Evoke Gegevensverzameling Studie Duitsland
10 april 2023 bijgewerkt door: Saluda Medical Pty Ltd
Prospectieve gegevensverzameling om de feedbackcontrole van het Evoke-ruggenmergstimulatiesysteem van Saluda Medical te evalueren bij de behandeling van patiënten met chronische pijn aan de romp en/of ledematen
Het doel van deze multicentrische studie is het verzamelen van elektrofysiologische en apparaatgegevens van het Evoke Closed-Loop SCS-systeem bij de behandeling van chronische pijn van de romp en/of ledematen, in een realistische omgeving onder normale gebruiksomstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
- Universität Düsseldorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke patiënten, leeftijd ≥ 18 jaar, die lijden aan chronische pijn in de romp en/of ledematen, bij wie het Saluda Medical Evoke SCS-systeem is geïmplanteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goedkeuring van de patiënt voor het verzamelen van gegevens en de overdracht van geanonimiseerde gegevens aan de sponsor.
Uitsluitingscriteria:
- Geen verdere uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ECAP-gestuurd SCS met gesloten lus
Ruggenmergstimulatie die evoked compound action potentials (ECAP's) meet en registreert en automatisch de stimulatiestroom aanpast om een consistente ECAP-amplitude te behouden
|
Een ruggenmergstimulatiesysteem dat evoked compound action potentials (ECAP's) meet en registreert en automatisch de stimulatiestroom aanpast om een consistente ECAP-amplitude te behouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECAP-meting in microvolt
Tijdsspanne: tot 6 maanden na implantatie
|
Evoked Compound Action Potentials (ECAP's) als maat voor activering van het ruggenmerg
|
tot 6 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D100967
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .