QUILT研究：乳がん手術を受ける患者のキルティング縫合 (QUILT)
2022年3月8日 更新者：Lotte van Zeelst、Canisius-Wilhelmina Hospital
QUILT 研究: 乳がん手術を受ける患者のキルティング縫合: 段階的ウェッジ クラスター無作為化試験研究
漿液腫は乳癌手術後の最も一般的な合併症であり、発生率は最大 90% と報告されています。
漿液腫は患者に不快感を与え、手術部位感染 (SSI) に関連し、しばしば治療を必要とし、医療消費を増加させます。
皮弁を胸筋に縫合するキルティング技術は、誤嚥および手術部位感染の数を減少させ、漿液腫の大幅な減少をもたらします。
この無作為段階ウェッジ研究の主な目的は、乳房切除術および/または腋窩リンパ節郭清を受ける患者におけるキルティング技術の大規模な実施の影響を評価することです。
これは、術後創傷ドレーンなしのキルティングを従来の創傷閉鎖と比較した最初の多施設前向き研究の 1 つです。
仮説は、キルティングは教科書の成果を高めるためのシンプルで費用対効果の高い手法であるというものです.
さらに、キルティングにより患者の快適性が向上することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
漿液腫は乳癌手術後の最も一般的な合併症であり、発生率は最大 90% と報告されています。 漿液腫は患者に不快感を与え、手術部位感染 (SSI) に関連し、しばしば治療を必要とし、医療消費を増加させます。 皮弁が胸筋に縫合されるキルティング技術は、誤嚥および手術部位感染の数の減少とともに漿液腫の大幅な減少につながります。 しかし、未知の副作用、操作時間の増加、および費用対効果のために、実装は遅れています。 この研究の主な目的は、乳房切除術および/または腋窩リンパ節郭清 (ALND) を受ける患者におけるキルティング縫合技術の大規模な実施の影響を評価することです。
QUILT研究は、オランダの9つの教育病院で実施された段階的ウェッジデザイン研究です。 この研究は 9 つのステップで構成され、各ステップで 1 つの病院がキルティング縫合技術を実施します。 実装順序の割り当ては、ランダム化ベースになります。 主な結果は「教科書の結果」です。つまり、創傷の合併症がなく、再入院、再手術、または予定外の外来診療所への訪問がなく、鎮痛剤の使用が術後に増加していません。 サンプルサイズの計算に基づいて、合計 113 人の患者が必要です。
これは、術後創傷ドレーンなしのキルティングを従来の創傷閉鎖と比較した最初の多施設前向き研究の 1 つです。 仮説は、キルティングは、ヘルスケアの消費を増やすことなく、教科書の成果を高めるための簡単な手法であるというものです. さらに、キルティングによって患者の快適性が向上することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lotte van Zeelst, MS
- 電話番号：0031681515149
- メール：l.vanzeelst@cwz.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luc Strobbe, PhD
- メール：ljastrobbe@cwz.nl
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -乳房切除術および/または腋窩リンパ節郭清を受けている18歳以上のすべての患者
- 原発腫瘍の性質に関係なく：術前の全身療法に関係なく、予防的、リスク低減、良性、上皮内癌、浸潤性原発または再発癌が適格となります。
除外基準:
- 参加に反対した患者（反対票）
- 精神的に無能な患者、またはその他の方法でアンケートに回答できない患者
- 即時乳房再建
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の閉鎖方法
乳房切除後、皮下縫合に続いて皮内走行縫合を使用して皮膚を閉じます。
外科医の裁量に応じて、真空閉鎖吸引ドレーンが皮弁の下に配置されました。
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乳房切除後、皮下縫合に続いて皮内走行縫合を使用して皮膚を閉じます。
外科医の裁量に応じて、真空閉鎖吸引ドレーンが皮弁の下に配置されました。
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実験的：キルティング
実装された介入は、キルティング縫合技術です。
皮下組織は胸筋に縫合され、連続縫合の複数の列が配置されます。
縫合は傷跡の両端から始まり、前後に走り、キルティング ステッチの列を作成します。
列は、頭蓋から創傷の尾端まで横方向に 2 ～ 3 cm の間隔で配置され、合計で頭蓋弁の 3 ～ 5 列になります。
尾側の皮弁は、尾側から頭側にかけて 2 ～ 3 列にキルティングされています。
皮下縫合に続いて皮内連続縫合を使用して、皮膚を閉じます。
創傷ドレーンは配置されません。
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乳房切除術および/または腋窩リンパ節郭清に続いて、皮下組織を胸筋に縫合し、連続縫合の複数の列を配置します。
縫合は傷跡の両端から始まり、前後に走り、キルティング ステッチの列を作成します。
列は、頭蓋から創傷の尾端まで横方向に 2 ～ 3 cm の間隔で配置され、合計で頭蓋弁の 3 ～ 5 列になります。
尾側の皮弁は、尾側から頭側にかけて 2 ～ 3 列にキルティングされています。
皮下縫合に続いて皮内連続縫合を使用して、皮膚を閉じます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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教科書の成果
時間枠：6ヵ月
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「教科書の結果」(TO)、理想的な手術結果を反映する結果パラメーターの組み合わせ。 術後 6 か月で測定した患者の術後経過は、TO の定義を満たすために以下を遵守する必要があります。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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触診で検出されたすべての血清腫
時間枠：6ヵ月
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合併症の重症度は、Clavien Dindo 分類の外科的合併症 (グレード I ～ V) を使用して採点されます。
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6ヵ月
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臨床的に重要な血清腫
時間枠：6ヵ月
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すべて吸引血清腫。
合併症の重症度は、Clavien Dindo 分類の外科的合併症 (グレード I ～ V) を使用して採点されます。
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6ヵ月
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手術部位感染症
時間枠：6ヵ月
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合併症の重症度は、Clavien Dindo 分類の外科的合併症 (グレード I ～ V) を使用して採点されます。
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6ヵ月
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出血合併症
時間枠：6ヵ月
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合併症の重症度は、Clavien Dindo 分類の外科的合併症 (グレード I ～ V) を使用して採点されます。
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6ヵ月
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創傷治癒の問題
時間枠：6ヵ月
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皮弁壊死、創傷壊死、創傷裂開を含む。
合併症の重症度は、Clavien Dindo 分類の外科的合併症 (グレード I ～ V) を使用して採点されます。
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6ヵ月
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手術時間
時間枠：360分
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手術時間 (分単位)。
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360分
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入院期間
時間枠：6ヵ月
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入院日数: 外来治療と入院治療の区別。
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6ヵ月
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外来診療所への予定外の訪問
時間枠：6ヵ月
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予定外の外来受診回数
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6ヵ月
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再入院
時間枠：6ヵ月
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一次手術に伴う再入院
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6ヵ月
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再手術
時間枠：6ヵ月
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再切除以外の一次手術に伴う再手術。
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6ヵ月
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肩の機能
時間枠：6ヵ月
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートを使用して評価。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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6ヵ月
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術後の痛み
時間枠：14日間
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視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用して評価されます。
スケールは 1 ～ 10 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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14日間
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術後の痛み
時間枠：6ヵ月
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鎮痛剤（パラセタモール、NSAID、オピオイド）の術後使用。
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6ヵ月
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独立したパネルによって評価された化粧品の結果
時間枠：6ヵ月
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4 人の外科医からなる独立した委員会が、標準化されたデジタル写真を次のカテゴリの 4 段階のリッカート スケールで分類することにより、化粧品を盲目的に評価します。
写真は 2 つの位置で撮影されます。1 つ目は両腕を体の横に垂らしたニュートラル ポジションで、2 つ目は両腕を 180gr (または可能な限り) 仰角で上げたものです。
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6ヵ月
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患者は乳房に対する満足を報告した
時間枠：6ヵ月
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乳房切除術のための BreastQ アンケート
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月8日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QUILT 2021-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、第一著者および上級著者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。