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SOMESThesiaとALImentation (SOMEST'ALIM)

2025年9月2日 更新者:Hospices Civils de Lyon

頭頸部がん患者における SOMESThesia: ALImentation 経験に対する変動性と影響

がん患者は低栄養のリスクが高い。 頭頸部がん患者を対象とした研究では、50% が低栄養に苦しんでいることが示されました (Prevost et al., 2014)。 感覚の変化には、口や神経経路の生理学的構造による感覚の変化や、快楽の変化も含まれる場合があります。つまり、食べ物の味はいつもと同じかもしれませんが、その味はもはや心地よいとは判断されません。 これらの変化は、食物への嫌悪と食べる喜びの減少につながります (Bernhardson et al., 2009)。

さまざまながん集団における味覚と嗅覚の変化に関する多数の研究が発表されているにもかかわらず、口腔感覚の変化の他の側面を調べた研究はほとんどありません。 感覚感覚に焦点を当てた研究は、主に口腔生理学または口腔病学の分野で、口腔の痛みとリハビリテーションに関連して行われてきました (Howes, Wongsriruksa, Laughlin, Witchel, & Miodownik, 2014)。

食物の知覚に関しては、触感、温度、および三叉神経の感覚に関する情報が感覚感覚から得られます。 これらの感覚は、口腔上皮全体に存在する機械的、熱的、侵害受容器によって検出されます (Simons & Carstens, 2008)。 味覚と嗅覚に加えて、食べ物の知覚は口腔体性感覚の影響を受け、研究ではこれらの口腔感覚の間の相互関係が実証されています (Spence, Piqueras-Fiszman 2016)。 したがって、口腔体性感覚と食物の好みとの間に相関関係があり、その後、摂食行動と食物消費に影響を与える可能性があります. 触覚を評価するために、いわゆるフォン フレイ ヘアー モノフィラメントを使用する標準的な方法が、Etter らによって開発されました。 (エッター、N.Mら。 J.Vis. 経験値 2020) しかし、これまでのところ、耳鼻咽喉科 (ENT) がんでは最小限しか使用されていません (Bearelly, Wang, & Cheung, 2017; Bodin, Jäghagen, & Isberg, 2004; Elfring, Boliek, Seikaly, Harris, & Rieger, 2012)。

この研究の目的は、健康なボランティアと比較して、がん患者の食物の好みに対する体性感覚知覚 (食感、三叉神経系を介して伝達される辛味、および温度) の変動性と役割を決定することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon、フランス、69004
        • Service d'Oncologie médicale, Hôpital de la Croix-Rousse
      • Écully、フランス、69131
        • Centre de recherche de l'Institut Paul Bocuse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

すべての科目:

  • 18歳から65歳までの方
  • 自由で、情報に基づいた、明示的な書面による同意を与えた人
  • フランスの社会保障制度に加入している人
  • 体重が 18 kg/m² を超える人。
  • インスティテュート・ポール・ボキューズに一度来られる方

化学療法を受けている頭頸部がん患者:

-次の治療レジメンで扁平上皮頭頸部癌と診断された患者:手術+放射線化学療法または放射線化学療法のみ

化学療法を受けていない頭頸部がん患者:

-次の治療レジメンで扁平上皮頭頸部がんと診断された患者:手術+放射線療法または放射線療法のみ

健康なボランティア:

  • 一致する患者と比較して +/- 5 歳のボランティア。
  • マッチングされた患者と同性のボランティア
  • 一致する患者と同じ喫煙状況のボランティア
  • 参加時に5年以内にがんに罹患していないボランティア
  • 味覚や嗅覚に影響を与える可能性のある現在の治療を受けていないボランティア

除外基準:

すべての科目:

  • 既知の食物アレルギー/不耐症 (乳糖または乳タンパク質) のある人、または乳製品または固形製品 (例: チョコレート ミルク プリン、チョコレート ゼリー) を摂取できない人
  • チリ(またはカプサイシン)に対する既知のアレルギーのある人
  • 総老化と診断された人
  • 完全無嗅覚症と診断された人
  • 組み入れ前2ヶ月以内に人工栄養を使用した人。
  • -組み入れ前の2か月でベースライン体重の10%以上を失った人
  • 自由を剥奪された、または後見人または受託者の下にある人。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 司法上または行政上の決定により自由を剥奪された者
  • 脆弱な成人の後見または保護を受けている人
  • 開口障害のある人(顎の開口部の減少または顎の可動域の制限)
  • 舌を伸ばすことができない人
  • 可動舌や舌根部の手術を受けた方
  • 柔らかいものを飲み込めない方
  • 過去 6 か月以内に新型コロナウイルス感染症 (COVID)-19 に感染したことがある、またはその疑いがある人。

頭頸部がん患者:

  • 免疫療法を受けている患者
  • 手術のみで治療を受ける患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射線療法および化学療法を受けている頭頸部がん患者
頭頸部がんに含まれ、放射線療法(+/- 手術)+化学療法で治療された患者
患者は、治療終了後3〜6か月の間に研究に参加し、ポール・ボキューズ研究所に行っていくつかの官能検査を行います. 比較のために、健康なボランティアによって同じ官能検査が行われます。
患者は、治療終了後3〜6か月の間に研究に参加し、Institut Paul Bocuseに行き、食物の好みに関するアンケートに回答します。 比較のために、健康なボランティアが同じアンケートに回答します。
実験的:放射線治療のみを受けた頭頸部がん患者
頭頸部がんの患者で、化学療法なしで放射線療法 (+/- 手術) で治療された患者
患者は、治療終了後3〜6か月の間に研究に参加し、ポール・ボキューズ研究所に行っていくつかの官能検査を行います. 比較のために、健康なボランティアによって同じ官能検査が行われます。
患者は、治療終了後3〜6か月の間に研究に参加し、Institut Paul Bocuseに行き、食物の好みに関するアンケートに回答します。 比較のために、健康なボランティアが同じアンケートに回答します。
アクティブコンパレータ:健康なボランティア
年齢(+/- 5歳)、性別、タバコの状態について実験患者とペアになった健康なボランティア
患者は、治療終了後3〜6か月の間に研究に参加し、ポール・ボキューズ研究所に行っていくつかの官能検査を行います. 比較のために、健康なボランティアによって同じ官能検査が行われます。
患者は、治療終了後3〜6か月の間に研究に参加し、Institut Paul Bocuseに行き、食物の好みに関するアンケートに回答します。 比較のために、健康なボランティアが同じアンケートに回答します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔触覚感度スコア
時間枠:採用後3ヶ月以内。
この研究の主要評価項目は、健康なボランティアと比較して、頭頸部がん患者の Von Frey Hair モノフィラメント圧力試験を使用して口腔触覚感度を測定することです。 これは、健康なボランティアの募集時と、頭頸部がん患者の募集後 1 ~ 3 か月の間に評価されます。
採用後3ヶ月以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱感受性スコア
時間枠:採用後3ヶ月以内。
歯科用ミラーを使用した、暑さと寒さに対する感度のビジュアル アナログ スケール (gLMS) での測定。 これは、健康なボランティアの募集時と、頭頸部がん患者の募集後 1 ~ 3 か月の間に評価されます。
採用後3ヶ月以内。
三叉神経感度スコア
時間枠:収録後3ヶ月まで。
準備されたソリューションを使用した三叉神経感度のビジュアル アナログ スケール (gLMS) 測定。 これは、健康なボランティアの場合は登録時に評価され、頭頸部がん患者の場合は登録後 1 ~ 3 か月の間に評価されます。
収録後3ヶ月まで。
テクスチャ感度スコア
時間枠:採用後3ヶ月以内。
食品サンプルからのビジュアル アナログ スケール (gLMS) でのテクスチャ感度 (硬さ、一貫性、および粗さ) の測定。 これは、健康なボランティアの募集時と、頭頸部がん患者の募集後 1 ~ 3 か月の間に評価されます。
採用後3ヶ月以内。
唾液機能
時間枠:採用後3ヶ月以内。
BUFFER唾液チェックキットによる唾液機能測定。 これは、健康なボランティアの募集時と、頭頸部がん患者の募集後 1 ~ 3 か月の間に評価されます。
採用後3ヶ月以内。
食物嗜好スコア
時間枠:採用後3ヶ月以内。
参加者の民族性、家族、社会的地位に応じて、視覚的なアナログスケールで食べ物の写真に基づいて食べ物の好みを測定します。 これは、健康なボランティアの募集時と、頭頸部がん患者の募集後 1 ~ 3 か月の間に評価されます。
採用後3ヶ月以内。
知覚、食生活、口腔衛生
時間枠:採用後3ヶ月以内。
主観的な感覚、食習慣、口腔の健康に関する自己申告のアンケートによって、参加者の民族性、家族、社会的地位に応じて測定されます。 これは、健康なボランティアの募集時と、頭頸部がん患者の募集後 1 ~ 3 か月の間に評価されます。
採用後3ヶ月以内。
相関感覚と食べ物の好み
時間枠:採用後3ヶ月以内。
各参加者の感覚的知覚と食べ物の好みの間の相関分析。 これは、健康なボランティアの募集時と、頭頸部がん患者の募集後 1 ~ 3 か月の間に評価されます。
採用後3ヶ月以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amandine BRUYAS、Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月20日

一次修了 (実際)

2023年4月14日

研究の完了 (実際)

2023年4月14日

試験登録日

最初に提出

2022年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月8日

最初の投稿 (実際)

2022年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL21_1153

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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