Evoke Data Collection Study Germany
10. dubna 2023 aktualizováno: Saluda Medical Pty Ltd
Prospektivní sběr dat k vyhodnocení zpětné vazby systému Saluda Medical Evoke spinal stimulation System při léčbě pacientů s chronickou bolestí trupu a/nebo končetin
Cílem této multicentrické studie je shromáždit elektrofyziologická a přístrojová data ze systému Evoke Closed-Loop SCS při léčbě chronické bolesti trupu a/nebo končetin v reálném prostředí za normálních podmínek použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
- Universität Düsseldorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mužského a ženského pohlaví, věk ≥ 18 let, trpící chronickou bolestí trupu a/nebo končetin, kterým je implantován systém Saluda Medical Evoke SCS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas pacienta se sběrem dat a přenosem neidentifikovaných dat sponzorovi.
Kritéria vyloučení:
- Žádná další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SCS s uzavřenou smyčkou řízené ECAP
Stimulace míchy, která měří a zaznamenává evokované složené akční potenciály (ECAP) a automaticky upravuje stimulační proud tak, aby byla zachována konzistentní amplituda ECAP
|
Systém stimulace míchy, který měří a zaznamenává evokované složené akční potenciály (ECAP) a automaticky upravuje stimulační proud pro udržení konzistentní amplitudy ECAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ECAP měření v mikrovoltech
Časové okno: do 6 měsíců po implantaci
|
Evoked Compound Action Potentials (ECAP) jako míra aktivace míchy
|
do 6 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D100967
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .