Evoke Data Collection Study Germany
2023. április 10. frissítette: Saluda Medical Pty Ltd
Leendő adatgyűjtés a Saluda Medical Evoke gerincvelő-stimulációs rendszerének visszacsatolási szabályozásának értékelésére krónikus törzs- és/vagy végtagfájdalmakban szenvedő betegek kezelésében
Ennek a többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy elektrofiziológiai és eszközadatokat gyűjtsön az Evoke Closed-Loop SCS rendszerből a törzs és/vagy végtagok krónikus fájdalmainak kezelésére, valós körülmények között, normál használati körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angela Leitner, MS
- Telefonszám: 651-208-4223
- E-mail: angela.leitner@saludamedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40225
- Universität Düsseldorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti, krónikus törzsi és/vagy végtagfájdalomban szenvedő férfi és nőbetegek, akikre a Saluda Medical Evoke SCS rendszert ültetik be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg jóváhagyása adatgyűjtéshez és az azonosítatlan adatok szponzornak történő továbbításához.
Kizárási kritériumok:
- Nincs további kizárási kritérium.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ECAP-vezérelt, zárt hurkú SCS
Gerincvelő-stimuláció, amely méri és rögzíti a kiváltott összetett akciós potenciálokat (ECAP), és automatikusan beállítja a stimulációs áramot a konzisztens ECAP amplitúdó fenntartása érdekében
|
Gerincvelő-stimulációs rendszer, amely méri és rögzíti a kiváltott összetett akciós potenciálokat (ECAP), és automatikusan beállítja a stimulációs áramot a konzisztens ECAP amplitúdó fenntartása érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ECAP mérés mikrovoltban
Időkeret: a beültetést követő 6 hónapig
|
Kiváltott összetett hatáspotenciálok (ECAP) a gerincvelő aktiválásának mértékeként
|
a beültetést követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D100967
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína