QUILT-undersøgelsen: Quiltning af suturer hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation (QUILT)
8. marts 2022 opdateret af: Lotte van Zeelst, Canisius-Wilhelmina Hospital
QUILT-undersøgelsen: Quiltning af suturer hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation: et randomiseret studie med stepped wedge klynge
Seroma er den mest almindelige komplikation efter brystkræftoperation, med rapporteret forekomst på op til 90 %.
Seroma forårsager patientens ubehag, er forbundet med infektioner på operationsstedet (SSI), kræver ofte behandling og øger sundhedsforbruget.
Quiltningsteknikken, hvor hudflapperne sys til brystmusklen, fører til en signifikant reduktion af seroma med et fald i antallet af aspirationer og infektioner på operationsstedet.
Hovedformålet med dette randomiserede stepped wedge-studie er at vurdere virkningen af storskalaimplementering af quiltningsteknikken hos patienter, der gennemgår mastektomi og/eller aksillær lymfeknudedissektion.
Dette vil være et af de første multicenter prospektive studier, hvor quiltning uden postoperativt sårdræn sammenlignes med konventionel sårlukning.
Hypotesen er, at quiltning er en enkel og omkostningseffektiv teknik til at øge lærebogens resultat.
Desuden forventes det, at patientkomforten forbedres ved quiltning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seroma er den mest almindelige komplikation efter brystkræftoperation, med rapporteret forekomst på op til 90 %. Seroma forårsager patientens ubehag, er forbundet med infektioner på operationsstedet (SSI), kræver ofte behandling og øger sundhedsforbruget. Quiltningsteknikken, hvor hudflapper sys til brystmusklen, fører til en signifikant reduktion af seroma med et fald i antallet af aspirationer og infektioner på operationsstedet. Implementeringen halter dog på grund af ukendte bivirkninger, øget driftstid og omkostningseffektivitet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af storskalaimplementering af quiltningssuturteknikken hos patienter, der gennemgår mastektomi og/eller aksillær lymfeknudedissektion (ALND).
QUILT-undersøgelsen er en stepped wedge-designundersøgelse udført blandt ni undervisningshospitaler i Holland. Undersøgelsen består af ni trin, hvor et hospital for hvert trin implementerer quiltningssuturteknikken. Tildeling af rækkefølgen for implementering vil være randomiseringsbaseret. Primært resultat er 'lærebogsudfald', dvs. ingen sårkomplikationer, ingen genindlæggelse, genoperation eller uplanlagt besøg i ambulatoriet og brug af analgetika er ikke øget postoperativt. I alt 113 patienter er nødvendige baseret på en stikprøvestørrelsesberegning.
Dette vil være et af de første multicenter prospektive studier, hvor quiltning uden postoperativt sårdræn sammenlignes med konventionel sårlukning. Hypotesen er, at quiltning er en simpel teknik til at øge lærebogsresultatet uden at øge sundhedsforbruget. Desuden er forventningen, at patientkomforten øges ved quiltning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
113
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lotte van Zeelst, MS
- Telefonnummer: 0031681515149
- E-mail: l.vanzeelst@cwz.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luc Strobbe, PhD
- E-mail: ljastrobbe@cwz.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter >18 år, der gennemgår mastektomi og/eller aksillær lymfeknudedissektion
- være uanset arten af den primære tumor: profylaktisk, risikoreducerende, benignt, in situ carcinom og invasivt primært eller recidiverende carcinom vil være berettiget, uanset præoperativ systemisk terapi.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der gjorde indsigelse mod deltagelse (indsigelsesbrev)
- psykisk inkompetente patienter eller på anden måde ude af stand til at udfylde et spørgeskema
- øjeblikkelig brystrekonstruktion
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel lukkemetode
Efter mastektomi lukkes huden ved hjælp af subkutane suturer efterfulgt af intrakutan løbende sutur.
Afhængigt af kirurgens skøn blev et vakuumlukket sugedræn placeret under hudflapperne.
|
Efter mastektomi lukkes huden ved hjælp af subkutane suturer efterfulgt af intrakutan løbende sutur.
Afhængigt af kirurgens skøn blev et vakuumlukket sugedræn placeret under hudflapperne.
|
|
Eksperimentel: Quiltning
Den implementerede intervention er quiltningssuturteknikken.
Det subkutane væv sys til brystmusklen og placerer flere rækker af løbende suturer.
Suturen starter i hver ende af arret og løber frem og tilbage og danner rækker af quiltesting.
Rækkerne placeres på tværs fra kranien til den kaudale ende af såret med 2-3 cm mellem dem, i alt omkring tre til fem rækker til kranieflappen.
Haleklappen er quiltet med 2-3 rækker på en kaudal til kraniel måde.
En subkutan sutur efterfulgt af en intrakutan løbende sutur bruges til at lukke huden.
Der er ikke placeret sårdræn.
|
Efter mastektomi og/eller aksillær lymfeknudedissektion sys det subkutane væv til pectoralismusklen, hvorved der placeres flere rækker af løbende suturer.
Suturen starter i hver ende af arret og løber frem og tilbage og danner rækker af quiltesting.
Rækkerne placeres på tværs fra kranien til den kaudale ende af såret med 2-3 cm mellem dem, i alt omkring tre til fem rækker til kranieflappen.
Haleklappen er quiltet med 2-3 rækker på en kaudal til kraniel måde.
En subkutan sutur efterfulgt af en intrakutan løbende sutur bruges til at lukke huden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lærebogs resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
'Textbook outcome' (TO), en kombination af udfaldsparametre, der afspejler et ideelt kirurgisk resultat. Målt 6 måneder efter operationen skal patientens postoperative forløb overholde følgende for at opfylde definitionen af TO:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle palpations-detekterede seromer
Tidsramme: 6 måneder
|
Sværhedsgraden af komplikationer bedømmes ved hjælp af Clavien Dindo-klassifikationen af kirurgiske komplikationer (grad I-V).
|
6 måneder
|
|
Klinisk signifikant serom
Tidsramme: 6 måneder
|
Alt aspireret seroma.
Sværhedsgraden af komplikationer bedømmes ved hjælp af Clavien Dindo-klassifikationen af kirurgiske komplikationer (grad I-V).
|
6 måneder
|
|
Infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sværhedsgraden af komplikationer bedømmes ved hjælp af Clavien Dindo-klassifikationen af kirurgiske komplikationer (grad I-V).
|
6 måneder
|
|
Blødningskomplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Sværhedsgraden af komplikationer bedømmes ved hjælp af Clavien Dindo-klassifikationen af kirurgiske komplikationer (grad I-V).
|
6 måneder
|
|
Problemer med sårheling
Tidsramme: 6 måneder
|
Inklusive hudklapnekrose, sårnekrose, sårudspaltning.
Sværhedsgraden af komplikationer bedømmes ved hjælp af Clavien Dindo-klassifikationen af kirurgiske komplikationer (grad I-V).
|
6 måneder
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: 360 minutter
|
Operationens varighed i minutter.
|
360 minutter
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder
|
Indlæggelseslængde i dage: skelner mellem ambulant og døgnbehandling.
|
6 måneder
|
|
Uplanlagte besøg i ambulatoriet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal ikke-planlagte besøg i ambulatoriet
|
6 måneder
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 6 måneder
|
Genindlæggelse på hospitalet i forbindelse med primær operation
|
6 måneder
|
|
Genoperation
Tidsramme: 6 måneder
|
Reoperation relateret til primær operation udover re-excision.
|
6 måneder
|
|
Skulderfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
6 måneder
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 14 dage
|
Vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Skala 1-10, højere score betyder et dårligere resultat.
|
14 dage
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ brug af analgetika (paracetamol, NSAID'er, opioider).
|
6 måneder
|
|
Kosmetisk resultat vurderet af et uafhængigt panel
Tidsramme: 6 måneder
|
et uafhængigt panel bestående af fire kirurger vil blindt vurdere kosmetik ved at klassificere standardiserede digitale fotografier en i en 4-punkts Likert-skala med følgende kategorier: dårlig, rimelig, god og fremragende.
Billeder er taget i to positioner: den første i neutral position med begge arme hængende ved siden af kroppen og den anden med begge arme hævet i 180gr (eller så vidt muligt) højde.
|
6 måneder
|
|
Patienten rapporterede tilfredshed med brystet
Tidsramme: 6 måneder
|
BreastQ spørgeskema til mastektomi
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QUILT 2021-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der blev brugt og/eller analyseret under undersøgelsen, er tilgængelige fra den første og seniorforfatter på rimelig anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .