Estudio de recopilación de datos de Evoke Alemania
10 de abril de 2023 actualizado por: Saluda Medical Pty Ltd
Recopilación prospectiva de datos para evaluar el control de retroalimentación del sistema de estimulación de la médula espinal Evoke de Saluda Medical en el tratamiento de pacientes con dolor crónico de tronco y/o extremidades
El objetivo de este estudio multicéntrico es recopilar datos electrofisiológicos y del dispositivo del sistema Evoke Closed-Loop SCS en el tratamiento del dolor crónico del tronco y/o las extremidades, en un entorno real en condiciones normales de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Universität Düsseldorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos, edad ≥ 18 años, que padezcan dolor crónico en tronco y/o extremidades, a quienes se les implante el sistema Saluda Medical Evoke SCS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aprobación del paciente para la recopilación de datos y la transferencia de datos no identificados al patrocinador.
Criterio de exclusión:
- Sin más criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SCS de circuito cerrado controlado por ECAP
Estimulación de la médula espinal que mide y registra los potenciales de acción compuestos evocados (ECAP) y ajusta automáticamente la corriente de estimulación para mantener una amplitud constante de ECAP
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Un sistema de estimulación de la médula espinal que mide y registra los potenciales de acción compuestos evocados (ECAP) y ajusta automáticamente la corriente de estimulación para mantener una amplitud constante de ECAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de ECAP en microvoltios
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del implante
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Potenciales de acción compuestos evocados (ECAP) como medida de la activación de la médula espinal
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hasta 6 meses después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D100967
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .