem potvrzenou diagnózou těžkého, nekontrolovaného astmatu.
• Astma vyžadující vysoké dávky IKS plus LABA jako udržovací léčbu.
• Minimálně 2 exacerbace za posledních 12 měsíců. Nebo 1 exacerbace v případě, že pacient dostával perorální glukokortikoidy po dobu nejméně 6 nepřetržitých měsíců přímo před zařazením do studie (ekvivalentní dávce prednisolonu nebo prednisonu 7,5 až 40,0 mg denně)
• Zdokumentovaný počet eozinofilů v periferní krvi ≥ 300 buněk/μl nebo ≥ 150 buněk/μl krve v případě, že pacient dostával perorální glukokortikoidy po dobu nejméně 6 nepřetržitých měsíců přímo před zařazením do studie (ekvivalentní dávce prednisolonu nebo prednisonu 7,5 až 40,0 mg na den).
• Poskytnutí podepsaného písemného ICF, že rozumí účelu studie a postupům požadovaným pro účast ve studii.
• Pacienti musí být schopni a ochotni číst a porozumět písemným pokynům a porozumět a vyplnit dotazníky požadované protokolem (SGRQ, ACQ-5, PGIC a PGIS).

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří již před zahájením studie dostávali benralizumab.

• Dokumentovaná plicní onemocnění jiná než astma, např. CHOPN, a ne v rámci hrazeného označení, např. těhotenství nebo kojení.
• Souběžná léčba jakýmkoli jiným biologickým léčivem pro jakoukoli indikaci nebo předchozí léčba biologickou léčbou. Přijatelné vymývací období pro jiná biologická léčiva pro astma: ≥ 4 měsíce nebo trvání 5 poločasů od poslední dávky předchozího biologického přípravku. Vybíráme, co je delší, 5 poločasů nebo 4 měsíce.

• V současné době zařazen do intervenční klinické studie paralelně, s výjimkou:

  • Pacienti jsou paralelně dokumentováni v národním registru astmatu.
  • Pacienti, kteří dokončili jakoukoli jinou klinickou studii, včetně pacientů s biologickou léčbou ≥ 4 měsíce nebo trváním 5 poločasů od poslední dávky předchozí biologické léčby. Vybíráme, co je delší, 5 poločasů nebo 4 měsíce.
• Akutní nebo chronický stav, který by podle názoru výzkumníka omezoval schopnost pacientů vyplňovat dotazníky nebo se účastnit této studie nebo by ovlivnil interpretaci výsledků.