Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todellinen todiste benralitsumabista eosinofiilisessä vaikeassa astmassa Venäjällä (PARAS)

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, yksihaarainen, ei-interventiivinen, havainnollinen, tulevaisuustutkimus väestörakenteen ominaisuuksien, sairaustaakan ja lyhytaikaisten potilaiden raportoimien oireiden lievittymisen arvioimiseksi yli 18-vuotiailla Venäjällä Benra-hoitoon oikeutetuilla potilailla.

Benralitsumabi on humanisoitu, afukosyloitu monoklonaalinen vasta-aine interleukiini (IL)-5-reseptorin (IL-5R) α-alayksikköä vastaan, joka indusoi eosinofiilien suoran, nopean ja lähes täydellisen ehtymisen verestä, hengitysteiden kudoksesta ja luuytimestä tehostuneen vasta-aineen avulla. soluvälitteinen sytotoksisuus (ADCC). Tämä apoptoottinen prosessi sisältää luonnollisia tappajasoluja, jotka vastaavat kontrolloidusta eosinofiilien eliminaatiosta. Kahdessa keskeisessä vaiheen III tutkimuksessa SIROCCO ja CALIMA benralitsumabi oli hyvin siedetty, vähensi merkittävästi astman pahenemista jopa 51 % ja paransi keuhkojen toimintaa sekä sairauden hallintaa potilailla, joilla oli vaikea, hallitsematon astma ja veren eosinofiilien määrä oli ≥ 300 solua. /μL verta, joka saa sekä ICS:ää että LABA:ta.

Venäjällä benralitsumabin valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan sitä voidaan käyttää lisäylläpitohoitona aikuispotilaille, joilla on vaikea eosinofiilinen astma. Kaikki BEST-tutkimukseen osallistuvat potilaat noudattavat Venäjän terveysministeriön hyväksymää valmisteyhteenvetoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, ei-interventiivinen havainnollinen, prospektiivinen tutkimus, joka sisältää yli 18-vuotiaita potilaita, jotka ovat oikeutettuja benralitsumabihoitoon valmisteyhteenvedon mukaan osallistuvissa tutkimuskeskuksissa (tutkimuksen lainaukset), jotka keskittyvät vaikeaan eosinofiiliseen astmaan Venäjällä. . Lääkäri päättää aloittaa benralitsumabin käytön riippumatta tutkimukseen osallistumisesta ja potilaan tietoisesta suostumuksesta. Potilaat, jotka täyttävät tutkimuskriteerit, otetaan mukaan, ja Venäjän terveysministeriön hyväksymän benralitsumabin nykyisen etiketin mukaisesti heille suunnitellaan 3 subkutaanista (s.c.) 30 mg:n benralitsumabin annosta viikosta 0 alkaen (perustilanne) joka 4. viikkoja ja sitten 8 viikon välein. Seurantakäynti saavutettujen muutosten kestävyyden arvioimiseksi tehdään 56 viikon kuluttua. Tutkimuslääkettä ei toimiteta, kaikki potilaat käyttävät kaupallisesti saatavilla olevaa lääkettä. Lisäksi kaksi opintokäyntiä viikoilla 1 ja 2 voidaan tehdä myös etänä puhelimitse saadaksesi paperipohjaiset SGRQ-, ACQ-5-, PGI-C- ja PGI-S-kyselylomakkeet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 59 iältään ≥ 18-vuotiasta mies- ja naispotilasta, joilla on vaikea, eosinofiilinen astma ja jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit (15 % putoaa). Tutkimukseen osallistuu noin 10 keskusta eri puolilla Venäjää. Vain sellaiset keskukset, joilla on kokemusta biologisesta hoidosta, voivat aloittaa benralitsumabihoidon ja joilla on hyvä valvonta vaikeasta astmasta kärsivästä väestöstä (koska joissakin tilanteissa potilaat lähetetään pitkäaikaiseen kiinteään hoitoon astman hallinnan saavuttamiseksi), voivat osallistua.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan, joka voidaan ilmoittautua benralitsumabitutkimukseen ja -hoitoon Venäjän erityismerkinnän ja korvausehtojen mukaisesti, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on lääkärin vahvistama diagnoosi vaikeasta, hallitsemattomasta astmasta.
  • Astma, joka vaatii ylläpitohoitona suuria annoksia ICS:ää ja LABA:ta.
  • Vähintään 2 pahenemisvaihetta viimeisen 12 kuukauden aikana. Tai 1 paheneminen, jos potilas oli saanut suun kautta otettavaa glukokortikoidihoitoa vähintään 6 kuukautta yhtäjaksoisesti ennen ilmoittautumista (vastaa prednisolonia tai prednisonia 7,5-40,0 mg päivässä)
  • Dokumentoitu ääreisveren eosinofiilien määrä ≥ 300 solua/µl tai ≥150 solua/µl verta, jos potilas oli saanut suun kautta annettavaa glukokortikoidihoitoa vähintään 6 kuukautta yhtäjaksoisesti ennen ilmoittautumista (vastaa prednisolonia tai prednisonia annosta 7,0–400 mg per 40 päivä).
  • Allekirjoitettu kirjallinen ICF, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja tutkimukseen osallistumisen edellyttämät menettelyt.
  • Potilaiden tulee kyetä ja haluta lukea ja ymmärtää kirjalliset ohjeet sekä ymmärtää ja täyttää protokollan edellyttämät kyselyt (SGRQ, ACQ-5, PGIC ja PGIS).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet benralitsumabia ennen tutkimuksen aloittamista.

  • Muut dokumentoidut keuhkosairaudet kuin astma, esim. keuhkoahtaumatauti, eikä korvattavassa etiketissä, esim. raskaus tai imetys.
  • Samanaikainen hoito millä tahansa muulla biologisella lääkkeellä mihin tahansa indikaatioon tai aikaisempaan biologiseen hoitoon. Muiden astman biologisten lääkkeiden hyväksyttävät poistumisajat: ≥4 kuukautta tai 5 puoliintumisaikaa edellisen biologisen lääkkeen viimeisestä annoksesta. Valitsemme kumpi on pidempi, 5 puoliintumisaikaa tai 4 kuukautta.

  • Tällä hetkellä mukana rinnakkaisessa interventiotutkimuksessa, paitsi:

    • Potilaat, jotka ovat samanaikaisesti dokumentoituja kansalliseen astmarekisteriin.
    • Potilaat, jotka ovat suorittaneet minkä tahansa muun kliinisen tutkimuksen, mukaan lukien potilaat, joilla on ollut biologista hoitoa ≥ 4 kuukautta tai 5 puoliintumisaikaa edellisen biologisen lääkkeen viimeisestä annoksesta. Valitsemme kumpi on pidempi, 5 puoliintumisaikaa tai 4 kuukautta.
  • Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaiden kykyä täyttää kyselylomakkeita tai osallistua tähän tutkimukseen tai vaikuttaa tulosten tulkintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida potilaan astman hallinnan muutos benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen todellisessa venäläisessä ympäristössä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Keskimääräiset pisteet muuttuvat lähtötasosta Asthma Control Questionnaire-5:ssä (ACQ-5) 8 viikon benralitsumabihoidon jälkeen.
Jopa 6 kuukautta
Arvioida hengityselinten terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta todellisessa venäläisessä ympäristössä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kokonaispisteet muuttuvat lähtötasosta St. George's Respiratory Questionnairessa (SGRQ) 8 viikon benralitsumabihoidon jälkeen
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3250R00101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea eosinofiilinen astma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa