러시아의 호산구성 중증 천식에 대한 Benralizumab의 실제 세계 증거(BEST)

포함 기준:

연구에 등록할 자격이 있는 피험자는 특정 러시아 라벨에 따라 상환 조건에 따라 벤랄리주맙에 대한 치료 및 치료를 받기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자로서 의사가 중증의 조절되지 않는 천식 진단을 확정한 환자.
• 유지 치료로 고용량 ICS와 LABA가 필요한 천식.
• 지난 12개월 동안 최소 2회의 악화. 또는 환자가 등록 직전 연속 6개월 이상 경구 글루코코르티코이드 요법을 받은 경우 악화 1회(프레드니솔론 또는 프레드니손 1일 7.5~40.0mg 용량과 동일)
• 기록된 말초혈액 호산구 수 ≥ 300 세포/μL 또는 환자가 등록 직전 최소 6개월 연속 경구 글루코코르티코이드 요법을 받은 경우 혈액 ≥150 세포/μL(프레드니솔론 또는 프레드니손 7.5~40.0 mg 용량 낮).
• 연구의 목적과 연구 참여에 필요한 절차를 이해하고 있음을 나타내는 서명된 서면 ICF 제공.
• 환자는 서면 지침을 읽고 이해하고 프로토콜(SGRQ, ACQ-5, PGIC 및 PGIS)에서 요구하는 설문지를 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

연구 시작 전에 이전에 벤랄리주맙을 투여받은 환자.

• 천식 이외의 문서화된 폐 질환, 예. COPD, 환급 라벨에 속하지 않음(예: 임신 또는 수유).
• 적응증에 대한 다른 생물학적 제제와의 병용 치료 또는 이전에 생물학 치료를 받은 경우. 다른 천식 생물학적 제제에 대해 허용되는 휴약 기간: ≥4개월 또는 이전 생물학적 제제의 마지막 투여로부터 5 반감기 기간. 우리는 5 반감기 또는 4 개월 중 더 긴 것을 선택합니다.

• 다음을 제외하고 현재 병행 임상 연구에 등록되어 있습니다.

  • 동시에 국가 천식 등록부에 기록되는 환자.
  • 이전 생물학적 제제의 마지막 투여로부터 4개월 이상의 생물학적 제제 또는 5개의 반감기 기간을 가진 환자를 포함하여 다른 임상 시험을 완료한 환자. 우리는 5 반감기 또는 4 개월 중 더 긴 것을 선택합니다.
• 연구자의 의견으로는 설문지를 작성하거나 본 연구에 참여하거나 결과 해석에 영향을 미치는 환자의 능력을 제한하는 급성 또는 만성 질환.