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Die QUILT-Studie: Steppnähte bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen (QUILT)

8. März 2022 aktualisiert von: Lotte van Zeelst, Canisius-Wilhelmina Hospital

Die QUILT-Studie: Steppnähte bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen: eine randomisierte Studienstudie mit abgestuftem Keilcluster

Das Serom ist die häufigste Komplikation nach einer Brustkrebsoperation mit einer gemeldeten Inzidenz von bis zu 90 %. Das Serom verursacht Patientenbeschwerden, ist mit postoperativen Wundinfektionen (SSI) verbunden, erfordert häufig eine Behandlung und erhöht den Gesundheitsverbrauch. Die Stepptechnik, bei der die Hautlappen mit dem Pectoralis-Muskel vernäht werden, führt zu einer signifikanten Reduktion von Seromen mit einer Abnahme der Anzahl von Aspirationen und postoperativen Wundinfektionen. Das Hauptziel dieser randomisierten Stufenkeilstudie ist die Bewertung der Auswirkungen einer groß angelegten Implementierung der Stepptechnik bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie und/oder axillären Lymphknotendissektion unterziehen. Dies wird eine der ersten multizentrischen prospektiven Studien sein, in der das Quilten ohne postoperative Wunddrainage mit einem konventionellen Wundverschluss verglichen wird. Die Hypothese ist, dass Quilten eine einfache und kostengünstige Technik ist, um die Lehrbuchergebnisse zu verbessern. Darüber hinaus wird erwartet, dass der Patientenkomfort durch Steppen verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Serom ist die häufigste Komplikation nach einer Brustkrebsoperation mit einer gemeldeten Inzidenz von bis zu 90 %. Das Serom verursacht Patientenbeschwerden, ist mit postoperativen Wundinfektionen (SSI) verbunden, erfordert häufig eine Behandlung und erhöht den Gesundheitsverbrauch. Die Stepptechnik, bei der Hautlappen an den Pectoralis-Muskel genäht werden, führt zu einer signifikanten Reduktion von Seromen mit einer Abnahme der Anzahl von Aspirationen und postoperativen Wundinfektionen. Die Implementierung hinkt jedoch aufgrund unbekannter Nebenwirkungen, Verlängerung der Betriebszeit und Kosteneffizienz hinterher. Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer groß angelegten Implementierung der Steppnahttechnik bei Patientinnen zu bewerten, die sich einer Mastektomie und/oder einer axillären Lymphknotendissektion (ALND) unterziehen.

Die QUILT-Studie ist eine Stufenkeil-Designstudie, die an neun Lehrkrankenhäusern in den Niederlanden durchgeführt wurde. Die Studie besteht aus neun Schritten, wobei in jedem Schritt ein Krankenhaus die Steppnahttechnik einführt. Die Zuteilung der Umsetzungsreihenfolge erfolgt randomisiert. Primärer Endpunkt ist „Lehrbuchergebnis“, d. h. keine Wundkomplikationen, keine Wiederaufnahme, erneute Operation oder außerplanmäßiger Besuch in der Ambulanz und kein erhöhter Analgetikaverbrauch postoperativ. Basierend auf einer Berechnung der Stichprobengröße sind insgesamt 113 Patienten erforderlich.

Dies wird eine der ersten multizentrischen prospektiven Studien sein, in der das Quilten ohne postoperative Wunddrainage mit einem konventionellen Wundverschluss verglichen wird. Die Hypothese ist, dass Quilten eine einfache Technik ist, um die Lehrbuchergebnisse zu verbessern, ohne den Verbrauch von Gesundheitsleistungen zu erhöhen. Darüber hinaus wird erwartet, dass der Patientenkomfort durch Steppen verbessert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patientinnen > 18 Jahre, die sich einer Mastektomie und/oder axillären Lymphknotendissektion unterziehen
  • unabhängig von der Art des Primärtumors sein: prophylaktisches, risikoreduzierendes, gutartiges In-situ-Karzinom und invasives primäres oder rezidivierendes Karzinom kommen in Frage, unabhängig von der präoperativen systemischen Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme widersprochen haben (Widerspruchsschreiben)
  • geistig inkompetente Patienten oder anderweitig nicht in der Lage, einen Fragebogen auszufüllen
  • Sofortige Brustrekonstruktion
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herkömmliche Verschlussmethode
Nach der Mastektomie wird die Haut mit subkutanen Nähten verschlossen, gefolgt von einer intrakutanen fortlaufenden Naht. Je nach Ermessen des Operateurs wurde eine vakuumverschlossene Saugdrainage unter die Hautlappen gelegt.
Verfahren: Konventioneller Wundverschluss
Nach der Mastektomie wird die Haut mit subkutanen Nähten verschlossen, gefolgt von einer intrakutanen fortlaufenden Naht. Je nach Ermessen des Operateurs wurde eine vakuumverschlossene Saugdrainage unter die Hautlappen gelegt.
Experimental: Quilten
Der implementierte Eingriff ist die Steppnahttechnik. Das subkutane Gewebe wird mit mehreren Reihen fortlaufender Nähte an den Brustmuskel genäht. Die Naht beginnt an beiden Enden der Narbe, verläuft hin und her und erzeugt Reihen von Steppstichen. Die Reihen werden quer vom kranialen zum kaudalen Ende der Wunde mit einem Abstand von 2-3 cm gelegt, insgesamt etwa drei bis fünf Reihen für den Schädellappen. Der Schwanzlappen wird mit 2-3 Reihen von kaudal nach kranial abgesteppt. Zum Verschluss der Haut wird eine subkutane Naht gefolgt von einer intrakutanen fortlaufenden Naht verwendet. Es wird keine Wunddrainage gelegt.
Verfahren: Quilten
Nach Mastektomie und/oder axillärer Lymphknotendissektion wird das subkutane Gewebe mit mehreren Reihen fortlaufender Nähte an den Pectoralis-Muskel genäht. Die Naht beginnt an beiden Enden der Narbe, verläuft hin und her und erzeugt Reihen von Steppstichen. Die Reihen werden quer vom kranialen zum kaudalen Ende der Wunde mit einem Abstand von 2-3 cm gelegt, insgesamt etwa drei bis fünf Reihen für den Schädellappen. Der Schwanzlappen wird mit 2-3 Reihen von kaudal nach kranial abgesteppt. Zum Verschluss der Haut wird eine subkutane Naht gefolgt von einer intrakutanen fortlaufenden Naht verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lehrbuch Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate

„Lehrbuchergebnis“ (TO), eine Kombination von Ergebnisparametern, die ein ideales chirurgisches Ergebnis widerspiegeln. Gemessen 6 Monate nach der Operation muss der postoperative Verlauf des Patienten folgende Bedingungen erfüllen, um die Definition von TO zu erfüllen:

  • keine Wundkomplikationen
  • keine Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit der primären Operation
  • keine erneute Operation in Bezug auf die primäre Operation, erneute Exzisionen bei involvierten Rändern erlaubt
  • kein außerplanmäßiger Besuch in der Ambulanz (je nach Zentrum sind in der Regel ein bis zwei postoperative Besuche vorgesehen)
  • Der postoperative Einsatz von Analgetika (6 Monate) ist im Vergleich zu präoperativ nicht erhöht
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle palpatorisch erkannten Serome
Zeitfenster: 6 Monate
Der Schweregrad der Komplikationen wird anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen (Grad I–V) bewertet.
6 Monate
Klinisch signifikantes Serom
Zeitfenster: 6 Monate
Alle aspirierten Serome. Der Schweregrad der Komplikationen wird anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen (Grad I–V) bewertet.
6 Monate
Wundinfektionen nach chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Schweregrad der Komplikationen wird anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen (Grad I–V) bewertet.
6 Monate
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Schweregrad der Komplikationen wird anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen (Grad I–V) bewertet.
6 Monate
Wundheilungsprobleme
Zeitfenster: 6 Monate
Einschließlich Hautlappennekrose, Wundnekrose, Wunddehiszenz. Der Schweregrad der Komplikationen wird anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen (Grad I–V) bewertet.
6 Monate
Dauer der Operation
Zeitfenster: 360 Minuten
Operationsdauer in Minuten.
360 Minuten
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen: Unterscheidung zwischen ambulanter und stationärer Behandlung.
6 Monate
Außerplanmäßige Besuche in der Ambulanz
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl außerplanmäßiger Besuche in der Ambulanz
6 Monate
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
Wiederaufnahme ins Krankenhaus im Zusammenhang mit einer primären Operation
6 Monate
Reoperation
Zeitfenster: 6 Monate
Reoperation im Zusammenhang mit einer anderen primären Operation als einer Reexzision.
6 Monate
Schulterfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet mit dem DASH-Fragebogen (Disability of the Arm, Shoulder and Hand). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 14 Tage
Erfasst anhand der visuellen Analogskala (VAS). Skala 1-10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
14 Tage
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Postoperative Anwendung von Analgetika (Paracetamol, NSAIDs, Opioide).
6 Monate
Kosmetisches Ergebnis von einem unabhängigen Gremium bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Ein unabhängiges Gremium aus vier Chirurgen wird Kosmetika blind bewerten, indem standardisierte Digitalfotos auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit den folgenden Kategorien klassifiziert werden: schlecht, mittelmäßig, gut und ausgezeichnet. Fotos werden in zwei Positionen aufgenommen: die erste in neutraler Position, wobei beide Arme neben dem Körper hängen, und die zweite mit beiden erhobenen Armen in 180 g (oder so weit wie möglich) Höhe.
6 Monate
Die Patientin berichtete von Zufriedenheit mit der Brust
Zeitfenster: 6 Monate
BreastQ-Fragebogen für Mastektomie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canisius-Wilhelmina Hospital

Mitarbeiter

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
St. Antonius Hospital
Rijnstate Hospital
Diakonessenhuis, Utrecht
OLVG
Martini Hospital Groningen
St Jansdal Hospital
Bravis Hospital
Gelderse Vallei Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QUILT 2021-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim Erst- und Seniorautor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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