Valós bizonyítékok a benralizumabról eozinofil súlyos asztmában Oroszországban (BEST)
Egy multicentrikus, egykarú, nem intervenciós, megfigyeléses, prospektív tanulmány a demográfiai jellemzők, a betegségteher és a betegek által jelentett rövid távú eredmények felmérésére a súlyos eozinofil asztmás betegek tüneteinek enyhítésére vonatkozóan 18 évnél idősebb, oroszországi Benra-kezelésre jogosult
A benralizumab egy humanizált, afukozilált, monoklonális antitest az interleukin (IL)-5 receptor (IL-5R) α alegysége ellen, amely az eozinofilek közvetlen, gyors és csaknem teljes kiürülését idézi elő a vérben, a légúti szövetekben és a csontvelőben a fokozott antitest révén. -függő sejt-közvetített citotoxicitás (ADCC). Ebben az apoptotikus folyamatban természetes ölősejtek vesznek részt, amelyek felelősek a szabályozott eozinofil eliminációért. A két kulcsfontosságú, III. fázisú vizsgálatban, a SIROCCO-val és a CALIMA-val a benralizumab jól tolerálható volt, szignifikánsan, akár 51%-kal csökkentette az asztma exacerbációit, és javította a tüdőfunkciót, valamint a betegségkontrollt súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél, valamint a vér eozinofilszáma ≥ 300 sejt /μL vér, mind ICS, mind LABA kapott.
Az oroszországi benralizumab termékjellemzői összefoglalója (SmPC) szerint súlyos eozinofil asztmában szenvedő felnőtt betegek kiegészítő fenntartó kezelésében is alkalmazható. A BEST vizsgálatba bevont összes betegnek meg kell felelnie az Orosz Egészségügyi Minisztérium által jóváhagyott alkalmazási előírásnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105077
- City clinical hospital No57
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A benralizumab-vizsgálatba és a benralizumab-kezelésbe való felvételre jogosult alanynak az adott orosz címke szerint és a térítési feltételeknek megfelelően meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
- 18 évnél idősebb férfi vagy női betegek, akiknél az orvos megerősítette a súlyos, kontrollálatlan asztmát.
- Asztma, amely nagy dózisú ICS-t és LABA-t igényel fenntartó kezelésként.
- Minimum 2 exacerbáció az elmúlt 12 hónapban. Vagy 1 exacerbáció abban az esetben, ha a beteg legalább 6 hónapig folyamatosan orális glükokortikoid kezelésben részesült közvetlenül a felvétel előtt (amely napi 7,5-40,0 mg prednizolon vagy prednizon dózisnak felel meg)
- Dokumentált perifériás vér eozinofilszáma ≥ 300 sejt/μL vagy ≥150 sejt/μL vér abban az esetben, ha a beteg legalább 6 hónapig folyamatosan orális glükokortikoid terápiában részesült közvetlenül a felvétel előtt (ez egyenértékű 7,0 mg-os prednizolon vagy prednizon adaggal 400 mg-ig) nap).
- Aláírt írásos ICF biztosítása, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és a vizsgálatban való részvételhez szükséges eljárásokat.
- A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük az írásos utasítások elolvasására és megértésére, valamint a protokoll által előírt kérdőívek (SGRQ, ACQ-5, PGIC és PGIS) megértésére és kitöltésére.
Kizárási kritériumok:
Olyan betegek, akik korábban benralizumabot kaptak a vizsgálat megkezdése előtt.
- Az asztmától eltérő, dokumentált tüdőbetegségek, pl. COPD, és nem a térítéses címkén belül, pl. terhesség vagy szoptatás.
- Bármilyen más biológiai szerrel végzett egyidejű kezelés bármilyen indikáció esetén vagy korábbi biológiai kezelés. Elfogadható kiürülési időszakok egyéb asztmás biológiai szerek esetében: ≥4 hónap vagy 5 felezési idő az előző biológiai gyógyszer utolsó adagjától számítva. Azt választjuk, hogy melyik a hosszabb, az 5 felezési idő vagy a 4 hónap.
Jelenleg párhuzamosan egy intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt, kivéve:
- A betegek párhuzamosan szerepelnek a nemzeti asztmanyilvántartásban.
- Olyan betegek, akik bármilyen más klinikai vizsgálatot befejeztek, beleértve azokat is, akik biológiai kezelésben részesültek ≥ 4 hónapig vagy 5 felezési idő az előző biológiai gyógyszer utolsó adagjától számítva. Azt választjuk, hogy melyik a hosszabb, az 5 felezési idő vagy a 4 hónap.
- Akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza a betegek azon képességét, hogy kitöltsenek kérdőíveket vagy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, vagy befolyásolja az eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek asztma kontrolljának változásának értékelése a benralizumab kezelés megkezdése után egy valós orosz környezetben
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) átlagpontszámai a kiindulási értékhez képest megváltoztak 8 hetes benralizumab-kezelés után.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A légúti egészséggel összefüggő életminőség változásának értékelése a valós orosz környezetben
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az összpontszám a kiindulási értékhez képest megváltozott a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vizsgálatban 8 hetes benralizumab-kezelés után
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3250R00101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .