Доказательства применения бенрализумаба в реальном мире при тяжелой эозинофильной астме в России (ЛУЧШИЕ)
20 декабря 2023 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое, одногрупповое, неинтервенционное, обсервационное, проспективное исследование для оценки демографических характеристик, бремени болезни и краткосрочных результатов, о которых сообщают пациенты, по облегчению симптомов у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой в возрасте старше 18 лет, имеющих право на лечение бенрализумабом в России.
Бенрализумаб представляет собой гуманизированное афукозилированное моноклональное антитело против α-субъединицы рецептора интерлейкина (IL)-5 (IL-5R), которое вызывает прямое, быстрое и почти полное истощение эозинофилов в крови, тканях дыхательных путей и костном мозге за счет усиленного антитела. -зависимая клеточно-опосредованная цитотоксичность (АЗКЦ). В этом апоптотическом процессе участвуют естественные клетки-киллеры, ответственные за контролируемую эозинофильную элиминацию. В двух основных исследованиях III фазы SIROCCO и CALIMA бенрализумаб хорошо переносился, значительно снижал частоту обострений астмы до 51% и улучшал функцию легких, а также контроль заболевания у пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой и числом эозинофилов в крови ≥ 300 клеток. /мкл крови, получавших как ICS, так и LABA.
Согласно сводке характеристик препарата (СЛП) бенрализумаба в России, он может применяться в качестве дополнительной поддерживающей терапии у взрослых пациентов с тяжелой эозинофильной астмой. Все пациенты, включенные в исследование BEST, будут соблюдать Инструкцию по медицинскому применению, утвержденную Минздравом России.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое, одногрупповое, неинтервенционное обсервационное, проспективное исследование, в которое будут включены пациенты старше 18 лет, отвечающие требованиям для лечения бенрализумабом в соответствии с Инструкцией по применению бенрализумаба в участвующих исследовательских центрах (названия исследований) с упором на тяжелую эозинофильную астму в России. .
Решение врача о начале приема бенрализумаба принимается независимо от включения в исследование и информированного согласия пациента.
Пациенты, отвечающие критериям исследования, будут включены в исследование и, как указано в текущей инструкции по применению бенрализумаба, утвержденной Минздравом России, планируют получить 3 подкожно (п/к) дозы бенрализумаба по 30 мг, начиная с 0-й недели (исходный уровень) каждые 4 недель, а затем каждые 8 недель.
Последующий визит для оценки устойчивости достигнутых изменений будет проведен через 56 недель.
Исследуемый препарат предоставляться не будет, все пациенты будут принимать имеющиеся в продаже препараты.
Дополнительные два учебных визита на 1-й и 2-й неделе также можно провести дистанционно по телефону, чтобы получить бумажные вопросники SGRQ, ACQ-5, PGI-C и PGI-S.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 105077
- City clinical hospital No57
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены 59 пациентов мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет с тяжелой эозинофильной астмой, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения (15% выбыли).
В исследовании примут участие около 10 центров по всей России.
Только те центры, которые имеют опыт биологического лечения, могут начать лечение бенрализумабом и имеют хороший надзор за популяцией пациентов с тяжелой астмой (поскольку в некоторых условиях пациентов направляют на более длительный стационар для достижения контроля над астмой) смогут участвовать.
Описание
Критерии включения:
Субъект, имеющий право на включение в исследование и лечение бенрализумабом в соответствии с конкретным российским лейблом и в соответствии с условиями возмещения расходов, должен соответствовать всем следующим критериям:
- Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет с подтвержденным врачом диагнозом тяжелой неконтролируемой астмы.
- Астма, требующая высоких доз ICS плюс LABA в качестве поддерживающей терапии.
- Минимум 2 обострения за последние 12 месяцев. Или 1 обострение, если пациент получал терапию пероральными глюкокортикоидами в течение не менее 6 месяцев непосредственно перед включением в исследование (эквивалентно дозе преднизолона или преднизолона от 7,5 до 40,0 мг в день).
- Документально подтвержденное количество эозинофилов в периферической крови ≥ 300 клеток/мкл или ≥150 клеток/мкл крови в случае, если пациент получал пероральную терапию глюкокортикоидами в течение не менее 6 месяцев непосредственно перед включением в исследование (эквивалентно дозе преднизолона или преднизолона от 7,5 до 40,0 мг на день).
- Предоставление подписанного письменного ICF, указывающего, что они понимают цель исследования и процедуры, необходимые для участия в исследовании.
- Пациенты должны быть в состоянии и готовы читать и понимать письменные инструкции, а также понимать и заполнять анкеты, требуемые протоколом (SGRQ, ACQ-5, PGIC и PGIS).
Критерий исключения:
Пациенты, ранее получавшие бенрализумаб до начала исследования.
- Задокументированные заболевания легких, кроме астмы, например. ХОБЛ, а не в рамках возмещаемой этикетки, например, при беременности или кормлении грудью.
- Сопутствующее лечение любыми другими биологическими препаратами по любому показанию или предшествующее лечение биологическими препаратами. Приемлемые периоды вымывания для других биологических препаратов от астмы: ≥4 месяцев или продолжительность 5 периодов полувыведения от последней дозы предыдущего биологического препарата. Выбираем, что больше 5 периодов полувыведения или 4 месяца.
В настоящее время включен в интервенционное клиническое исследование параллельно, за исключением:
- Параллельно пациенты регистрируются в национальном регистре астмы.
- Пациенты, завершившие любое другое клиническое исследование, в том числе при лечении биологическими препаратами в течение ≥4 месяцев или продолжительностью 5 периодов полувыведения с момента последней дозы предыдущего биологического препарата. Выбираем, что больше 5 периодов полувыведения или 4 месяца.
- Острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить способность пациентов заполнять анкеты или участвовать в этом исследовании или влиять на интерпретацию результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменение контроля над астмой у пациентов после начала лечения бенрализумабом в реальных российских условиях.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Средние баллы изменились по сравнению с исходным уровнем в Опроснике контроля астмы-5 (ACQ-5) после 8 недель лечения бенрализумабом.
|
До 6 месяцев
|
|
Оценить изменение качества жизни, связанного со здоровьем органов дыхания, в реальных российских условиях.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Общее изменение показателей респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем после 8 недель лечения бенрализумабом
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гематологические заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Лейкоцитарные нарушения
- Эозинофилия
- Гиперэозинофильный синдром
- Астма
- Легочная эозинофилия
Другие идентификационные номера исследования
- D3250R00101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .