Evoke Data Collection Study Niemcy
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Saluda Medical Pty Ltd
Zbieranie danych prospektywnych w celu oceny kontroli sprzężenia zwrotnego systemu stymulacji rdzenia kręgowego Evoke firmy Saluda Medical w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem tułowia i/lub kończyn
Celem tego wieloośrodkowego badania jest zebranie danych elektrofizjologicznych i danych dotyczących urządzenia z systemu SCS Evoke z zamkniętą pętlą w leczeniu przewlekłego bólu tułowia i/lub kończyn w rzeczywistych warunkach w normalnych warunkach użytkowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
- Universität Düsseldorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat, cierpiący na przewlekłe bóle tułowia i/lub kończyn, którym wszczepiono system Saluda Medical Evoke SCS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda pacjenta na gromadzenie danych i przesyłanie danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację do sponsora.
Kryteria wyłączenia:
- Brak dalszych kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrolowana przez ECAP, zamknięta pętla SCS
Stymulacja rdzenia kręgowego, która mierzy i rejestruje wywołane złożone potencjały czynnościowe (ECAP) i automatycznie dostosowuje prąd stymulacji, aby utrzymać stałą amplitudę ECAP
|
System stymulacji rdzenia kręgowego, który mierzy i rejestruje wywołane złożone potencjały czynnościowe (ECAP) i automatycznie dostosowuje prąd stymulacji, aby utrzymać stałą amplitudę ECAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ECAP w mikrowoltach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po implantacji
|
Wywołane złożone potencjały czynnościowe (ECAP) jako miara aktywacji rdzenia kręgowego
|
do 6 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D100967
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .