SOMESThesia ja ALIMentaatio (SOMEST'ALIM)
JOTKUT Thesia potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä: vaihtelu ja vaikutus ravintokokemukseen
Syöpäpotilailla on suuri riski saada aliravitsemus. Pään ja kaulan syöpäpotilailla tehty tutkimus osoitti, että 50 % kärsi aliravitsemuksesta (Prevost et al., 2014). Sensorisiin muutoksiin voi liittyä myös aistimuutoksia suun fysiologisista rakenteista tai hermopoluista ja hedonisia muutoksia, eli vaikka ruoka voi maistua samalta kuin tavallisesti, sitä makua ei enää pidetä miellyttävänä. Nämä muutokset johtavat vastenmielisyyteen ruokaa kohtaan ja syömisen ilon vähenemiseen (Bernhardson et al., 2009).
Huolimatta lukuisista julkaistuista tutkimuksista maku- ja hajumuutoksista eri syöpäpopulaatioissa, harvat ovat tutkineet muita suun sensoristen muutosten ulottuvuuksia. Somestesiaan keskittyviä tutkimuksia on tehty enimmäkseen suun fysiologian tai stomatologian alalla liittyen suun kipuun ja kuntoutukseen (Howes, Wongsriruksa, Laughlin, Witchel ja Miodownik, 2014).
Mitä tulee ruoan havaitsemiseen, somestesia antaa tietoa sekä koostumuksesta, lämpötilasta että kolmoishermon aistimuksista. Nämä tuntemukset havaitaan mekaanisten, lämpö- ja nosiseptiivisten reseptorien avulla, jotka ovat läsnä koko suun epiteelissä (Simons & Carstens, 2008). Maun ja hajun lisäksi ruoan havaitsemiseen vaikuttaa suun somatosensaatio, ja tutkimukset ovat osoittaneet näiden suuaistimusten välisen yhteyden (Spence, Piqueras-Fiszman 2016). Siksi sillä voi olla korrelaatio suun somatosensaatioiden ja ruokamieltymysten välillä, mikä vaikuttaa myöhemmin syömiskäyttäytymiseen ja ruoan kulutukseen. Standardimenetelmän, jossa käytetään niin kutsuttua Von Frey Hair -monofilamenttia, tuntoaistin arvioimiseksi kehittivät Etter et al. (Etter, N.M et ai.,. J. Vis. Exp. 2020), mutta sitä on toistaiseksi käytetty vain vähän korva-, nenä- ja kurkkusyöpään (Bearelly, Wang ja Cheung, 2017; Bodin, Jäghagen ja Isberg, 2004; Elfring, Boliek, Seikaly, Harris ja Rieger, 2012).
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää somatosensorisen havainnon (rakenne, kolmoishermoston kautta välittyvä pistävä vaikutus ja lämpötila) vaihtelua ja roolia syöpäpotilaiden ruokatottumuksissa terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Service d'Oncologie médicale, Hôpital de la Croix-Rousse
-
Écully, Ranska, 69131
- Centre de recherche de l'Institut Paul Bocuse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- 18-65-vuotias henkilö
- Henkilö, joka on antanut vapaan, tietoisen, nimenomaisen kirjallisen suostumuksen
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö
- Henkilö, jonka paino on yli 18 kg/m².
- Henkilö, joka voi tulla kerran Institut Paul Bocuseen
Potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä kemoterapialla:
- Potilas, jolla on diagnosoitu levyepiteelisolusyöpä seuraavalla hoito-ohjelmalla: Leikkaus + sädekemoterapia tai pelkkä sädekemoterapia
Potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä ilman kemoterapiaa:
- Potilas, jolla on diagnosoitu levyepiteelisyöpä seuraavalla hoito-ohjelmalla: Leikkaus + sädehoito tai sädehoito yksinään
Terveet vapaaehtoiset:
- Vapaaehtoinen, joka on +/- 5-vuotias suhteessa potilaaseen, johon hänet on sovitettu.
- Samaa sukupuolta oleva vapaaehtoinen kuin potilas, johon heidät yhdistetään
- Vapaaehtoinen, jolla on sama tupakointiasema kuin potilaalla, johon heidät on sovitettu
- Vapaaehtoinen, jolla ei ole ollut syöpää 5 vuoden sisällä sisällyttämishetkellä
- Vapaaehtoinen ilman nykyistä hoitoa, joka voi vaikuttaa maku- ja hajuaistiin
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Henkilö, jolla on tunnettu ruoka-aineallergia/-intoleranssi (laktoosi tai maitoproteiini) tai joka ei pysty nauttimaan maito- tai kiinteitä tuotteita (esim. suklaamaitovanukas, suklaahyytelö)
- Henkilö, jolla on tunnettu allergia chilille (tai kapsaisiinille)
- Henkilö, jolla on diagnosoitu täydellinen ageusia
- Henkilö, jolla on diagnosoitu täydellinen anosmia
- Henkilö, joka on käyttänyt keinotekoista ruokintaa 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Henkilö, joka on pudonnut yli 10 % peruspainosta 2 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Vapauteen riistetty tai holhouksen tai edunvalvojan alainen henkilö.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Henkilö, joka on haavoittuvien aikuisten holhouksessa tai suojeluksessa
- Henkilö, jolla on trismus (vähentynyt leuan avautuminen tai rajoitettu leuan liikerata)
- Henkilö, joka ei pysty ojentamaan kieltään
- Henkilö, jolle on leikattu liikkuva kieli ja/tai kielen pohja
- Henkilö ei pysty nielemään pehmeitä ruokia
- Henkilö, jolla on ollut tai jolla on ollut koronavirustauti (COVID)-19 viimeisen 6 kuukauden aikana.
Potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä:
- Potilas, joka saa immunoterapiaa
- Potilasta hoidetaan vain leikkauksella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pään ja kaulan syöpäpotilaat, jotka saavat sädehoitoa JA kemoterapiaa
potilaat, jotka on otettu mukaan pään ja kaulan syövän vuoksi ja joita hoidettiin sädehoidolla (+/- leikkaus) + kemoterapialla
|
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen 3–6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, ja he menevät Paul Bocuse Research Instituteen suorittamaan useita aistinvaraisia testejä.
Terveet vapaaehtoiset suorittavat samat aistinvaraiset testit vertailua varten.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen 3–6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, ja he menevät Institut Paul Bocuseen täyttämään ruokamieltymyskyselyitä.
Terveet vapaaehtoiset täyttävät samat kyselyt vertailua varten.
|
|
Kokeellinen: pään ja kaulan syöpäpotilaat, jotka saavat vain sädehoitoa
pään ja kaulan syöpäpotilaat, joita hoidettiin sädehoidolla (+/- leikkaus) ilman kemoterapiaa
|
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen 3–6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, ja he menevät Paul Bocuse Research Instituteen suorittamaan useita aistinvaraisia testejä.
Terveet vapaaehtoiset suorittavat samat aistinvaraiset testit vertailua varten.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen 3–6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, ja he menevät Institut Paul Bocuseen täyttämään ruokamieltymyskyselyitä.
Terveet vapaaehtoiset täyttävät samat kyselyt vertailua varten.
|
|
Active Comparator: terveitä vapaaehtoisia
terveet vapaaehtoiset pariksi koepotilaiden kanssa iän (+/- 5 vuotta), sukupuolen, tupakkatilanteen perusteella
|
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen 3–6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, ja he menevät Paul Bocuse Research Instituteen suorittamaan useita aistinvaraisia testejä.
Terveet vapaaehtoiset suorittavat samat aistinvaraiset testit vertailua varten.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen 3–6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, ja he menevät Institut Paul Bocuseen täyttämään ruokamieltymyskyselyitä.
Terveet vapaaehtoiset täyttävät samat kyselyt vertailua varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kosketusherkkyyspisteet
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on mitata suun kosketusherkkyyttä käyttämällä Von Frey Hair -monofilamenttipainetestiä pään ja kaulan syöpäpotilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Tämä arvioidaan terveiden vapaaehtoisten rekrytoinnin yhteydessä ja pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden rekrytoinnin jälkeen 1–3 kuukautta.
|
Jopa 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lämpöherkkyyspisteet
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
|
Lämpö- ja kylmäherkkyyden mittaus visuaalisella analogisella asteikolla (gLMS) hammaspeileillä.
Tämä arvioidaan terveiden vapaaehtoisten rekrytoinnin yhteydessä ja pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden rekrytoinnin jälkeen 1–3 kuukautta.
|
Jopa 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
|
|
kolmoisherkkyyspisteet
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen asteikko (gLMS) kolmoisherkkyyden mittaus valmistetuilla liuoksilla.
Tämä arvioidaan terveillä vapaaehtoisilla tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä ja pään ja kaulan alueen syöpäpotilailla 1–3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
|
Enintään 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
|
|
tekstuurin herkkyyspisteet
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
|
Rakenneherkkyyden (kiinteys, konsistenssi ja karheus) mittaus visuaalisella analogisella asteikolla (gLMS) ruokanäytteistä.
Tämä arvioidaan terveiden vapaaehtoisten rekrytoinnin yhteydessä ja pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden rekrytoinnin jälkeen 1–3 kuukautta.
|
Jopa 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
|
|
syljen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
|
Syljen toiminnan mittaus BUFFER Syljentarkistussarjalla.
Tämä arvioidaan terveiden vapaaehtoisten rekrytoinnin yhteydessä ja pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden rekrytoinnin jälkeen 1–3 kuukautta.
|
Jopa 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
|
|
ruokavalintapisteet
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
|
Ruokamieltymysten mittaaminen ruokakuvien perusteella visuaalisella analogisella asteikolla sekä osallistujan etnisen alkuperän, perhe- ja sosiaalisen aseman mukaan.
Tämä arvioidaan terveiden vapaaehtoisten rekrytoinnin yhteydessä ja pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden rekrytoinnin jälkeen 1–3 kuukautta.
|
Jopa 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
|
|
aistihavainnot, ruokailutottumukset ja suun terveys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
|
Mitattu omatoimisilla kyselylomakkeilla subjektiivisista aistihavainnoista, ruokailutottumuksista ja suun terveydentilasta sekä osallistujan etnisen taustan, perhe- ja sosiaalisen aseman mukaan.
Tämä arvioidaan terveiden vapaaehtoisten rekrytoinnin yhteydessä ja pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden rekrytoinnin jälkeen 1–3 kuukautta.
|
Jopa 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
|
|
korrelaatio aistihavaintoon ja ruokamieltymyksiin
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
|
Jokaisen osallistujan aistihavainnon ja ruokamieltymysten välinen korrelaatioanalyysi.
Tämä arvioidaan terveiden vapaaehtoisten rekrytoinnin yhteydessä ja pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden rekrytoinnin jälkeen 1–3 kuukautta.
|
Jopa 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amandine BRUYAS, Hospices Civils De Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_1153
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Sensoriset testit
-
Hacettepe UniversityValmisKipu | Vaivaisenluu | Saldo; VääristynytTurkki
-
Lille Catholic UniversityEi vielä rekrytointiaAnoreksia | Dysmorfofobia