Badanie QUILT: Pikowanie szwów u pacjentów poddawanych operacji raka piersi (QUILT)
8 marca 2022 zaktualizowane przez: Lotte van Zeelst, Canisius-Wilhelmina Hospital
Badanie QUILT: Pikowanie szwów u pacjentów poddawanych operacji raka piersi: randomizowane badanie próbne klastrów stopniowanego klina
Seroma jest najczęstszym powikłaniem po operacji raka piersi, z częstością zgłaszaną do 90%.
Seroma powoduje dyskomfort pacjenta, wiąże się z infekcjami miejsca operowanego (ZMO), często wymaga leczenia i zwiększa zużycie opieki zdrowotnej.
Technika pikowania, w której płaty skóry są przyszyte do mięśnia piersiowego, prowadzi do znacznej redukcji seroma przy jednoczesnym zmniejszeniu liczby zachłyśnięć i infekcji miejsca operowanego.
Głównym celem tego randomizowanego, schodkowego badania klinowego jest ocena wpływu wdrożenia na dużą skalę techniki pikowania u pacjentek poddawanych mastektomii i/lub wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych.
Będzie to jedno z pierwszych wieloośrodkowych badań prospektywnych, w których porównuje się pikowanie bez drenażu rany pooperacyjnej z konwencjonalnym zamykaniem rany.
Hipoteza jest taka, że pikowanie jest prostą i opłacalną techniką poprawiającą wyniki podręczników.
Ponadto oczekuje się, że pikowanie zwiększy komfort pacjenta.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Seroma jest najczęstszym powikłaniem po operacji raka piersi, z częstością zgłaszaną do 90%. Seroma powoduje dyskomfort pacjenta, wiąże się z infekcjami miejsca operowanego (ZMO), często wymaga leczenia i zwiększa zużycie opieki zdrowotnej. Technika pikowania polegająca na przyszyciu płatów skóry do mięśnia piersiowego prowadzi do znacznej redukcji seroma przy jednoczesnym zmniejszeniu liczby zachłyśnięć i infekcji miejsca operowanego. Jednak wdrażanie jest opóźnione z powodu nieznanych skutków ubocznych, wydłużenia czasu operacji i efektywności kosztowej. Głównym celem pracy jest ocena wpływu wdrożenia na dużą skalę techniki szwów pikujących u pacjentek poddawanych mastektomii i/lub wycięciu węzłów chłonnych pachowych (ALND).
Badanie QUILT to badanie metodą klina schodkowego przeprowadzone w dziewięciu szpitalach klinicznych w Holandii. Badanie składa się z dziewięciu etapów, z których każdy szpital wdroży technikę pikowania szwów. Przydział kolejności realizacji będzie oparty na randomizacji. Pierwszorzędowy wynik to wynik „podręcznikowy”, tj. brak powikłań rany, brak ponownego przyjęcia, ponownej operacji lub nieplanowanej wizyty w ambulatorium oraz brak zwiększonego zużycia leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym. Wymaganych jest łącznie 113 pacjentów w oparciu o obliczenie wielkości próby.
Będzie to jedno z pierwszych wieloośrodkowych badań prospektywnych, w których porównuje się pikowanie bez drenażu rany pooperacyjnej z konwencjonalnym zamykaniem rany. Hipoteza jest taka, że pikowanie jest prostą techniką poprawiającą wyniki podręczników, bez zwiększania zużycia opieki zdrowotnej. Ponadto oczekuje się, że pikowanie zwiększy komfort pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
113
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lotte van Zeelst, MS
- Numer telefonu: 0031681515149
- E-mail: l.vanzeelst@cwz.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luc Strobbe, PhD
- E-mail: ljastrobbe@cwz.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie pacjentki w wieku >18 lat poddawane mastektomii i/lub wycięciu węzłów chłonnych pachowych
- być niezależnie od charakteru guza pierwotnego: rak profilaktyczny, zmniejszający ryzyko, łagodny, rak in situ oraz inwazyjny rak pierwotny lub nawrotowy będą kwalifikować się niezależnie od przedoperacyjnego leczenia systemowego.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy sprzeciwili się udziałowi (pismo sprzeciwu)
- pacjentów niekompetentnych umysłowo lub w inny sposób niezdolnych do wypełnienia kwestionariusza
- natychmiastowa rekonstrukcja piersi
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna metoda zamykania
Po mastektomii skóra jest zamykana za pomocą szwów podskórnych, a następnie szwów śródskórnych.
W zależności od uznania chirurga pod płatami skórnymi umieszczano zamknięty podciśnieniowo dren ssący.
|
Po mastektomii skóra jest zamykana za pomocą szwów podskórnych, a następnie szwów śródskórnych.
W zależności od uznania chirurga pod płatami skórnymi umieszczano zamknięty podciśnieniowo dren ssący.
|
|
Eksperymentalny: Pikowanie
Wdrożoną interwencją jest technika szwów pikowania.
Tkankę podskórną przyszywa się do mięśnia piersiowego za pomocą wielu rzędów szwów bieżących.
Szew zaczyna się na obu końcach blizny, biegnąc tam iz powrotem, tworząc rzędy ściegów do pikowania.
Rzędy umieszcza się poprzecznie od czaszkowego do ogonowego końca rany w odległości 2-3 cm między nimi, co daje w sumie około trzech do pięciu rzędów na płat czaszkowy.
Klapa ogonowa jest pikowana w 2-3 rzędach w kierunku od ogona do czaszki.
Do zamknięcia skóry stosuje się szew podskórny, a następnie szew śródskórny.
Nie zakłada się drenażu rany.
|
Po mastektomii i/lub wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych tkankę podskórną przyszywa się do mięśnia piersiowego za pomocą wielu rzędów szwów bieżących.
Szew zaczyna się na obu końcach blizny, biegnąc tam iz powrotem, tworząc rzędy ściegów do pikowania.
Rzędy umieszcza się poprzecznie od czaszkowego do ogonowego końca rany w odległości 2-3 cm między nimi, co daje w sumie około trzech do pięciu rzędów na płat czaszkowy.
Klapa ogonowa jest pikowana w 2-3 rzędach w kierunku od ogona do czaszki.
Do zamknięcia skóry stosuje się szew podskórny, a następnie szew śródskórny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik podręcznika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
„Podręcznikowy wynik” (TO), kombinacja parametrów wyniku odzwierciedlająca idealny wynik chirurgiczny. Mierzony 6 miesięcy po operacji przebieg pooperacyjny pacjenta musi być zgodny z poniższymi kryteriami, aby spełnić definicję TO:
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie seroma wykryte palpacyjnie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie powikłań ocenia się za pomocą klasyfikacji powikłań chirurgicznych Claviena Dindo (stopień I-V).
|
6 miesięcy
|
|
Istotny klinicznie seroma
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie aspirowane seroma.
Nasilenie powikłań ocenia się za pomocą klasyfikacji powikłań chirurgicznych Claviena Dindo (stopień I-V).
|
6 miesięcy
|
|
Infekcje miejsca operowanego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie powikłań ocenia się za pomocą klasyfikacji powikłań chirurgicznych Claviena Dindo (stopień I-V).
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie powikłań ocenia się za pomocą klasyfikacji powikłań chirurgicznych Claviena Dindo (stopień I-V).
|
6 miesięcy
|
|
Problemy z gojeniem się ran
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W tym martwica płata skóry, martwica rany, rozejście się rany.
Nasilenie powikłań ocenia się za pomocą klasyfikacji powikłań chirurgicznych Claviena Dindo (stopień I-V).
|
6 miesięcy
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 360 minut
|
Czas trwania zabiegu w minutach.
|
360 minut
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach: rozróżnienie między leczeniem ambulatoryjnym a szpitalnym.
|
6 miesięcy
|
|
Nieplanowane wizyty w przychodni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba nieplanowanych wizyt w przychodni
|
6 miesięcy
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ponowne przyjęcie do szpitala związane z pierwotną operacją
|
6 miesięcy
|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Reoperacja związana z pierwotną operacją inną niż ponowne wycięcie.
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja barku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala 1-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
14 dni
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pooperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych (paracetamol, NLPZ, opioidy).
|
6 miesięcy
|
|
Efekt kosmetyczny oceniony przez niezależny panel
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
niezależny panel czterech chirurgów ślepo oceni kosmetyki, klasyfikując znormalizowane zdjęcia cyfrowe w 4-punktowej skali Likerta z następującymi kategoriami: słabe, dobre, dobre i doskonałe.
Zdjęcia wykonywane są w dwóch pozycjach: pierwsza w pozycji neutralnej z obiema rękami zwisającymi obok ciała i druga z obiema rękami uniesionymi w 180gr (lub jak najdalej) elewacji.
|
6 miesięcy
|
|
Pacjentka zgłaszała zadowolenie z piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz BreastQ do mastektomii
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUILT 2021-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas badania są dostępne u pierwszego i starszego autora na uzasadnione żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .