SOMESThesia und Alimentation (SOMEST'ALIM)
SOMESThesie bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs: Variabilität und Einfluss auf die ALImentationserfahrung
Krebspatienten haben ein hohes Risiko für Unterernährung. Eine Studie mit Kopf-Hals-Krebspatienten zeigte, dass 50 % an Unterernährung litten (Prevost et al., 2014). Sensorische Veränderungen können auch sensorische Veränderungen der physiologischen Strukturen des Mundes oder der Nervenbahnen und hedonische Veränderungen umfassen, d. h. Lebensmittel können zwar wie gewohnt schmecken, dieser Geschmack wird jedoch nicht mehr als angenehm beurteilt. Diese Veränderungen führen zu einer Abneigung gegen Essen und einer Abnahme der Esslust (Bernhardson et al., 2009).
Trotz der großen Anzahl veröffentlichter Studien zu Geschmacks- und Geruchsveränderungen bei verschiedenen Krebspopulationen haben nur wenige andere Dimensionen oraler sensorischer Veränderungen untersucht. Studien, die sich auf Somästhesie konzentrierten, wurden hauptsächlich im Bereich der oralen Physiologie oder Stomatologie in Bezug auf orale Schmerzen und Rehabilitation durchgeführt (Howes, Wongsriruksa, Laughlin, Witchel, & Miodownik, 2014).
In Bezug auf die Wahrnehmung von Lebensmitteln liefert Somesthesis Informationen über Textur, Temperatur und Trigeminusempfindungen. Diese Empfindungen werden durch mechanische, thermische, nozizeptive Rezeptoren erkannt, die im gesamten oralen Epithel vorhanden sind (Simons & Carstens, 2008). Neben Geschmack und Geruch wird die Wahrnehmung von Lebensmitteln durch die orale Somatosensorik beeinflusst und Studien haben eine Wechselbeziehung zwischen diesen oralen Empfindungen gezeigt (Spence, Piqueras-Fiszman 2016). Daher könnte es eine Korrelation zwischen oraler Somatosensation und Nahrungspräferenzen geben, was wiederum das Essverhalten und die Nahrungsaufnahme beeinflusst. Eine Standardmethode, die ein sogenanntes Von-Frey-Haar-Monofilament verwendet, um das taktile Empfinden zu beurteilen, wurde von Etter et al. (Etter, N. M. et al.,. J.Vis. Erw. 2020), wurde aber bisher nur minimal bei Hals-, Nasen- und Ohrenkrebs (HNO) eingesetzt (Bearelly, Wang, & Cheung, 2017; Bodin, Jäghagen, & Isberg, 2004; Elfring, Boliek, Seikaly, Harris, & Rieger, 2012).
Das Ziel der Studie ist es, die Variabilität und Rolle der somatosensorischen Wahrnehmung (Textur, durch das Trigeminussystem übertragene Schärfe und Temperatur) auf die Nahrungspräferenzen von Krebspatienten im Vergleich zu gesunden Probanden zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Service d'Oncologie médicale, Hôpital de la Croix-Rousse
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Écully, Frankreich, 69131
- Centre de recherche de l'Institut Paul Bocuse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Schulfächer:
- Person zwischen 18 und 65 Jahren
- Person, die ihre freiwillige, informierte und ausdrückliche schriftliche Zustimmung gegeben hat
- Person, die einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Person mit einer Körpermasse von mehr als 18 kg/m².
- Person, die einmal an das Institut Paul Bocuse kommen kann
Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren mit Chemotherapie:
- Patient, bei dem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich mit dem folgenden Behandlungsschema diagnostiziert wurde: Operation + Radiochemotherapie oder Radiochemotherapie allein
Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren ohne Chemotherapie:
- Patienten, bei denen Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich mit folgendem Behandlungsschema diagnostiziert wurden: Operation + Strahlentherapie oder Strahlentherapie allein
Gesunde Freiwillige :
- Freiwillige, die im Verhältnis zum Patienten, dem sie zugeordnet sind, +/- 5 Jahre alt sind.
- Freiwillige des gleichen Geschlechts wie der Patient, dem sie zugeordnet sind
- Freiwillige mit dem gleichen Raucherstatus wie der Patient, dem sie zugeordnet sind
- Freiwilliger, der zum Zeitpunkt der Aufnahme innerhalb von 5 Jahren keinen Krebs hatte
- Freiwillige ohne aktuelle Behandlung, die die Geschmacks- und Geruchswahrnehmung beeinträchtigen kann
Ausschlusskriterien:
Alle Schulfächer:
- Personen mit bekannter Lebensmittelallergie/-unverträglichkeit (Laktose oder Milcheiweiß) oder die keine Milch- oder festen Produkte (z. B. Schokoladenmilchpudding, Schokoladengelee) konsumieren können
- Person mit einer bekannten Allergie gegen Chili (oder Capsaicin)
- Person mit diagnostizierter totaler Ageusie
- Person mit diagnostizierter totaler Anosmie
- Person, die innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme künstliche Ernährung verwendet hat.
- Person, die in den 2 Monaten vor der Aufnahme mehr als 10 % des Ausgangsgewichts verloren hat
- Person, der die Freiheit entzogen ist oder unter Vormundschaft oder Treuhandschaft steht.
- Schwangere oder stillende Frau
- Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Person unter Vormundschaft oder Schutz von schutzbedürftigen Erwachsenen
- Person mit Trismus (reduzierte Kieferöffnung oder eingeschränkter Bewegungsbereich des Kiefers)
- Eine Person, die ihre Zunge nicht ausstrecken kann
- Person, die an der beweglichen Zunge und/oder am Zungengrund operiert wurde
- Person kann weiche Speisen nicht schlucken
- Person, die innerhalb der letzten 6 Monate die Corona-Virus-Krankheit (COVID)-19 hatte oder vermutet wird.
Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren:
- Patient, der eine Immuntherapie erhält
- Nur operierter Patient.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kopf-Hals-Krebspatienten mit Strahlen- UND Chemotherapie
Patienten, die wegen eines Kopf-Hals-Tumors eingeschlossen und mit Strahlentherapie (+/- Operation) + Chemotherapie behandelt wurden
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Die Patienten werden zwischen 3 und 6 Monaten nach Ende der Behandlung in die Studie aufgenommen und gehen zum Paul Bocuse Research Institute, um mehrere sensorische Tests durchzuführen.
Die gleichen sensorischen Tests werden zum Vergleich von gesunden Freiwilligen durchgeführt.
Die Patienten werden zwischen 3 und 6 Monaten nach Ende der Behandlung in die Studie aufgenommen und gehen zum Institut Paul Bocuse, um Fragebögen zu Lebensmittelpräferenzen auszufüllen.
Die gleichen Fragebögen werden zum Vergleich von gesunden Freiwilligen ausgefüllt.
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Experimental: Kopf-Hals-Krebspatienten nur mit Strahlentherapie
Patienten, die wegen eines Kopf-Hals-Tumors eingeschlossen und mit Strahlentherapie (+/- Operation) ohne Chemotherapie behandelt wurden
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Die Patienten werden zwischen 3 und 6 Monaten nach Ende der Behandlung in die Studie aufgenommen und gehen zum Paul Bocuse Research Institute, um mehrere sensorische Tests durchzuführen.
Die gleichen sensorischen Tests werden zum Vergleich von gesunden Freiwilligen durchgeführt.
Die Patienten werden zwischen 3 und 6 Monaten nach Ende der Behandlung in die Studie aufgenommen und gehen zum Institut Paul Bocuse, um Fragebögen zu Lebensmittelpräferenzen auszufüllen.
Die gleichen Fragebögen werden zum Vergleich von gesunden Freiwilligen ausgefüllt.
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Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
gesunde Freiwillige gepaart mit Versuchspatienten nach Alter (+/- 5 Jahre), Geschlecht, Tabakstatus
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Die Patienten werden zwischen 3 und 6 Monaten nach Ende der Behandlung in die Studie aufgenommen und gehen zum Paul Bocuse Research Institute, um mehrere sensorische Tests durchzuführen.
Die gleichen sensorischen Tests werden zum Vergleich von gesunden Freiwilligen durchgeführt.
Die Patienten werden zwischen 3 und 6 Monaten nach Ende der Behandlung in die Studie aufgenommen und gehen zum Institut Paul Bocuse, um Fragebögen zu Lebensmittelpräferenzen auszufüllen.
Die gleichen Fragebögen werden zum Vergleich von gesunden Freiwilligen ausgefüllt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der oralen taktilen Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Einstellung.
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Der primäre Endpunkt der Studie ist die Messung der oralen Tastempfindlichkeit unter Verwendung des Von-Frey-Haar-Monofilament-Drucktests bei Kopf-Hals-Krebspatienten im Vergleich zu gesunden Probanden.
Dies wird bei der Rekrutierung für gesunde Freiwillige und zwischen 1 und 3 Monaten nach der Rekrutierung für Kopf-Hals-Krebspatienten bewertet.
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Bis zu 3 Monate nach Einstellung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der thermischen Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Einstellung.
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Messung der Wärme- und Kälteempfindlichkeit auf einer visuellen Analogskala (gLMS) mit Zahnspiegeln.
Dies wird bei der Rekrutierung für gesunde Freiwillige und zwischen 1 und 3 Monaten nach der Rekrutierung für Kopf-Hals-Krebspatienten bewertet.
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Bis zu 3 Monate nach Einstellung.
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Trigeminus-Sensitivitäts-Score
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Aufnahme.
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Messung der Trigeminus-Empfindlichkeit auf der visuellen Analogskala (gLMS) mit vorbereiteten Lösungen.
Dies wird bei der Aufnahme für gesunde Freiwillige und zwischen 1 und 3 Monaten nach der Aufnahme für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs beurteilt.
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Bis zu 3 Monate nach Aufnahme.
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Texturempfindlichkeitspunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Einstellung.
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Messung der Texturempfindlichkeit (Festigkeit, Konsistenz und Rauheit) auf einer visuellen Analogskala (gLMS) von Lebensmittelproben.
Dies wird bei der Rekrutierung für gesunde Freiwillige und zwischen 1 und 3 Monaten nach der Rekrutierung für Kopf-Hals-Krebspatienten bewertet.
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Bis zu 3 Monate nach Einstellung.
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Speichelfunktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Einstellung.
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Speichelfunktionsmessung mit einem BUFFER Speichel-Check-Kit.
Dies wird bei der Rekrutierung für gesunde Freiwillige und zwischen 1 und 3 Monaten nach der Rekrutierung für Kopf-Hals-Krebspatienten bewertet.
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Bis zu 3 Monate nach Einstellung.
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Score für Lebensmittelpräferenzen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Einstellung.
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Messung der Lebensmittelpräferenz anhand von Lebensmittelbildern auf einer visuellen Analogskala und nach ethnischer Zugehörigkeit, Familie und sozialem Status des Teilnehmers.
Dies wird bei der Rekrutierung für gesunde Freiwillige und zwischen 1 und 3 Monaten nach der Rekrutierung für Kopf-Hals-Krebspatienten bewertet.
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Bis zu 3 Monate nach Einstellung.
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Sinneswahrnehmung, Ernährungsgewohnheiten und Mundgesundheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Einstellung.
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Gemessen durch selbstberichtete Fragebögen zur subjektiven Sinneswahrnehmung, den Ernährungsgewohnheiten und der Mundgesundheit sowie nach ethnischer Zugehörigkeit, Familie und sozialem Status der Teilnehmer.
Dies wird bei der Rekrutierung für gesunde Freiwillige und zwischen 1 und 3 Monaten nach der Rekrutierung für Kopf-Hals-Krebspatienten bewertet.
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Bis zu 3 Monate nach Einstellung.
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Korrelation von Sinneswahrnehmung und Essenspräferenzen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Einstellung.
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Korrelationsanalyse zwischen sensorischer Wahrnehmung und Lebensmittelpräferenzen für jeden Teilnehmer.
Dies wird bei der Rekrutierung für gesunde Freiwillige und zwischen 1 und 3 Monaten nach der Rekrutierung für Kopf-Hals-Krebspatienten bewertet.
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Bis zu 3 Monate nach Einstellung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amandine BRUYAS, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL21_1153
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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