Evoke Data Collection Study Alemanha
10 de abril de 2023 atualizado por: Saluda Medical Pty Ltd
Coleta Prospectiva de Dados para Avaliar o Controle de Feedback do Sistema de Estimulação da Medula Espinhal Evoke da Saluda Medical no Tratamento de Pacientes com Dor Crônica no Tronco e/ou Membros
O objetivo deste estudo multicêntrico é coletar dados eletrofisiológicos e do dispositivo do sistema Evoke Closed-Loop SCS no tratamento da dor crônica do tronco e/ou membros, em um cenário do mundo real em condições normais de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Universität Düsseldorf
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade ≥ 18 anos, portadores de dor crônica no tronco e/ou membros, aos quais foi implantado o sistema Saluda Medical Evoke SCS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Aprovação do paciente para coleta de dados e transferência de dados não identificados para o patrocinador.
Critério de exclusão:
- Sem mais critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SCS de circuito fechado controlado por ECAP
Estimulação da medula espinhal que mede e registra potenciais de ação compostos evocados (ECAPs) e ajusta automaticamente a corrente de estimulação para manter uma amplitude ECAP consistente
|
Um sistema de estimulação da medula espinhal que mede e registra potenciais de ação compostos evocados (ECAPs) e ajusta automaticamente a corrente de estimulação para manter uma amplitude ECAP consistente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição ECAP em Microvolts
Prazo: até 6 meses pós-implante
|
Potenciais de ação compostos evocados (ECAPs) como uma medida da ativação da medula espinhal
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até 6 meses pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D100967
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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