Evidencia del mundo real de benralizumab en el asma grave eosinofílica en Rusia (BEST)

Criterios de inclusión:

El sujeto elegible para la inscripción en el estudio y el tratamiento con benralizumab de acuerdo con la etiqueta rusa específica y de acuerdo con la condición de reembolso debe cumplir con todos los siguientes criterios:

• Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años con diagnóstico confirmado por un médico de asma grave no controlada.
• Asma que requiere dosis altas de ICS más LABA como tratamiento de mantenimiento.
• Mínimo de 2 exacerbaciones en los últimos 12 meses. O 1 exacerbación en caso de que el paciente haya estado recibiendo tratamiento con glucocorticoides orales durante al menos 6 meses continuos directamente antes de la inscripción (equivalente a una dosis de prednisolona o prednisona de 7,5 a 40,0 mg por día)
• Recuento de eosinófilos en sangre periférica documentado ≥ 300 células/μL o ≥150 células/μL de sangre en caso de que el paciente haya estado recibiendo tratamiento con glucocorticoides orales durante al menos 6 meses continuos directamente antes de la inscripción (equivalente a una dosis de prednisolona o prednisona de 7,5 a 40,0 mg por día).
• Provisión de ICF por escrito firmado que indique que comprende el propósito del estudio y los procedimientos requeridos para participar en el estudio.
• Los pacientes deben poder y estar dispuestos a leer y comprender las instrucciones escritas y comprender y completar los cuestionarios requeridos por el protocolo (SGRQ, ACQ-5, PGIC y PGIS).

Criterio de exclusión:

Pacientes que hayan recibido previamente benralizumab antes del inicio del estudio.

• Enfermedades pulmonares documentadas distintas del asma, p. EPOC, y no dentro de la etiqueta reembolsada, por ejemplo, embarazo o lactancia.
• Tratamiento concomitante con cualquier otro biológico para cualquier indicación o tratamiento previo con biológico. Períodos de lavado aceptables para otros productos biológicos para el asma: ≥4 meses o duración de 5 semividas desde la última dosis del producto biológico anterior. Elegimos lo que es más largo la vida media 5 o 4 meses.

• Actualmente inscrito en un estudio clínico intervencionista en paralelo, excepto:

  • Los pacientes están documentados en paralelo en un registro nacional de asma.
  • Pacientes que hayan completado cualquier otro ensayo clínico, incluidos aquellos con tratamiento biológico ≥4 meses o una duración de 5 semividas desde la última dosis del biológico anterior. Elegimos lo que es más largo la vida media 5 o 4 meses.
• Una afección aguda o crónica que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad de los pacientes para completar cuestionarios o participar en este estudio o afectar la interpretación de los resultados.