- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05272137
Evoke-Datenerhebungsstudie Deutschland
10. April 2023 aktualisiert von: Saluda Medical Pty Ltd
Prospektive Datenerhebung zur Bewertung der Rückkopplungskontrolle des Rückenmarkstimulationssystems Evoke von Saluda Medical bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen
Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, elektrophysiologische und Gerätedaten des Evoke Closed-Loop SCS-Systems bei der Behandlung chronischer Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen in einer realen Umgebung unter normalen Nutzungsbedingungen zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Angela Leitner, MS
- Telefonnummer: 651-208-4223
- E-Mail: angela.leitner@saludamedical.com
Studienorte
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
- Universität Düsseldorf
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die an chronischen Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen leiden, denen das Saluda Medical Evoke SCS-System implantiert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung des Patienten zur Datenerhebung und Weitergabe anonymisierter Daten an den Sponsor.
Ausschlusskriterien:
- Keine weiteren Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ECAP-gesteuertes SCS mit geschlossenem Regelkreis
Rückenmarkstimulation, die evozierte zusammengesetzte Aktionspotentiale (ECAPs) misst und aufzeichnet und den Stimulationsstrom automatisch anpasst, um eine konsistente ECAP-Amplitude aufrechtzuerhalten
|
Ein Rückenmarkstimulationssystem, das evozierte zusammengesetzte Aktionspotentiale (ECAPs) misst und aufzeichnet und den Stimulationsstrom automatisch anpasst, um eine konsistente ECAP-Amplitude aufrechtzuerhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ECAP-Messung in Mikrovolt
Zeitfenster: bis 6 Monate nach der Implantation
|
Evozierte zusammengesetzte Aktionspotentiale (ECAPs) als Maß für die Aktivierung des Rückenmarks
|
bis 6 Monate nach der Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D100967
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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