Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QUILT-studien: Quiltning av suturer hos patienter som genomgår bröstcancerkirurgi (QUILT)

8 mars 2022 uppdaterad av: Lotte van Zeelst, Canisius-Wilhelmina Hospital

QUILT-studien: Quiltning av suturer hos patienter som genomgår bröstcancerkirurgi: en randomiserad studie med stegvis kilkluster

Serom är den vanligaste komplikationen efter bröstcancerkirurgi, med rapporterad incidens upp till 90 %. Serom orsakar patienten obehag, är förknippat med operationsplatsinfektioner (SSI), kräver ofta behandling och ökar vårdkonsumtionen. Quiltningstekniken, där hudflikarna sys fast i bröstmuskeln, leder till en signifikant minskning av serom med en minskning av antalet aspirationer och infektioner på operationsstället. Huvudsyftet med denna randomiserade stegvisa kilstudie är att bedöma effekten av storskalig implementering av quiltningstekniken hos patienter som genomgår mastektomi och/eller axillär lymfkörteldissektion. Detta kommer att vara en av de första multicenter prospektiva studierna där quiltning utan postoperativ sårdränering jämförs med konventionell sårtillslutning. Hypotesen är att quiltning är en enkel och kostnadseffektiv teknik för att öka läroboksresultatet. Dessutom förväntas det att patientkomforten förbättras genom quiltning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Serom är den vanligaste komplikationen efter bröstcancerkirurgi, med rapporterad incidens upp till 90 %. Serom orsakar patienten obehag, är förknippat med operationsplatsinfektioner (SSI), kräver ofta behandling och ökar vårdkonsumtionen. Quiltningstekniken, där hudflikar sys fast i bröstmuskeln, leder till en signifikant minskning av serom med en minskning av antalet aspirationer och infektioner på operationsstället. Implementeringen släpar dock efter på grund av okända biverkningar, ökad drifttid och kostnadseffektivitet. Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av storskalig implementering av quiltningssuturtekniken hos patienter som genomgår mastektomi och/eller axillär lymfkörteldissektion (ALND).

QUILT-studien är en kildesignstudie utförd bland nio undervisningssjukhus i Nederländerna. Studien består av nio steg, med varje steg kommer ett sjukhus att implementera quiltningssuturtekniken. Tilldelningen av genomförandeordningen kommer att vara randomiseringsbaserad. Primärt utfall är 'läroboksutfall', d.v.s. inga sårkomplikationer, ingen återinläggning, omoperation eller oplanerat besök på polikliniken och användning av smärtstillande medel ökar inte postoperativt. Totalt krävs 113 patienter baserat på en provstorleksberäkning.

Detta kommer att vara en av de första multicenter prospektiva studierna där quiltning utan postoperativ sårdränering jämförs med konventionell sårtillslutning. Hypotesen är att quiltning är en enkel teknik för att öka läroboksresultatet, utan att öka vårdkonsumtionen. Dessutom är förväntningarna att patientkomforten förbättras genom quiltning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter >18 år som genomgår mastektomi och/eller axillär lymfkörteldissektion
  • vara oberoende av den primära tumörens natur: profylaktiskt, riskreducerande, benignt, in situ karcinom och invasivt primärt eller återkommande karcinom kommer att vara berättigade, oavsett preoperativ systemisk terapi.

Exklusions kriterier:

  • patienter som motsatte sig deltagande (invändningsbrev)
  • mentalt inkompetenta patienter eller på annat sätt oförmögna att fylla i ett frågeformulär
  • omedelbar bröstrekonstruktion
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell förslutningsmetod
Efter mastektomi stängs huden med subkutana suturer följt av intrakutan löpsutur. Beroende på kirurgens beslut placerades ett vakuumstängt sugdränering under hudflikarna.
Procedur: Konventionell sårförslutning
Efter mastektomi stängs huden med subkutana suturer följt av intrakutan löpsutur. Beroende på kirurgens beslut placerades ett vakuumstängt sugdränering under hudflikarna.
Experimentell: Kviltning
Den implementerade interventionen är quiltningssuturtekniken. Den subkutana vävnaden sys till bröstmuskeln och placerar flera rader av löpande suturer. Suturen börjar i vardera änden av ärret, löper fram och tillbaka och skapar rader av quiltstygn. Raderna placeras tvärs från skallen till den kaudala änden av såret med 2-3 cm mellan dem, totalt cirka tre till fem rader för kranialfliken. Stjärtfliken är quiltad med 2-3 rader på ett caudalt till kraniellt sätt. En subkutan sutur följt av en intrakutan löpsutur används för att stänga huden. Inget sårdrän placeras.
Procedur: Kviltning
Efter mastektomi och/eller axillär lymfkörteldissektion sys den subkutana vävnaden till pectoralismuskeln och placerar flera rader av löpande suturer. Suturen börjar i vardera änden av ärret, löper fram och tillbaka och skapar rader av quiltstygn. Raderna placeras tvärs från skallen till den kaudala änden av såret med 2-3 cm mellan dem, totalt cirka tre till fem rader för kranialfliken. Stjärtfliken är quiltad med 2-3 rader på ett caudalt till kraniellt sätt. En subkutan sutur följt av en intrakutan löpsutur används för att stänga huden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läroboksresultat
Tidsram: 6 månader

'Textbook outcome' (TO), en kombination av utfallsparametrar som återspeglar ett idealiskt kirurgiskt resultat. Mätt 6 månader efter operationen måste patientens postoperativa förlopp uppfylla följande för att uppfylla definitionen av TO:

  • inga sårkomplikationer
  • inga återinläggningar i samband med primärkirurgi
  • ingen reoperation i samband med primärkirurgi, omexcision vid inblandade marginaler tillåtna
  • inget oplanerat besök på polikliniken (beroende på kliniken är vanligtvis ett eller två postoperativa besök schemalagda)
  • postoperativ användning av analgetika (6 månader) är inte ökad jämfört med preoperativ
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla palpationsdetekterade serom
Tidsram: 6 månader
Svårighetsgraden av komplikationer bedöms med hjälp av Clavien Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer (grad I-V).
6 månader
Kliniskt signifikant serom
Tidsram: 6 månader
Allt aspirerat serom. Svårighetsgraden av komplikationer bedöms med hjälp av Clavien Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer (grad I-V).
6 månader
Infektioner på operationsstället
Tidsram: 6 månader
Svårighetsgraden av komplikationer bedöms med hjälp av Clavien Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer (grad I-V).
6 månader
Blödande komplikationer
Tidsram: 6 månader
Svårighetsgraden av komplikationer bedöms med hjälp av Clavien Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer (grad I-V).
6 månader
Sårläkningsproblem
Tidsram: 6 månader
Inklusive hudfliksnekros, sårnekros, såravfall. Svårighetsgraden av komplikationer bedöms med hjälp av Clavien Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer (grad I-V).
6 månader
Operationens varaktighet
Tidsram: 360 minuter
Operationens varaktighet i minuter.
360 minuter
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 6 månader
Sjukhusvistelsens längd i dagar: skiljer mellan öppenvård och slutenvård.
6 månader
Oplanerade besök på polikliniken
Tidsram: 6 månader
Antal oplanerade besök på polikliniken
6 månader
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 6 månader
Återinläggning på sjukhus i samband med primärkirurgi
6 månader
Omoperation
Tidsram: 6 månader
Reoperation relaterad till primär kirurgi annan än re-excision.
6 månader
Axelfunktion
Tidsram: 6 månader
Bedömd med hjälp av enkäten Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
6 månader
Postoperativ smärta
Tidsram: 14 dagar
Bedöms med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS). Skala 1-10, högre poäng innebär ett sämre resultat.
14 dagar
Postoperativ smärta
Tidsram: 6 månader
Postoperativ användning av analgetika (paracetamol, NSAID, opioider).
6 månader
Kosmetiskt resultat bedömt av en oberoende panel
Tidsram: 6 månader
en oberoende panel av fyra kirurger kommer att blint bedöma kosmetika genom att klassificera standardiserade digitala fotografier en i en 4-gradig Likert-skala med följande kategorier: dålig, rättvis, bra och utmärkt. Foton är tagna i två positioner: den första i neutral position med båda armarna hängande intill kroppen och den andra med båda armarna upphöjda i 180gr (eller så långt som möjligt) höjd.
6 månader
Patienten rapporterade tillfredsställelse med bröstet
Tidsram: 6 månader
BreastQ frågeformulär för mastektomi
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canisius-Wilhelmina Hospital

Samarbetspartners

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
St. Antonius Hospital
Rijnstate Hospital
Diakonessenhuis, Utrecht
OLVG
Martini Hospital Groningen
St Jansdal Hospital
Bravis Hospital
Gelderse Vallei Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Första postat (Faktisk)

10 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QUILT 2021-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som används och/eller analyseras under studien är tillgängliga från den första och seniorförfattaren på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Seroma

Kliniska prövningar på Konventionell sårförslutning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera