Echte Evidenz von Benralizumab bei schwerem eosinophilem AsThma in Russland (BEST)

Einschlusskriterien:

Probanden, die für die Aufnahme in die Studie und die Behandlung mit Benralizumab gemäß dem spezifischen russischen Etikett und im Einklang mit der Erstattungsbedingung in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahren mit ärztlich bestätigter Diagnose von schwerem, unkontrolliertem Asthma.
• Asthma, das hochdosiertes ICS plus LABA als Erhaltungstherapie erfordert.
• Mindestens 2 Exazerbationen in den letzten 12 Monaten. Oder 1 Exazerbation, falls der Patient direkt vor der Aufnahme mindestens 6 Monate lang eine orale Glukokortikoidtherapie erhalten hatte (entsprechend einer Prednisolon- oder Prednison-Dosis von 7,5 bis 40,0 mg pro Tag)
• Dokumentierte Eosinophilenzahl im peripheren Blut ≥ 300 Zellen/μl oder ≥ 150 Zellen/μl Blut, falls der Patient direkt vor der Aufnahme mindestens 6 Monate lang eine orale Glukokortikoidtherapie erhalten hatte (entsprechend einer Prednisolon- oder Prednisondosis von 7,5 bis 40,0 mg pro Tag). Tag).
• Bereitstellung eines unterschriebenen schriftlichen ICF, aus dem hervorgeht, dass sie den Zweck der Studie und die für die Teilnahme an der Studie erforderlichen Verfahren verstehen.
• Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, schriftliche Anweisungen zu lesen und zu verstehen und die im Protokoll geforderten Fragebögen (SGRQ, ACQ-5, PGIC und PGIS) zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die vor Beginn der Studie zuvor Benralizumab erhalten haben.

• Dokumentierte Lungenerkrankungen außer Asthma, z. COPD, und nicht innerhalb des erstattungsfähigen Etiketts, z. B. Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Biologikum für jede Indikation oder vorherige Behandlung mit Biologikum. Akzeptable Auswaschzeiten für andere Biologika für Asthma: ≥4 Monate oder Dauer von 5 Halbwertszeiten ab der letzten Dosis des vorherigen Biologikums. Wir wählen, was länger ist, die 5 Halbwertszeit oder 4 Monate.

• Derzeit parallel in einer interventionellen klinischen Studie eingeschrieben, außer:

  • Patienten werden parallel in einem nationalen Asthmaregister dokumentiert.
  • Patienten, die eine andere klinische Studie abgeschlossen haben, einschließlich Patienten mit biologischer Behandlung ≥4 Monate oder einer Dauer von 5 Halbwertszeiten ab der letzten Dosis eines früheren Biologikums. Wir wählen, was länger ist, die 5 Halbwertszeit oder 4 Monate.
• Eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit der Patienten, Fragebögen auszufüllen oder an dieser Studie teilzunehmen, einschränken oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen würde.