QUILT 研究：接受乳腺癌手术的患者的绗缝缝合 (QUILT)
2022年3月8日 更新者：Lotte van Zeelst、Canisius-Wilhelmina Hospital
QUILT 研究：接受乳腺癌手术的患者的绗缝缝合：阶梯楔形集群随机试验研究
血清肿是乳腺癌手术后最常见的并发症，据报道发生率高达 90%。
血清肿会导致患者不适，与手术部位感染 (SSI) 相关，通常需要治疗并增加医疗保健消耗。
缝合技术将皮瓣缝合到胸肌上，可显着减少血清肿，减少误吸和手术部位感染。
这项随机阶梯楔形研究的主要目的是评估大规模实施绗缝技术对接受乳房切除术和/或腋窝淋巴结清扫术的患者的影响。
这将是第一个多中心前瞻性研究，其中比较了没有术后伤口引流的绗缝与传统伤口闭合。
假设是绗缝是一种简单且具有成本效益的技术，可以提高教科书的效果。
此外，预期通过绗缝提高患者的舒适度。
研究概览
详细说明
血清肿是乳腺癌手术后最常见的并发症，据报道发生率高达 90%。 血清肿会导致患者不适，与手术部位感染 (SSI) 相关，通常需要治疗并增加医疗保健消耗。 绗缝技术将皮瓣缝合到胸肌上，可显着减少血清肿，减少误吸和手术部位感染的次数。 然而，由于未知的副作用、操作时间和成本效益的增加，实施滞后。 本研究的主要目的是评估大规模实施绗缝缝合技术对接受乳房切除术和/或腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 的患者的影响。
QUILT 研究是在荷兰的九家教学医院中进行的阶梯式楔形设计研究。 该研究包括九个步骤，每一步都有一家医院实施绗缝缝合技术。 执行顺序的分配将以随机化为基础。 主要结果是“教科书结果”，即没有伤口并发症，没有再次入院、再次手术或计划外的门诊就诊，术后镇痛药的使用没有增加。 根据样本量计算，总共需要 113 名患者。
这将是第一个多中心前瞻性研究，其中比较了没有术后伤口引流的绗缝与传统伤口闭合。 假设是，绗缝是一种简单的技术，可以在不增加医疗保健消耗的情况下提高教科书的效果。 此外，期望通过绗缝提高患者的舒适度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lotte van Zeelst, MS
- 电话号码：0031681515149
- 邮箱：l.vanzeelst@cwz.nl
研究联系人备份
- 姓名：Luc Strobbe, PhD
- 邮箱：ljastrobbe@cwz.nl
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受乳房切除术和/或腋窝淋巴结清扫术的 18 岁以上患者
- 无论原发肿瘤的性质如何：预防性、降低风险、良性、原位癌和浸润性原发性或复发性癌均符合条件，无论术前全身治疗如何。
排除标准：
- 反对参与的患者（反对信）
- 精神不健全的患者或无法完成问卷的患者
- 即刻乳房再造
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规闭合方式
乳房切除术后，使用皮下缝合闭合皮肤，然后进行皮内连续缝合。
根据外科医生的判断，在皮瓣下方放置真空封闭抽吸引流管。
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乳房切除术后，使用皮下缝合闭合皮肤，然后进行皮内连续缝合。
根据外科医生的判断，在皮瓣下方放置真空封闭抽吸引流管。
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实验性的：绗缝
实施的干预是绗缝缝合技术。
皮下组织被缝合到放置多排连续缝线的胸肌。
缝线从疤痕的两端开始，来回运行，形成一排排绗缝线迹。
这些行从颅骨横向放置到伤口的尾端，它们之间有 2-3 厘米，颅骨瓣总共约三到五行。
尾翼被 2-3 排以尾部到头盖的方式绗缝。
皮下缝合，然后皮内连续缝合用于闭合皮肤。
没有放置伤口引流管。
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在乳房切除术和/或腋窝淋巴结清扫术之后，将皮下组织缝合到放置多排连续缝线的胸肌。
缝线从疤痕的两端开始，来回运行，形成一排排绗缝线迹。
这些行从颅骨横向放置到伤口的尾端，它们之间有 2-3 厘米，颅骨瓣总共约三到五行。
尾翼被 2-3 排以尾部到头盖的方式绗缝。
皮下缝合，然后皮内连续缝合用于闭合皮肤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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课本成果
大体时间：6个月
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“教科书结果”(TO)，反映理想手术结果的结果参数组合。 术后 6 个月测量，患者术后病程必须符合以下条件才能满足 TO 的定义：
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有触诊检测到的血清肿
大体时间：6个月
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使用 Clavien Dindo 手术并发症分类（I-V 级）对并发症的严重程度进行评分。
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6个月
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有临床意义的血清肿
大体时间：6个月
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全部吸出血清肿。
使用 Clavien Dindo 手术并发症分类（I-V 级）对并发症的严重程度进行评分。
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6个月
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手术部位感染
大体时间：6个月
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使用 Clavien Dindo 手术并发症分类（I-V 级）对并发症的严重程度进行评分。
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6个月
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出血并发症
大体时间：6个月
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使用 Clavien Dindo 手术并发症分类（I-V 级）对并发症的严重程度进行评分。
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6个月
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伤口愈合问题
大体时间：6个月
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包括皮瓣坏死、创面坏死、创面裂开。
使用 Clavien Dindo 手术并发症分类（I-V 级）对并发症的严重程度进行评分。
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6个月
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手术时间
大体时间：360分钟
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以分钟为单位的手术持续时间。
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360分钟
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住院时间
大体时间：6个月
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住院天数：区分门诊和住院治疗。
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6个月
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计划外的门诊就诊
大体时间：6个月
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门诊计划外就诊次数
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6个月
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再次入院
大体时间：6个月
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再入院与初次手术相关
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6个月
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再手术
大体时间：6个月
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与再切除以外的初次手术相关的再手术。
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6个月
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肩部功能
大体时间：6个月
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使用手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷进行评估。
更高的分数意味着更差的结果。
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6个月
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术后疼痛
大体时间：14天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
量表 1-10，更高的分数意味着更差的结果。
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14天
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术后疼痛
大体时间：6个月
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术后使用止痛药（扑热息痛、非甾体抗炎药、阿片类药物）。
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6个月
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由独立小组评估的美容效果
大体时间：6个月
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一个由四名外科医生组成的独立小组将通过对标准数码照片进行分类来盲目地评估化妆品，其中一张采用 4 点李克特量表，分为以下类别：差、一般、好和优秀。
照片是在两个位置拍摄的：第一个是双臂悬垂在身体旁边的中立位置，第二个是双臂举起 180gr（或尽可能远）的高度。
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6个月
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患者报告对乳房满意
大体时间：6个月
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乳房切除术的 BreastQ 问卷
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月8日
首次发布 (实际的)
2022年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
常规伤口闭合的临床试验
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