Beviser fra den virkelige verden for Benralizumab i eosinofil svær asthma i Rusland (BEST)

Inklusionskriterier:

Forsøgsperson, der er berettiget til optagelse i undersøgelsen og behandlingen for benralizumab i henhold til det specifikke russiske mærke og i overensstemmelse med tilskudsbetingelsen, skal opfylde alle følgende kriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter ældre end 18 år med lægens bekræftede diagnose af svær, ukontrolleret astma.
• Astma, der kræver højdosis ICS plus LABA som vedligeholdelsesbehandling.
• Minimum 2 eksacerbationer inden for de sidste 12 måneder. Eller 1 eksacerbation i tilfælde af, at patienten havde modtaget oral glukokortikoidbehandling i mindst 6 sammenhængende måneder direkte før indskrivning (svarende til en prednisolon- eller prednisondosis på 7,5 til 40,0 mg pr. dag)
• Dokumenteret eosinofiltal i perifert blod ≥ 300 celler/μL eller ≥150 celler/μL blod i tilfælde af, at patienten havde modtaget oral glukokortikoidbehandling i mindst 6 sammenhængende måneder direkte før indskrivning (svarende til en prednisolon- eller prednisondosis på 407,05 mg pr. dag).
• Levering af underskrevet skriftlig ICF, der angiver, at de forstår formålet med undersøgelsen og de procedurer, der kræves for deltagelse i undersøgelsen.
• Patienterne skal være i stand til og villige til at læse og forstå skriftlige instruktioner og forstå og udfylde de spørgeskemaer, der kræves af protokollen (SGRQ, ACQ-5, PGIC og PGIS).

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der tidligere har modtaget benralizumab før starten af ​​undersøgelsen.

• Dokumenterede andre lungesygdomme end astma, f.eks. KOL, og ikke inden for refunderet etiket, f.eks. graviditet eller amning.
• Samtidig behandling med ethvert andet biologisk lægemiddel til enhver indikation eller tidligere behandling med biologi. Acceptable udvaskningsperioder for andre biologiske astmamidler: ≥4 måneder eller varighed af 5 halveringstider fra sidste dosis af tidligere biologisk lægemiddel. Vi vælger, hvad der er længere 5 halveringstid eller 4 måneder.

• Er i øjeblikket indskrevet i en interventionel klinisk undersøgelse parallelt, undtagen:

  • Patienter, der er parallelt dokumenteret i et nationalt astmaregister.
  • Patienter, der har afsluttet ethvert andet klinisk forsøg, inklusive dem med biologisk behandling ≥4 måneder eller varighed på 5 halveringstider fra sidste dosis af tidligere biologisk lægemiddel. Vi vælger, hvad der er længere 5 halveringstid eller 4 måneder.
• En akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse patienternes mulighed for at udfylde spørgeskemaer eller deltage i denne undersøgelse eller påvirke fortolkningen af ​​resultater.