QUILT-tutkimus: Tikkausompeleet potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus (QUILT)
tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Lotte van Zeelst, Canisius-Wilhelmina Hospital
QUILT-tutkimus: Tikkausompeleet potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus: porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu koetutkimus
Seroma on yleisin rintasyövän leikkauksen jälkeinen komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on raportoitu jopa 90%.
Seroma aiheuttaa potilaalle epämukavuutta, liittyy leikkauskohdan infektioihin (SSI), vaatii usein hoitoa ja lisää terveydenhuollon kulutusta.
Tikkaustekniikka, jossa iholäpät ommellaan rintalihakseen, johtaa serooman merkittävään vähenemiseen ja vähentää aspiraatioiden ja leikkauskohdan infektioiden määrää.
Tämän satunnaistetun porrastetun kiilatutkimuksen päätavoitteena on arvioida tikkaustekniikan laajamittaisen käyttöönoton vaikutusta potilaisiin, joille tehdään mastektomia ja/tai kainaloiden imusolmukkeiden dissektio.
Tämä on yksi ensimmäisistä monikeskustutkimuksista, jossa tikkausta ilman postoperatiivista haavan dreeniä verrataan tavanomaiseen haavan sulkemiseen.
Oletuksena on, että tikkaus on yksinkertainen ja kustannustehokas tekniikka oppikirjan tulosten parantamiseksi.
Lisäksi on odotettavissa, että tikkaus lisää potilaan mukavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seroma on yleisin rintasyövän leikkauksen jälkeinen komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on raportoitu jopa 90%. Seroma aiheuttaa potilaalle epämukavuutta, liittyy leikkauskohdan infektioihin (SSI), vaatii usein hoitoa ja lisää terveydenhuollon kulutusta. Tikkaustekniikka, jossa iholäpät ommellaan rintalihakseen, johtaa serooman merkittävään vähenemiseen ja vähentää aspiraatioiden ja leikkauskohdan infektioiden määrää. Käyttöönotto kuitenkin viivästyy tuntemattomien sivuvaikutusten, käyttöajan pidentymisen ja kustannustehokkuuden vuoksi. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tilkkuompelutekniikan laajamittaisen käyttöönoton vaikutusta potilaisiin, joille tehdään mastektomia ja/tai kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND).
QUILT-tutkimus on porrastettu kiilasuunnittelututkimus, joka tehtiin yhdeksässä Hollannin opetussairaalassa. Tutkimus koostuu yhdeksästä vaiheesta, joissa jokaisessa vaiheessa yksi sairaala ottaa käyttöön tikkausompelutekniikan. Toteutusjärjestyksen allokointi perustuu satunnaistukseen. Ensisijainen tulos on "oppikirjatulos", eli ei haavakomplikaatioita, ei uusintaottoa, uusintaleikkausta tai suunnittelematonta poliklinikan käyntiä, eikä kipulääkkeiden käyttöä lisätä leikkauksen jälkeen. Otoskokolaskelman perusteella tarvitaan yhteensä 113 potilasta.
Tämä on yksi ensimmäisistä monikeskustutkimuksista, jossa tikkausta ilman postoperatiivista haavan dreeniä verrataan tavanomaiseen haavan sulkemiseen. Oletuksena on, että tikkaus on yksinkertainen tekniikka oppikirjan tulosten lisäämiseksi lisäämättä terveydenhuollon kulutusta. Lisäksi toivotaan, että tikkaus lisää potilaan mukavuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lotte van Zeelst, MS
- Puhelinnumero: 0031681515149
- Sähköposti: l.vanzeelst@cwz.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luc Strobbe, PhD
- Sähköposti: ljastrobbe@cwz.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään mastektomia ja/tai kainaloimusolmukkeiden dissektio
- olla riippumatta primaarisen kasvaimen luonteesta: ennaltaehkäisevä, riskiä vähentävä, hyvänlaatuinen, in situ -syöpä ja invasiivinen primaarinen tai uusiutuva karsinooma ovat kelvollisia riippumatta leikkausta edeltävästä systeemisestä hoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka vastustivat osallistumista (vastalausekirje)
- henkisesti epäpätevät potilaat tai muutoin kykenemättömät täyttämään kyselylomaketta
- välitön rintojen rekonstruktio
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen sulkemismenetelmä
Rinnanpoiston jälkeen iho suljetaan ihonalaisilla ompeleilla ja sen jälkeen ihonsisäisellä juoksevalla ompeleella.
Kirurgien harkinnan mukaan tyhjiösuljettu imutyhjennys sijoitettiin iholäppien alle.
|
Rinnanpoiston jälkeen iho suljetaan ihonalaisilla ompeleilla ja sen jälkeen ihonsisäisellä juoksevalla ompeleella.
Kirurgien harkinnan mukaan tyhjiösuljettu imutyhjennys sijoitettiin iholäppien alle.
|
|
Kokeellinen: Tikkaus
Toteutettu interventio on tikkausompelutekniikka.
Ihonalainen kudos ommellaan rintalihakseen asettamalla useita rivejä juoksevia ompeleita.
Ompele alkaa arven kummastakin päästä ja kulkee edestakaisin luoden rivejä tikkausompeleita.
Rivit sijoitetaan poikittain kallosta haavan häntäpäähän 2-3 cm:n etäisyydellä toisistaan, yhteensä noin kolmesta viiteen riviä kallonläppä varten.
Häntäläppä on tikattu 2-3 rivillä kaudaalista kalloon.
Ihon sulkemiseen käytetään ihonalaista ommelta, jota seuraa ihonsisäinen juokseva ommel.
Haavan dreeniä ei ole asetettu.
|
Mastektomian ja/tai kainaloimusolmukkeiden dissektion jälkeen ihonalainen kudos ommellaan rintalihakseen asettamalla useita rivejä juoksevia ompeleita.
Ompele alkaa arven kummastakin päästä ja kulkee edestakaisin luoden rivejä tikkausompeleita.
Rivit sijoitetaan poikittain kallosta haavan häntäpäähän 2-3 cm:n etäisyydellä toisistaan, yhteensä noin kolmesta viiteen riviä kallonläppä varten.
Häntäläppä on tikattu 2-3 rivillä kaudaalista kalloon.
Ihon sulkemiseen käytetään ihonalaista ommelta, jota seuraa ihonsisäinen juokseva ommel.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oppikirjan tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
"Oppikirjatulos" (TO), tulosparametrien yhdistelmä, joka kuvastaa ihanteellista leikkaustulosta. Mitattu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, potilaan leikkauksen jälkeisen kulun on täytettävä seuraavat vaatimukset täyttääkseen TO:n määritelmän:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki tunnustelulla havaitut seroomit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Komplikaatioiden vakavuus pisteytetään käyttämällä Clavien Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokittelua (aste I-V).
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävä serooma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki aspiroitu seroma.
Komplikaatioiden vakavuus pisteytetään käyttämällä Clavien Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokittelua (aste I-V).
|
6 kuukautta
|
|
Leikkausalueen infektiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Komplikaatioiden vakavuus pisteytetään käyttämällä Clavien Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokittelua (aste I-V).
|
6 kuukautta
|
|
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Komplikaatioiden vakavuus pisteytetään käyttämällä Clavien Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokittelua (aste I-V).
|
6 kuukautta
|
|
Haavojen paranemisongelmat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mukaan lukien iholäppänekroosi, haavanekroosi, haavan irtoaminen.
Komplikaatioiden vakavuus pisteytetään käyttämällä Clavien Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokittelua (aste I-V).
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 360 minuuttia
|
Leikkauksen kesto minuuteissa.
|
360 minuuttia
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoidon pituus päivinä: avo- ja laitoshoidon ero.
|
6 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomat käynnit poliklinikalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suunnittelemattomien poliklinikan käyntien määrä
|
6 kuukautta
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaiseen leikkaukseen liittyvä takaisinotto sairaalaan
|
6 kuukautta
|
|
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muuhun primaarileikkaukseen kuin uudelleenleikkaukseen liittyvä uusintaleikkaus.
|
6 kuukautta
|
|
Olkapäätoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu DASH-kyselylomakkeella.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Asteikko 1-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
14 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Analgeettien (parasetamoli, tulehduskipulääkkeet, opioidit) käyttö leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Riippumattoman paneelin arvioima kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
riippumaton neljän kirurgin paneeli arvioi sokeasti kosmetiikkaa luokittelemalla standardoidut digitaaliset valokuvat 4-pisteen Likert-asteikolla seuraaviin luokkiin: huono, oikeudenmukainen, hyvä ja erinomainen.
Kuvat on otettu kahdessa asennossa: ensimmäinen neutraalissa asennossa, molemmat kädet riippuvat vartalon vieressä ja toisessa molemmat kädet nostettuina 180g (tai niin pitkälle kuin mahdollista).
|
6 kuukautta
|
|
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen rintoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BreastQ-kysely mastektomiaa varten
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QUILT 2021-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla ensimmäiseltä ja vanhemmalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .