Evoke Data Collection Studio Germania
10 aprile 2023 aggiornato da: Saluda Medical Pty Ltd
Raccolta di dati prospettici per valutare il controllo del feedback del sistema di stimolazione del midollo spinale Evoke di Saluda Medical nel trattamento di pazienti con dolore cronico del tronco e/o degli arti
L'obiettivo di questo studio multicentrico è raccogliere dati elettrofisiologici e del dispositivo dal sistema Evoke Closed-Loop SCS nel trattamento del dolore cronico del tronco e/o degli arti, in un ambiente reale in normali condizioni d'uso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
- Universität Düsseldorf
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile e femminile, di età ≥ 18 anni, affetti da dolore cronico al tronco e/o agli arti, a cui è stato impiantato il sistema Saluda Medical Evoke SCS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Approvazione del paziente per la raccolta dei dati e il trasferimento dei dati anonimi allo sponsor.
Criteri di esclusione:
- Nessun ulteriore criterio di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SCS a circuito chiuso controllato da ECAP
Stimolazione del midollo spinale che misura e registra i potenziali d'azione composti evocati (ECAP) e regola automaticamente la corrente di stimolazione per mantenere un'ampiezza ECAP costante
|
Un sistema di stimolazione del midollo spinale che misura e registra i potenziali d'azione composti evocati (ECAP) e regola automaticamente la corrente di stimolazione per mantenere un'ampiezza ECAP costante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura ECAP in microvolt
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'impianto
|
Potenziali d'azione composti evocati (ECAP) come misura dell'attivazione del midollo spinale
|
fino a 6 mesi dopo l'impianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D100967
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .