NIEKTÓRE Tezja i żywienie (SOMEST'ALIM)
NIEKTÓRE Tezje u pacjentów z rakiem głowy i szyi: zmienność i wpływ na doświadczenie żywieniowe
Chorzy na raka są w grupie wysokiego ryzyka niedożywienia. Badanie z udziałem pacjentów z rakiem głowy i szyi wykazało, że 50% cierpiało z powodu niedożywienia (Prevost i in., 2014). Zmiany sensoryczne mogą również obejmować zmiany sensoryczne w fizjologicznych strukturach jamy ustnej lub szlakach nerwowych oraz zmiany hedoniczne, tj. Chociaż jedzenie może smakować tak samo jak zwykle, smak ten nie jest już oceniany jako przyjemny. Zmiany te prowadzą do niechęci do jedzenia i spadku przyjemności z jedzenia (Bernhardson i in., 2009).
Pomimo dużej liczby opublikowanych badań dotyczących zmian smaku i zapachu w różnych populacjach chorych na raka, niewielu badało inne wymiary zmian sensorycznych w jamie ustnej. Badania skupiające się na somestezji były prowadzone głównie w obszarze fizjologii jamy ustnej lub stomatologii w odniesieniu do bólu jamy ustnej i rehabilitacji (Howes, Wongsriruksa, Laughlin, Witchel i Miodownik, 2014).
Jeśli chodzi o percepcję pokarmu, somestezja dostarcza informacji zarówno o teksturze, temperaturze, jak i odczuciach trójdzielnych. Te odczucia są wykrywane przez mechaniczne, termiczne, nocyceptywne receptory obecne w nabłonku jamy ustnej (Simons i Carstens, 2008). Oprócz smaku i węchu na percepcję pokarmu wpływają doznania somatyczne w jamie ustnej, a badania wykazały wzajemny związek między tymi doznaniami w jamie ustnej (Spence, Piqueras-Fiszman 2016). Dlatego może istnieć korelacja między doustnym somatosensacją a preferencjami żywieniowymi, wpływając następnie na zachowania żywieniowe i spożycie żywności. Standardową metodę oceny wrażeń dotykowych, wykorzystującą tzw. monofilament Von Frey Hair, opracowali Etter i in. (Etter, N.M. i in.,. J. Vis. Do potęgi. 2020), ale jak dotąd był stosowany tylko w minimalnym stopniu w przypadku raka ucha, nosa i gardła (ENT) (Bearelly, Wang i Cheung, 2017; Bodin, Jäghagen i Isberg, 2004; Elfring, Boliek, Seikaly, Harris i Rieger, 2012).
Celem pracy jest określenie zmienności i roli percepcji somatosensorycznej (konsystencja, cierpkość przenoszona przez układ trójdzielny, temperatura) na preferencje żywieniowe pacjentów onkologicznych w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Service d'Oncologie médicale, Hôpital de la Croix-Rousse
-
Écully, Francja, 69131
- Centre de recherche de l'Institut Paul Bocuse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie tematy:
- Osoba w wieku od 18 do 65 lat
- Osoba, która wyraziła dobrowolną, świadomą, wyraźną pisemną zgodę
- Osoba podlegająca francuskiemu systemowi zabezpieczenia społecznego
- Osoba o masie ciała powyżej 18 kg/m².
- Osoba mogąca przyjść raz do Institut Paul Bocuse
Pacjenci z rakiem głowy i szyi poddawani chemioterapii:
- Pacjent ze zdiagnozowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z następującym schematem leczenia: operacja + radiochemioterapia lub sama radiochemioterapia
Pacjenci z rakiem głowy i szyi bez chemioterapii:
- Pacjent ze zdiagnozowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z następującym schematem leczenia: operacja + radioterapia lub sama radioterapia
Zdrowi ochotnicy:
- Wolontariusz, który ma +/- 5 lat w stosunku do pacjenta, do którego jest dopasowany.
- Ochotnik tej samej płci co pacjent, do którego jest dopasowany
- Ochotnik z takim samym statusem palenia jak pacjent, do którego jest dopasowany
- Ochotnik, który nie chorował na raka w ciągu 5 lat w momencie włączenia
- Wolontariusz bez aktualnego leczenia, które może wpływać na percepcję smaku i zapachu
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie tematy:
- Osoba ze stwierdzoną alergią/nietolerancją pokarmową (laktoza lub białko mleka) lub niezdolna do spożywania produktów mlecznych lub stałych (np. budyń czekoladowy, galaretka czekoladowa)
- Osoba ze znaną alergią na chili (lub kapsaicynę)
- Osoba z rozpoznaną całkowitą ageusją
- Osoba ze zdiagnozowaną całkowitą anosmią
- Osoba, która stosowała sztuczne karmienie w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
- Osoba, która straciła więcej niż 10% masy wyjściowej w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
- Osoba pozbawiona wolności lub pozostająca pod kuratelą lub kuratelą.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba pozostająca pod opieką lub ochroną osób dorosłych wymagających szczególnej troski
- Osoba ze szczękościskiem (zmniejszona szczęka lub ograniczony zakres ruchu szczęki)
- Osoba, która nie jest w stanie wysunąć języka
- Osoba, która przeszła operację ruchomego języka i/lub podstawy języka
- Osoba niezdolna do połykania miękkich pokarmów
- Osoba, która chorowała lub jest podejrzana o chorobę koronawirusową (COVID)-19 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Pacjenci z rakiem głowy i szyi:
- Pacjent otrzymujący immunoterapię
- Pacjent leczony wyłącznie chirurgicznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chorych na raka głowy i szyi poddawanych radioterapii ORAZ chemioterapii
pacjentów włączonych z powodu raka głowy i szyi leczonych radioterapią (+/- operacja) + chemioterapia
|
Pacjenci zostaną włączeni do badania od 3 do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia i trafią do Instytutu Badawczego im. Paula Bocuse'a w celu wykonania kilku testów sensorycznych.
Te same testy sensoryczne zostaną wykonane przez zdrowych ochotników w celu porównania.
Pacjenci zostaną włączeni do badania w okresie od 3 do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia i trafią do Institut Paul Bocuse w celu wypełnienia kwestionariuszy dotyczących preferencji żywieniowych.
Te same kwestionariusze zostaną wypełnione przez zdrowych ochotników w celu porównania.
|
|
Eksperymentalny: pacjentów z rakiem głowy i szyi poddanych wyłącznie radioterapii
pacjentów włączonych z powodu raka głowy i szyi leczonych radioterapią (+/- operacja) bez chemioterapii
|
Pacjenci zostaną włączeni do badania od 3 do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia i trafią do Instytutu Badawczego im. Paula Bocuse'a w celu wykonania kilku testów sensorycznych.
Te same testy sensoryczne zostaną wykonane przez zdrowych ochotników w celu porównania.
Pacjenci zostaną włączeni do badania w okresie od 3 do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia i trafią do Institut Paul Bocuse w celu wypełnienia kwestionariuszy dotyczących preferencji żywieniowych.
Te same kwestionariusze zostaną wypełnione przez zdrowych ochotników w celu porównania.
|
|
Aktywny komparator: zdrowych ochotników
zdrowych ochotników sparowanych z pacjentami eksperymentalnymi pod względem wieku (+/- 5 lat), płci, statusu tytoniowego
|
Pacjenci zostaną włączeni do badania od 3 do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia i trafią do Instytutu Badawczego im. Paula Bocuse'a w celu wykonania kilku testów sensorycznych.
Te same testy sensoryczne zostaną wykonane przez zdrowych ochotników w celu porównania.
Pacjenci zostaną włączeni do badania w okresie od 3 do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia i trafią do Institut Paul Bocuse w celu wypełnienia kwestionariuszy dotyczących preferencji żywieniowych.
Te same kwestionariusze zostaną wypełnione przez zdrowych ochotników w celu porównania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wrażliwości dotykowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po rekrutacji.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest pomiar wrażliwości dotykowej jamy ustnej za pomocą testu ciśnieniowego monofilamentu Von Frey Hair u pacjentów z rakiem głowy i szyi w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Zostanie to ocenione podczas rekrutacji zdrowych ochotników oraz od 1 do 3 miesięcy po rekrutacji pacjentów z rakiem głowy i szyi.
|
Do 3 miesięcy po rekrutacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik wrażliwości termicznej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po rekrutacji.
|
Pomiar na wizualnej skali analogowej (gLMS) wrażliwości na ciepło i zimno za pomocą lusterek dentystycznych.
Zostanie to ocenione podczas rekrutacji zdrowych ochotników oraz od 1 do 3 miesięcy po rekrutacji pacjentów z rakiem głowy i szyi.
|
Do 3 miesięcy po rekrutacji.
|
|
wskaźnik czułości nerwu trójdzielnego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po włączeniu.
|
Wizualna skala analogowa (gLMS) do pomiaru wrażliwości nerwu trójdzielnego przy użyciu przygotowanych roztworów.
Zostanie to ocenione w momencie włączenia w przypadku zdrowych ochotników oraz w okresie od 1 do 3 miesięcy po włączeniu w przypadku pacjentów z rakiem głowy i szyi.
|
Do 3 miesięcy po włączeniu.
|
|
wskaźnik wrażliwości na teksturę
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po rekrutacji.
|
Pomiar wrażliwości tekstury (jędrność, konsystencja i chropowatość) w wizualnej skali analogowej (gLMS) z próbek żywności.
Zostanie to ocenione podczas rekrutacji zdrowych ochotników oraz od 1 do 3 miesięcy po rekrutacji pacjentów z rakiem głowy i szyi.
|
Do 3 miesięcy po rekrutacji.
|
|
funkcja śliny
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po rekrutacji.
|
Pomiar funkcji śliny za pomocą zestawu BUFFER Saliva-check.
Zostanie to ocenione podczas rekrutacji zdrowych ochotników oraz od 1 do 3 miesięcy po rekrutacji pacjentów z rakiem głowy i szyi.
|
Do 3 miesięcy po rekrutacji.
|
|
punktacja preferencji żywieniowych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po rekrutacji.
|
Pomiar preferencji żywieniowych na podstawie zdjęć żywności w wizualnej skali analogowej oraz zgodnie z pochodzeniem etnicznym, statusem rodzinnym i społecznym uczestnika.
Zostanie to ocenione podczas rekrutacji zdrowych ochotników oraz od 1 do 3 miesięcy po rekrutacji pacjentów z rakiem głowy i szyi.
|
Do 3 miesięcy po rekrutacji.
|
|
percepcji sensorycznej, nawyków żywieniowych i zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po rekrutacji.
|
Mierzone za pomocą samodzielnie zgłaszanych kwestionariuszy subiektywnej percepcji zmysłowej, nawyków żywieniowych i zdrowia jamy ustnej oraz zgodnie z pochodzeniem etnicznym, statusem rodzinnym i społecznym uczestnika.
Zostanie to ocenione podczas rekrutacji zdrowych ochotników oraz od 1 do 3 miesięcy po rekrutacji pacjentów z rakiem głowy i szyi.
|
Do 3 miesięcy po rekrutacji.
|
|
korelacja percepcji sensorycznej i preferencji żywieniowych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po rekrutacji.
|
Analiza korelacji między percepcją sensoryczną a preferencjami żywieniowymi dla każdego uczestnika.
Zostanie to ocenione podczas rekrutacji zdrowych ochotników oraz od 1 do 3 miesięcy po rekrutacji pacjentów z rakiem głowy i szyi.
|
Do 3 miesięcy po rekrutacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amandine BRUYAS, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL21_1153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .