QUILT 연구: 유방암 수술을 받는 환자의 퀼팅 봉합사 (QUILT)
2022년 3월 8일 업데이트: Lotte van Zeelst, Canisius-Wilhelmina Hospital
QUILT 연구: 유방암 수술을 받는 환자의 퀼팅 봉합사: 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험 연구
혈청종은 유방암 수술 후 가장 흔한 합병증으로 보고된 발생률은 최대 90%입니다.
Seroma는 환자의 불편함을 유발하고 수술 부위 감염(SSI)과 관련이 있으며 종종 치료가 필요하고 의료 소비를 증가시킵니다.
피부 플랩을 가슴 근육에 봉합하는 퀼팅 기술은 흡인 및 수술 부위 감염의 감소와 함께 장액종의 현저한 감소로 이어집니다.
이 무작위 계단식 쐐기 연구의 주요 목적은 유방 절제술 및/또는 액와 림프절 절제술을 받는 환자에서 퀼팅 기술의 대규모 구현의 영향을 평가하는 것입니다.
이것은 수술 후 상처 배액이 없는 퀼팅을 기존의 상처 봉합과 비교하는 최초의 다기관 전향적 연구 중 하나가 될 것입니다.
가설은 퀼팅이 교과서 결과를 높이는 간단하고 비용 효율적인 기술이라는 것입니다.
또한 퀼팅으로 환자의 편안함을 높일 수 있을 것으로 기대된다.
연구 개요
상세 설명
혈청종은 유방암 수술 후 가장 흔한 합병증으로 보고된 발생률은 최대 90%입니다. Seroma는 환자의 불편함을 유발하고 수술 부위 감염(SSI)과 관련이 있으며 종종 치료가 필요하고 의료 소비를 증가시킵니다. 피부 플랩을 가슴 근육에 봉합하는 퀼팅 기술은 흡인 및 수술 부위 감염의 감소와 함께 장액종의 현저한 감소로 이어집니다. 그러나 알려지지 않은 부작용, 작업 시간 증가 및 비용 효율성으로 인해 구현이 지연되고 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 유방 절제술 및/또는 액와 림프절 절제술(ALND)을 받는 환자에서 퀼팅 봉합 기술의 대규모 구현의 영향을 평가하는 것입니다.
QUILT 연구는 네덜란드의 9개 교육 병원에서 수행된 계단식 쐐기 설계 연구입니다. 이 연구는 9단계로 구성되어 있으며 각 단계마다 한 병원에서 퀼팅 봉합 기법을 시행합니다. 구현 순서의 할당은 무작위화를 기반으로 합니다. 1차 결과는 '교과서적 결과', 즉 수술 후 상처 합병증, 재입원, 재수술 또는 예정되지 않은 외래 방문이 없고 진통제 사용이 증가하지 않는 '교과서 결과'입니다. 표본 크기 계산에 따라 총 113명의 환자가 필요합니다.
이것은 수술 후 상처 배액이 없는 퀼팅을 기존의 상처 봉합과 비교하는 최초의 다기관 전향적 연구 중 하나가 될 것입니다. 가설은 퀼팅이 의료 소비를 늘리지 않고 교과서 결과를 높이는 간단한 기술이라는 것입니다. 또한 퀼팅으로 환자의 편안함이 향상될 것으로 기대된다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
113
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lotte van Zeelst, MS
- 전화번호: 0031681515149
- 이메일: l.vanzeelst@cwz.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Luc Strobbe, PhD
- 이메일: ljastrobbe@cwz.nl
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유방 절제술 및/또는 액와 림프절 절제술을 받는 >18세의 모든 환자
- 원발성 종양의 특성과 무관합니다: 예방적, 위험 감소, 양성, 상피내 암종 및 침윤성 원발성 또는 재발성 암종은 수술 전 전신 요법과 관계없이 적격입니다.
제외 기준:
- 참여를 거부한 환자(이의서)
- 정신적으로 무능한 환자 또는 설문지를 작성할 수 없는 환자
- 즉각적인 유방 재건
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 기존 폐쇄 방식
유방절제술 후 피부는 피하 봉합사를 사용한 후 피내 봉합사를 사용하여 봉합합니다.
외과 의사의 재량에 따라 피부 덮개 아래에 진공 폐쇄 흡입 배수관을 배치했습니다.
|
유방절제술 후 피부는 피하 봉합사를 사용한 후 피내 봉합사를 사용하여 봉합합니다.
외과 의사의 재량에 따라 피부 덮개 아래에 진공 폐쇄 흡입 배수관을 배치했습니다.
|
|
실험적: 퀼팅
구현된 개입은 퀼팅 봉합 기술입니다.
피하 조직은 여러 줄의 연속 봉합사를 배치하여 가슴 근육에 봉합됩니다.
봉합은 흉터의 양쪽 끝에서 시작하여 앞뒤로 이어지며 퀼팅 바늘 줄을 만듭니다.
열은 두개골에서 상처의 꼬리 끝까지 횡방향으로 2~3cm 간격으로 배치되며, 두개골 덮개용으로 총 3~5개의 열이 됩니다.
꼬리날개는 2~3줄로 꼬리에서 머리쪽으로 퀼팅되어 있습니다.
피부를 봉합하기 위해 피하 봉합사에 이어 피부 내 봉합사를 사용합니다.
상처 배출구가 없습니다.
|
유방절제술 및/또는 겨드랑이 림프절 절제술 후, 피하 조직을 흉근에 봉합하여 여러 줄의 연속 봉합사를 배치합니다.
봉합은 흉터의 양쪽 끝에서 시작하여 앞뒤로 이어지며 퀼팅 바늘 줄을 만듭니다.
열은 두개골에서 상처의 꼬리 끝까지 횡방향으로 2~3cm 간격으로 배치되며, 두개골 덮개용으로 총 3~5개의 열이 됩니다.
꼬리날개는 2~3줄로 꼬리에서 머리쪽으로 퀼팅되어 있습니다.
피부를 봉합하기 위해 피하 봉합사에 이어 피부 내 봉합사를 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
교과서 결과
기간: 6 개월
|
이상적인 수술 결과를 반영하는 결과 매개변수의 조합인 '교과서 결과'(TO). 수술 후 6개월에 측정된 환자의 수술 후 과정은 TO의 정의를 충족하기 위해 다음을 준수해야 합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
촉진으로 감지되는 모든 장액종
기간: 6 개월
|
합병증의 중증도는 Clavien Dindo 외과 합병증 분류(등급 I-V)를 사용하여 점수가 매겨집니다.
|
6 개월
|
|
임상적으로 중요한 혈청종
기간: 6 개월
|
모든 흡기 seroma.
합병증의 중증도는 Clavien Dindo 외과 합병증 분류(등급 I-V)를 사용하여 점수가 매겨집니다.
|
6 개월
|
|
수술 부위 감염
기간: 6 개월
|
합병증의 중증도는 Clavien Dindo 외과 합병증 분류(등급 I-V)를 사용하여 점수가 매겨집니다.
|
6 개월
|
|
출혈 합병증
기간: 6 개월
|
합병증의 중증도는 Clavien Dindo 외과 합병증 분류(등급 I-V)를 사용하여 점수가 매겨집니다.
|
6 개월
|
|
상처 치유 문제
기간: 6 개월
|
피부 플랩 괴사, 상처 괴사, 상처 열개 포함.
합병증의 중증도는 Clavien Dindo 외과 합병증 분류(등급 I-V)를 사용하여 점수가 매겨집니다.
|
6 개월
|
|
수술 기간
기간: 360분
|
수술 시간은 분 단위입니다.
|
360분
|
|
입원 기간
기간: 6 개월
|
입원일수: 외래환자와 입원환자 치료 구분.
|
6 개월
|
|
예정에 없던 외래 진료소 방문
기간: 6 개월
|
예정에 없던 외래 방문 횟수
|
6 개월
|
|
병원 재입원
기간: 6 개월
|
1차 수술 관련 병원 재입원
|
6 개월
|
|
재수술
기간: 6 개월
|
재절제 이외의 1차 수술과 관련된 재수술.
|
6 개월
|
|
어깨 기능
기간: 6 개월
|
팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지를 사용하여 평가했습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
6 개월
|
|
수술 후 통증
기간: 14 일
|
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가합니다.
척도 1-10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
14 일
|
|
수술 후 통증
기간: 6 개월
|
진통제(파라세타몰, NSAID, 오피오이드)의 수술 후 사용.
|
6 개월
|
|
독립적인 패널이 평가한 미용적 결과
기간: 6 개월
|
4명의 외과의사로 구성된 독립적인 패널이 표준화된 디지털 사진을 4점 리커트 척도로 나쁨, 보통, 양호 및 우수 범주로 분류하여 화장품을 맹목적으로 평가합니다.
사진은 두 가지 위치에서 촬영됩니다. 첫 번째는 두 팔을 몸 옆에 매달고 중립 위치에서, 두 번째는 두 팔을 180gr(또는 가능한 한 멀리) 높이에서 들어 올립니다.
|
6 개월
|
|
환자는 유방에 대한 만족도를 보고했습니다.
기간: 6 개월
|
유방절제술을 위한 BreastQ 설문지
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QUILT 2021-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 중에 사용 및/또는 분석된 데이터 세트는 합당한 요청 시 첫 번째 및 선임 저자에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .