Evidências do Mundo Real de Benralizumabe na Asma Eosinofílica Grave na Rússia (BEST)

Critério de inclusão:

O sujeito elegível para inscrição no estudo e tratamento para benralizumabe de acordo com o rótulo russo específico e de acordo com a condição de reembolso deve atender a todos os seguintes critérios:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos com diagnóstico médico confirmado de asma grave não controlada.
• Asma que requer altas doses de ICS mais LABA como tratamento de manutenção.
• Mínimo de 2 exacerbações nos últimos 12 meses. Ou 1 exacerbação caso o paciente tenha recebido terapia oral com glicocorticóide por pelo menos 6 meses contínuos diretamente antes da inscrição (equivalente a uma dose de prednisolona ou prednisona de 7,5 a 40,0 mg por dia)
• Contagem documentada de eosinófilos no sangue periférico ≥ 300 células/μL ou ≥150 células/μL no sangue, caso o paciente tenha recebido terapia oral com glicocorticóides por pelo menos 6 meses contínuos diretamente antes da inscrição (equivalente a uma dose de prednisolona ou prednisona de 7,5 a 40,0 mg por dia).
• Fornecimento de TCLE por escrito assinado indicando que eles entendem o objetivo do estudo e os procedimentos necessários para a participação no estudo.
• Os pacientes devem ser capazes e dispostos a ler e compreender as instruções escritas e compreender e preencher os questionários exigidos pelo protocolo (SGRQ, ACQ-5, PGIC e PGIS).

Critério de exclusão:

Pacientes que receberam benralizumabe anteriormente antes do início do estudo.

• Doenças pulmonares documentadas além da asma, por ex. DPOC, e não dentro do rótulo reembolsado, por exemplo, gravidez ou lactação.
• Tratamento concomitante com qualquer outro biológico para qualquer indicação ou tratamento prévio com biológico. Períodos de wash-out aceitáveis ​​para outros biológicos para asma: ≥4 meses ou duração de 5 meias-vidas desde a última dose do biológico anterior. Nós escolhemos o que é mais longo, 5 meias-vidas ou 4 meses.

• Atualmente inscrito em um estudo clínico intervencionista em paralelo, exceto:

  • Pacientes sendo documentados em paralelo em um registro nacional de asma.
  • Pacientes que completaram qualquer outro ensaio clínico, incluindo aqueles com tratamento biológico ≥4 meses ou duração de 5 meias-vidas desde a última dose do biológico anterior. Nós escolhemos o que é mais longo, 5 meias-vidas ou 4 meses.
• Uma condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade dos pacientes de preencher questionários ou participar deste estudo ou afetaria as interpretações dos resultados.