Étude de collecte de données Evoke Allemagne
10 avril 2023 mis à jour par: Saluda Medical Pty Ltd
Collecte de données prospectives pour évaluer le contrôle par rétroaction du système de stimulation de la moelle épinière Evoke de Saluda Medical dans le traitement des patients souffrant de douleurs chroniques du tronc et/ou des membres
L'objectif de cette étude multicentrique est de collecter des données électrophysiologiques et des dispositifs du système Evoke Closed-Loop SCS dans le traitement de la douleur chronique du tronc et/ou des membres, dans un contexte réel et dans des conditions normales d'utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- Universität Düsseldorf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients masculins et féminins, âgés de ≥ 18 ans, souffrant de douleurs chroniques du tronc et/ou des membres, qui sont implantés avec le système Saluda Medical Evoke SCS.
La description
Critère d'intégration:
- Approbation du patient pour la collecte de données et le transfert de données anonymisées au sponsor.
Critère d'exclusion:
- Aucun autre critère d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SCS en boucle fermée contrôlé par ECAP
Stimulation de la moelle épinière qui mesure et enregistre les potentiels d'action composés évoqués (ECAP) et ajuste automatiquement le courant de stimulation pour maintenir une amplitude ECAP constante
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Un système de stimulation de la moelle épinière qui mesure et enregistre les potentiels d'action composés évoqués (ECAP) et ajuste automatiquement le courant de stimulation pour maintenir une amplitude ECAP constante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure ECAP en microvolts
Délai: jusqu'à 6 mois après l'implantation
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Potentiels d'action composés évoqués (ECAP) comme mesure de l'activation de la moelle épinière
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jusqu'à 6 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Première publication (Réel)
9 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D100967
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .