Evidenza nel mondo reale di Benralizumab nell'asma grave eosinofila in Russia (BEST)

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei all'arruolamento nello studio e al trattamento per benralizumab secondo la specifica etichetta russa e in linea con le condizioni di rimborso devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni con diagnosi confermata dal medico di asma grave e non controllato.
• Asma che richiede alte dosi di ICS più LABA come trattamento di mantenimento.
• Almeno 2 riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi. O 1 esacerbazione nel caso in cui il paziente avesse ricevuto una terapia orale con glucocorticoidi per almeno 6 mesi consecutivi direttamente prima dell'arruolamento (equivalente a una dose di prednisolone o prednisone da 7,5 a 40,0 mg al giorno)
• Conta documentata degli eosinofili nel sangue periferico ≥ 300 cellule/μL o ≥150 cellule/μL di sangue nel caso in cui il paziente fosse stato sottoposto a terapia orale con glucocorticoidi per almeno 6 mesi consecutivi direttamente prima dell'arruolamento (equivalente a una dose di prednisolone o prednisone da 7,5 a 40,0 mg per giorno).
• Fornitura di ICF scritto firmato che indichi di aver compreso lo scopo dello studio e le procedure richieste per la partecipazione allo studio.
• I pazienti devono essere in grado e disposti a leggere e comprendere le istruzioni scritte e comprendere e completare i questionari richiesti dal protocollo (SGRQ, ACQ-5, PGIC e PGIS).

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno precedentemente ricevuto benralizumab prima dell'inizio dello studio.

• Malattie polmonari documentate diverse dall'asma, ad es. BPCO, e non all'interno dell'etichetta rimborsata, ad esempio gravidanza o allattamento.
• Trattamento concomitante con qualsiasi altro biologico per qualsiasi indicazione o precedente trattamento con la biologia. Periodi di wash-out accettabili per altri farmaci biologici per l'asma: ≥4 mesi o durata di 5 emivite dall'ultima dose del precedente biologico. Scegliamo ciò che è più lungo di 5 emivita o 4 mesi.

• Attualmente arruolato in uno studio clinico interventistico in parallelo, ad eccezione di:

  • Pazienti parallelamente documentati in un registro nazionale dell'asma.
  • Pazienti che hanno completato qualsiasi altro studio clinico, inclusi quelli con trattamento biologico ≥4 mesi o durata di 5 emivite dall'ultima dose del precedente biologico. Scegliamo ciò che è più lungo di 5 emivita o 4 mesi.
• Una condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità dei pazienti di completare questionari o partecipare a questo studio o influirebbe sull'interpretazione dei risultati.