Fremkalle datainnsamlingsstudie Tyskland
10. april 2023 oppdatert av: Saluda Medical Pty Ltd
Prospektiv datainnsamling for å evaluere tilbakemeldingskontrollen til Saluda Medicals Evoke Spinal Cord Stimulation System i behandling av pasienter med kroniske smerter i stammen og/eller lemmer
Målet med denne multisenterstudien er å samle inn elektrofysiologiske data og enhetsdata fra Evoke Closed-Loop SCS-systemet for behandling av kroniske smerter i stammen og/eller lemmer, i en virkelig verden under normale bruksforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universität Düsseldorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige pasienter, alder ≥ 18 år, som lider av kroniske smerter i stammen og/eller lemmer, som er implantert med Saluda Medical Evoke SCS-systemet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientgodkjenning for datainnsamling og overføring av avidentifiserte data til sponsor.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ytterligere eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ECAP-kontrollert, lukket sløyfe SCS
Ryggmargsstimulering som måler og registrerer fremkalte sammensatte aksjonspotensialer (ECAPs) og automatisk justerer stimuleringsstrømmen for å opprettholde en konsistent ECAP-amplitude
|
Et ryggmargsstimuleringssystem som måler og registrerer fremkalte sammensatte aksjonspotensialer (ECAPs) og automatisk justerer stimuleringsstrømmen for å opprettholde en konsistent ECAP-amplitude
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECAP-måling i mikrovolt
Tidsramme: gjennom 6 måneder etter implantasjon
|
Fremkalte sammensatte aksjonspotensialer (ECAPs) som et mål på ryggmargsaktivering
|
gjennom 6 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D100967
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .