SOMESThesia y ALIMentation (SOMEST'ALIM)
SOMESThesia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: variabilidad e influencia en la experiencia de ALIMentation
Los pacientes con cáncer tienen un alto riesgo de desnutrición. Un estudio con pacientes con cáncer de cabeza y cuello mostró que el 50% padecía desnutrición (Prevost et al., 2014). Las alteraciones sensoriales también pueden implicar cambios sensoriales de las estructuras fisiológicas de la boca o las vías neurales y cambios hedónicos, es decir, aunque la comida puede saber igual que de costumbre, ese sabor ya no se considera agradable. Estos cambios conducen a una aversión a la comida y una disminución del placer de comer (Bernhardson et al., 2009).
A pesar de la gran cantidad de estudios publicados sobre alteraciones del gusto y el olfato en diversas poblaciones con cáncer, pocos han examinado otras dimensiones de las alteraciones sensoriales orales. Los estudios centrados en la somestesia se han realizado principalmente en el área de la fisiología oral o estomatología en relación con el dolor oral y la rehabilitación (Howes, Wongsriruksa, Laughlin, Witchel y Miodownik, 2014).
En cuanto a la percepción de los alimentos, la somestesia proporciona información sobre la textura, la temperatura y las sensaciones del trigémino. Estas sensaciones son detectadas por receptores mecánicos, térmicos y nociceptivos presentes en todo el epitelio oral (Simons & Carstens, 2008). Además del gusto y el olfato, la percepción de los alimentos está influenciada por la somatosensación oral y los estudios han demostrado una relación interrelacionada entre estas sensaciones orales (Spence, Piqueras-Fiszman 2016). Por lo tanto, podría haber una correlación entre la somatosensación oral y las preferencias alimentarias, lo que posteriormente influye en el comportamiento alimentario y el consumo de alimentos. Etter et al. desarrollaron un método estándar, utilizando el llamado monofilamento Von Frey Hair, para evaluar la sensación táctil. (Etter, N. M et al.,. J. Vis. Exp. 2020), pero hasta ahora solo se ha utilizado mínimamente en el cáncer de oído, nariz y garganta (ENT) (Bearelly, Wang y Cheung, 2017; Bodin, Jäghagen e Isberg, 2004; Elfring, Boliek, Seikaly, Harris y Rieger, 2012).
El objetivo del estudio es determinar la variabilidad y el papel de la percepción somatosensorial (textura, acritud transmitida a través del sistema trigémino y temperatura) en las preferencias alimentarias de pacientes con cáncer en comparación con voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Lyon, Francia, 69004
- Service d'Oncologie médicale, Hôpital de la Croix-Rousse
-
Écully, Francia, 69131
- Centre de recherche de l'Institut Paul Bocuse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias:
- Persona entre 18 y 65 años
- Persona que ha dado su consentimiento libre, informado y expreso por escrito
- Persona afiliada a un sistema de seguridad social francés
- Persona con una masa corporal superior a 18 kg/m².
- Persona que puede venir una vez al Institut Paul Bocuse
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello con quimioterapia:
- Paciente diagnosticado de cáncer de cabeza y cuello de células escamosas con el siguiente régimen de tratamiento: Cirugía + radioquimioterapia o radioquimioterapia sola
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello sin quimioterapia:
- Paciente diagnosticado de cáncer de cabeza y cuello de células escamosas con el siguiente régimen de tratamiento: Cirugía + radioterapia o radioterapia sola
Voluntarios sanos:
- Voluntario que tiene +/- 5 años de edad en relación con el paciente con el que está emparejado.
- Voluntario del mismo sexo que el paciente al que se le asigna
- Voluntario con el mismo estado de fumador que el paciente con el que se le asigna
- Voluntario que no haya tenido cáncer en los 5 años anteriores al momento de la inclusión
- Voluntario sin tratamiento actual que pueda afectar la percepción del gusto y el olfato
Criterio de exclusión:
Todas las materias:
- Persona con alergia/intolerancia alimentaria conocida (lactosa o proteína de la leche) o incapaz de consumir productos lácteos o sólidos (p. ej., pudín de leche con chocolate, gelatina de chocolate)
- Persona con alergia conocida al chile (o capsaicina)
- Persona con ageusia total diagnosticada
- Persona con diagnóstico de anosmia total
- Persona que ha utilizado alimentación artificial en los 2 meses anteriores a la inclusión.
- Persona que ha perdido más del 10 % del peso inicial en los 2 meses anteriores a la inclusión
- Persona privada de libertad o bajo tutela o tutela.
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona bajo tutela o protección de adultos vulnerables
- Persona con trismus (apertura mandibular reducida o rango de movimiento mandibular limitado)
- Una persona que no puede extender su lengua
- Persona que ha tenido cirugía en la lengua móvil y/o base de la lengua
- Persona incapaz de tragar alimentos blandos
- Persona que ha tenido o se sospecha que ha tenido la enfermedad del virus Corona (COVID)-19 en los últimos 6 meses.
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello:
- Paciente recibiendo inmunoterapia
- Paciente tratado solo con cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes con cáncer de cabeza y cuello con radioterapia Y quimioterapia
pacientes incluidos por un cáncer de cabeza y cuello y tratados con radioterapia (+/- cirugía) + quimioterapia
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Los pacientes serán incluidos en el estudio entre 3 a 6 meses después de finalizar el tratamiento y acudirán al Instituto de Investigación Paul Bocuse para realizar varias pruebas sensoriales.
Las mismas pruebas sensoriales serán completadas por voluntarios sanos para comparar.
Los pacientes serán incluidos en el estudio entre 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento y acudirán al Institut Paul Bocuse para completar cuestionarios de preferencias alimentarias.
Los mismos cuestionarios serán completados por voluntarios sanos para comparar.
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Experimental: pacientes con cáncer de cabeza y cuello con radioterapia solamente
pacientes incluidos por un cáncer de cabeza y cuello y tratados con radioterapia (+/- cirugía) sin quimioterapia
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Los pacientes serán incluidos en el estudio entre 3 a 6 meses después de finalizar el tratamiento y acudirán al Instituto de Investigación Paul Bocuse para realizar varias pruebas sensoriales.
Las mismas pruebas sensoriales serán completadas por voluntarios sanos para comparar.
Los pacientes serán incluidos en el estudio entre 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento y acudirán al Institut Paul Bocuse para completar cuestionarios de preferencias alimentarias.
Los mismos cuestionarios serán completados por voluntarios sanos para comparar.
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Comparador activo: voluntarios sanos
voluntarios sanos emparejados con pacientes experimentales en edad (+/- 5 años), sexo, estado del tabaco
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Los pacientes serán incluidos en el estudio entre 3 a 6 meses después de finalizar el tratamiento y acudirán al Instituto de Investigación Paul Bocuse para realizar varias pruebas sensoriales.
Las mismas pruebas sensoriales serán completadas por voluntarios sanos para comparar.
Los pacientes serán incluidos en el estudio entre 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento y acudirán al Institut Paul Bocuse para completar cuestionarios de preferencias alimentarias.
Los mismos cuestionarios serán completados por voluntarios sanos para comparar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de sensibilidad táctil oral
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la contratación.
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El criterio principal de valoración del estudio es medir la sensibilidad táctil oral mediante la prueba de presión de monofilamento Von Frey Hair en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en comparación con voluntarios sanos.
Esto se evaluará en el momento del reclutamiento para voluntarios sanos y entre 1 y 3 meses después del reclutamiento para pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
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Hasta 3 meses después de la contratación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de sensibilidad térmica
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la contratación.
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Medición en escala analógica visual (gLMS) de la sensibilidad al calor y al frío mediante espejos dentales.
Esto se evaluará en el momento del reclutamiento para voluntarios sanos y entre 1 y 3 meses después del reclutamiento para pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
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Hasta 3 meses después de la contratación.
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puntuación de sensibilidad del trigémino
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inclusión.
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Medición de escala analógica visual (gLMS) de la sensibilidad del trigémino usando soluciones preparadas.
Esto se evaluará en el momento de la inclusión de los voluntarios sanos y entre 1 y 3 meses después de la inclusión de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
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Hasta 3 meses después de la inclusión.
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puntuación de sensibilidad a la textura
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la contratación.
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Medición de la sensibilidad a la textura (firmeza, consistencia y aspereza) en una escala analógica visual (gLMS) de muestras de alimentos.
Esto se evaluará en el momento del reclutamiento para voluntarios sanos y entre 1 y 3 meses después del reclutamiento para pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
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Hasta 3 meses después de la contratación.
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función salival
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la contratación.
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Medición de la función salival con un kit BUFFER Saliva-check.
Esto se evaluará en el momento del reclutamiento para voluntarios sanos y entre 1 y 3 meses después del reclutamiento para pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
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Hasta 3 meses después de la contratación.
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puntaje de preferencia de alimentos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la contratación.
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Medición de la preferencia alimentaria basada en imágenes de alimentos en una escala análoga visual y según la etnia, la familia y el estatus social del participante.
Esto se evaluará en el momento del reclutamiento para voluntarios sanos y entre 1 y 3 meses después del reclutamiento para pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
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Hasta 3 meses después de la contratación.
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percepción sensorial, hábitos alimentarios y salud bucal
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la contratación.
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Medido por cuestionarios autoinformados de percepción sensorial subjetiva, hábitos dietéticos y salud oral y según la etnia, la familia y el estatus social del participante.
Esto se evaluará en el momento del reclutamiento para voluntarios sanos y entre 1 y 3 meses después del reclutamiento para pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
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Hasta 3 meses después de la contratación.
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correlación percepción sensorial y preferencias alimentarias
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la contratación.
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Análisis de correlación entre la percepción sensorial y las preferencias alimentarias de cada participante.
Esto se evaluará en el momento del reclutamiento para voluntarios sanos y entre 1 y 3 meses después del reclutamiento para pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
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Hasta 3 meses después de la contratación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amandine BRUYAS, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_1153
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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