Prawdziwe dowody na skuteczność benralizumabu w ciężkiej astmie eozynofilowej w Rosji (NAJLEPSZE)

Kryteria przyjęcia:

Osoba kwalifikująca się do włączenia do badania i leczenia benralizumabem zgodnie z rosyjską etykietą i zgodnie z warunkiem refundacji musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat z potwierdzonym przez lekarza rozpoznaniem ciężkiej, niekontrolowanej astmy.
• Astma wymagająca dużych dawek ICS plus LABA jako leczenie podtrzymujące.
• Minimum 2 zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Lub 1 zaostrzenie w przypadku, gdy pacjent otrzymywał doustne glikokortykosteroidy przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy bezpośrednio przed włączeniem (co odpowiada dawce prednizolonu lub prednizonu wynoszącej od 7,5 do 40,0 mg na dobę)
• Udokumentowana liczba eozynofili we krwi obwodowej ≥ 300 komórek/μl lub ≥ 150 komórek/μl krwi w przypadku, gdy pacjent otrzymywał doustne glikokortykosteroidy przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy bezpośrednio przed włączeniem (co odpowiada dawce prednizolonu lub prednizonu wynoszącej od 7,5 do 40,0 mg na dobę) dzień).
• Dostarczenie podpisanego pisemnego ICF wskazującego, że rozumieją cel badania i procedury wymagane do udziału w badaniu.
• Pacjenci muszą być w stanie i chcieć czytać i rozumieć pisemne instrukcje oraz rozumieć i wypełniać kwestionariusze wymagane przez protokół (SGRQ, ACQ-5, PGIC i PGIS).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali benralizumab przed rozpoczęciem badania.

• Udokumentowane choroby płuc inne niż astma, np. POChP, a nie w ramach etykiety refundowanej, np. ciąża lub laktacja.
• Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem biologicznym w jakimkolwiek wskazaniu lub wcześniejsze leczenie lekiem biologicznym. Akceptowalne okresy wypłukiwania innych leków biologicznych na astmę: ≥4 miesiące lub czas trwania 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki poprzedniego leku biologicznego. Wybieramy, co jest dłuższe 5 okresów półtrwania lub 4 miesiące.

• Obecnie uczestniczący równolegle w interwencyjnym badaniu klinicznym, z wyjątkiem:

  • Pacjenci równolegle udokumentowani w krajowym rejestrze astmy.
  • Pacjenci, którzy ukończyli jakiekolwiek inne badanie kliniczne, w tym ci, którzy byli leczeni lekami biologicznymi przez ≥4 miesiące lub przez 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki poprzedniego leku biologicznego. Wybieramy, co jest dłuższe 5 okresów półtrwania lub 4 miesiące.
• Ostry lub przewlekły stan, który zdaniem badacza ograniczyłby zdolność pacjentów do wypełnienia kwestionariuszy lub udziału w tym badaniu lub wpłynąłby na interpretację wyników.