Evoke Data Collection Study Germany
2023年4月10日 更新者：Saluda Medical Pty Ltd
体幹および/または四肢の慢性疼痛患者の治療におけるSaluda MedicalのEvoke Spinal Cord Stimulationシステムのフィードバック制御を評価するための前向きデータ収集
この多施設研究の目的は、通常の使用条件下での現実世界の設定で、胴体および/または四肢の慢性疼痛の治療において Evoke Closed-Loop SCS システムから電気生理学的およびデバイス データを収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
- Universität Düsseldorf
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Saluda Medical Evoke SCS システムが埋め込まれている、18 歳以上の男性および女性の患者で、体幹および/または四肢に慢性的な痛みがある患者。
説明
包含基準:
- データ収集および匿名化されたデータのスポンサーへの転送に対する患者の承認。
除外基準:
- それ以上の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ECAP 制御の閉ループ SCS
誘発複合活動電位 (ECAP) を測定および記録し、刺激電流を自動的に調整して一定の ECAP 振幅を維持する脊髄刺激
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誘発複合活動電位 (ECAP) を測定および記録し、刺激電流を自動的に調整して一定の ECAP 振幅を維持する脊髄刺激システム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロボルト単位の ECAP 測定
時間枠：インプラント後6ヶ月まで
|
脊髄活性化の尺度としての誘発複合活動電位 (ECAP)
|
インプラント後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月4日
一次修了 (実際)
2022年10月17日
研究の完了 (実際)
2022年10月17日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月8日
最初の投稿 (実際)
2022年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。