SOMESThesia és ALIMentation (SOMEST'ALIM)
NÉHÁNY Thesia fej- és nyakrákos betegeknél: változékonyság és befolyás az étkezési tapasztalatra
A rákos betegeknél nagy az alultápláltság kockázata. Egy fej-nyaki rákos betegeken végzett vizsgálat kimutatta, hogy 50%-uk alultápláltságban szenved (Prevost et al., 2014). Az érzékszervi elváltozások a száj fiziológiás szerkezetéből vagy az idegpályákból származó érzékszervi változásokat és hedonikus változásokat is magukban foglalhatnak, azaz bár az étel íze a megszokotthoz hasonló, ezt az ízt már nem ítélik kellemesnek. Ezek a változások az étellel szembeni idegenkedéshez és az evés örömének csökkenéséhez vezetnek (Bernhardson et al., 2009).
Annak ellenére, hogy nagyszámú publikált tanulmányt publikáltak az íz- és szaglásváltozásokról különböző rákpopulációkban, kevesen vizsgálták a szájérzékszervi elváltozások egyéb dimenzióit. A somesthesiára összpontosító tanulmányokat többnyire a szájfiziológia vagy a stomatológia területén végezték a szájfájdalmakkal és a rehabilitációval kapcsolatban (Howes, Wongsriruksa, Laughlin, Witchel és Miodownik, 2014).
A táplálékérzékelést illetően a somesthesia információt nyújt mind az állagról, a hőmérsékletről, mind a trigeminus érzéseiről. Ezeket az érzéseket mechanikai, termikus, nociceptív receptorok észlelik, amelyek a szájhámban jelen vannak (Simons & Carstens, 2008). Az íz- és szaglás mellett az ételérzékelést is befolyásolja az orális szomatoszenzáció, és a vizsgálatok kimutatták, hogy ezek a szájérzések egymással összefüggenek (Spence, Piqueras-Fiszman 2016). Ezért összefüggés lehet az orális szomatoszenzáció és az étkezési preferenciák között, ami ezt követően befolyásolja az étkezési viselkedést és az ételfogyasztást. Etter és mtsai dolgoztak ki egy standard módszert, úgynevezett Von Frey Hair monofilt használva a tapintási érzés értékelésére. (Etter, N. M et al.,. J. Vis. Exp. 2020), de eddig csak minimális mértékben használták fül-orr- és torokrákban (Bearelly, Wang és Cheung, 2017; Bodin, Jäghagen és Isberg, 2004; Elfring, Boliek, Seikaly, Harris és Rieger, 2012).
A vizsgálat célja a szomatoszenzoros észlelés (textúra, trigeminus rendszeren keresztül átvitt csípősség és hőmérséklet) változékonyságának és szerepének meghatározása a rákos betegek táplálékpreferenciáiban az egészséges önkéntesekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Service d'Oncologie médicale, Hôpital de la Croix-Rousse
-
Écully, Franciaország, 69131
- Centre de recherche de l'Institut Paul Bocuse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgy:
- 18 és 65 év közötti személy
- Személy, aki szabad, tájékozott, kifejezett írásbeli beleegyezését adta
- Egy francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó személy
- 18 kg/m²-nél nagyobb testtömegű személy.
- Az a személy, aki egyszer el tud jönni az Institut Paul Bocuse-ba
Fej-nyaki daganatos betegek kemoterápiában:
- Laphámsejtes fej-nyakrákos betegnél a következő kezelési rend szerint: Műtét + radiokemoterápia vagy radiokemoterápia önmagában
Fej-nyaki daganatos betegek kemoterápia nélkül:
- Laphámsejtes fej-nyakrákos beteg a következő kezelési rend szerint: Műtét + sugárterápia vagy csak sugárterápia
Egészséges önkéntesek:
- Önkéntes, aki +/- 5 éves ahhoz a beteghez képest, akihez hozzátartozik.
- Azonos nemű önkéntes, mint a páciens, akihez hozzátartoznak
- Önkéntesnek lenni ugyanolyan dohányzó státusszal, mint azzal a pácienssel, akihez hozzátartoznak
- Önkéntes, aki a felvétel időpontjában 5 éven belül nem volt rákos
- Önkéntes, jelenleg nincs olyan kezelés, amely befolyásolhatja az íz- és szagérzékelést
Kizárási kritériumok:
Minden tantárgy:
- Ismert ételallergiában/-intoleranciában (laktóz vagy tejfehérje) szenvedő személy, vagy nem tud tejterméket vagy szilárd termékeket (pl. csokis tejpuding, csokoládé zselé) fogyasztani.
- Chilire (vagy kapszaicinre) ismert allergiás személy
- Teljes ageusiával diagnosztizált személy
- Teljes anozmiával diagnosztizált személy
- Olyan személy, aki a felvételt megelőző 2 hónapon belül mesterséges táplálást alkalmazott.
- Olyan személy, aki a felvételt megelőző 2 hónapban a kiindulási súlyának több mint 10%-át elvesztette
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság vagy gondnokság alatt álló személy.
- Terhes vagy szoptató nő
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
- Kiszolgáltatott felnőttek gyámsága vagy védelme alatt álló személy
- Triszmusban szenvedő személy (csökkent állkapocsnyílás vagy korlátozott állkapocs mozgástartománya)
- Olyan személy, aki nem tudja kinyújtani a nyelvét
- Olyan személy, akinek a mozgónyelvét és/vagy a nyelvtövét megműtötték
- Az a személy, aki nem képes lenyelni a lágy ételeket
- Olyan személy, aki az elmúlt 6 hónapban Corona Vírus-betegségben (COVID)-19-ben szenvedett vagy annak gyanúja áll fenn.
Fej-nyaki daganatos betegek:
- Immunterápiában részesülő beteg
- Csak műtéttel kezelt beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fej-nyakrákos betegek sugárkezelésben ÉS kemoterápiában
fej-nyaki rák miatt bevont és sugárterápiával (+/- műtét) + kemoterápiával kezelt betegek
|
A betegeket a kezelés befejezése után 3-6 hónappal bevonják a vizsgálatba, és elmennek a Paul Bocuse Kutatóintézetbe számos érzékszervi vizsgálat elvégzésére.
Ugyanezeket az érzékszervi teszteket egészséges önkéntesek is elvégzik összehasonlítás céljából.
A betegeket a kezelés befejezése után 3-6 hónappal bevonják a vizsgálatba, és az Institut Paul Bocuse-ba mennek, hogy kitöltsék az ételpreferencia-kérdőíveket.
Ugyanezeket a kérdőíveket egészséges önkéntesek töltik ki összehasonlítás céljából.
|
|
Kísérleti: csak sugárkezelésben részesülő fej-nyaki daganatos betegek
fej-nyaki rák miatt bevont betegek, akiket sugárterápiával (+/- műtét) kezeltek kemoterápia nélkül
|
A betegeket a kezelés befejezése után 3-6 hónappal bevonják a vizsgálatba, és elmennek a Paul Bocuse Kutatóintézetbe számos érzékszervi vizsgálat elvégzésére.
Ugyanezeket az érzékszervi teszteket egészséges önkéntesek is elvégzik összehasonlítás céljából.
A betegeket a kezelés befejezése után 3-6 hónappal bevonják a vizsgálatba, és az Institut Paul Bocuse-ba mennek, hogy kitöltsék az ételpreferencia-kérdőíveket.
Ugyanezeket a kérdőíveket egészséges önkéntesek töltik ki összehasonlítás céljából.
|
|
Aktív összehasonlító: egészséges önkéntesek
egészséges önkéntesek párosítva kísérleti betegekkel életkor (+/- 5 év), nem, dohányzási állapot alapján
|
A betegeket a kezelés befejezése után 3-6 hónappal bevonják a vizsgálatba, és elmennek a Paul Bocuse Kutatóintézetbe számos érzékszervi vizsgálat elvégzésére.
Ugyanezeket az érzékszervi teszteket egészséges önkéntesek is elvégzik összehasonlítás céljából.
A betegeket a kezelés befejezése után 3-6 hónappal bevonják a vizsgálatba, és az Institut Paul Bocuse-ba mennek, hogy kitöltsék az ételpreferencia-kérdőíveket.
Ugyanezeket a kérdőíveket egészséges önkéntesek töltik ki összehasonlítás céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális tapintási érzékenységi pontszám
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után.
|
A vizsgálat elsődleges végpontja az orális tapintási érzékenység mérése a Von Frey Hair monofil nyomásteszttel fej-nyaki rákos betegeknél, egészséges önkéntesekkel összehasonlítva.
Ezt az egészséges önkéntesek felvételekor, fej-nyaki daganatos betegek esetében pedig a felvétel után 1-3 hónappal értékelik.
|
Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hőérzékenységi pontszám
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után.
|
Hő- és hidegérzékenység mérése vizuális analóg skálán (gLMS) fogászati tükrök segítségével.
Ezt az egészséges önkéntesek felvételekor, fej-nyaki daganatos betegek esetében pedig a felvétel után 1-3 hónappal értékelik.
|
Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után.
|
|
trigeminus érzékenységi pontszám
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után.
|
Vizuális analóg skála (gLMS) a trigeminus érzékenységének mérése elkészített oldatokkal.
Ezt egészséges önkénteseknél a felvételkor, fej-nyaki rákos betegek esetében pedig a felvétel után 1-3 hónappal értékelik.
|
Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után.
|
|
textúra érzékenységi pontszám
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után.
|
A textúra érzékenységének (szilárdság, konzisztencia és érdesség) mérése vizuális analóg skálán (gLMS) élelmiszermintákból.
Ezt az egészséges önkéntesek felvételekor, fej-nyaki daganatos betegek esetében pedig a felvétel után 1-3 hónappal értékelik.
|
Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után.
|
|
nyálfunkció
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után.
|
Nyálfunkció mérés BUFFER Nyálellenőrző készlettel.
Ezt az egészséges önkéntesek felvételekor, fej-nyaki daganatos betegek esetében pedig a felvétel után 1-3 hónappal értékelik.
|
Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után.
|
|
ételpreferencia pontszám
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után.
|
Ételpreferencia mérése ételképek alapján vizuális analóg skálán, valamint a résztvevő etnikai hovatartozása, családi és társadalmi státusza szerint.
Ezt az egészséges önkéntesek felvételekor, fej-nyaki daganatos betegek esetében pedig a felvétel után 1-3 hónappal értékelik.
|
Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után.
|
|
érzékszervi észlelés, étkezési szokások és szájhigiénia
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után.
|
A szubjektív szenzoros érzékelés, étkezési szokások és szájhigiénia önkitöltéses kérdőívei alapján, a résztvevő etnikai hovatartozása, családi és társadalmi státusza szerint mérve.
Ezt az egészséges önkéntesek felvételekor, fej-nyaki daganatos betegek esetében pedig a felvétel után 1-3 hónappal értékelik.
|
Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után.
|
|
szenzoros észlelés és étkezési preferenciák összefüggése
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után.
|
Az érzékszervi észlelés és az étkezési preferenciák közötti összefüggés elemzése minden résztvevő esetében.
Ezt az egészséges önkéntesek felvételekor, fej-nyaki daganatos betegek esetében pedig a felvétel után 1-3 hónappal értékelik.
|
Legfeljebb 3 hónappal a felvétel után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amandine BRUYAS, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL21_1153
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .