SOMEStesia e ALIMENTAÇÃO (SOMEST'ALIM)
SOMEStesia em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço: Variabilidade e Influência na Experiência de ALIMENTAÇÃO
Pacientes com câncer correm alto risco de desnutrição. Um estudo com pacientes com câncer de cabeça e pescoço mostrou que 50% sofriam de desnutrição (Prevost et al., 2014). As alterações sensoriais também podem envolver alterações sensoriais das estruturas fisiológicas da boca ou vias neurais e alterações hedônicas, ou seja, embora a comida possa ter o mesmo sabor de sempre, esse sabor não é mais julgado como agradável. Estas alterações conduzem a uma aversão à comida e a uma diminuição do prazer de comer (Bernhardson et al., 2009).
Apesar do grande número de estudos publicados sobre alterações do paladar e do olfato em diversas populações com câncer, poucos examinaram outras dimensões das alterações sensoriais orais. Estudos com foco na somestesia têm sido conduzidos principalmente na área de fisiologia oral ou estomatologia em relação à dor oral e reabilitação (Howes, Wongsriruksa, Laughlin, Witchel, & Miodownik, 2014).
Em relação à percepção alimentar, a somestesia fornece informações sobre sensações de textura, temperatura e trigêmeos. Essas sensações são detectadas por receptores mecânicos, térmicos e nociceptivos presentes em todo o epitélio oral (Simons & Carstens, 2008). Além do paladar e do olfato, a percepção alimentar é influenciada pela somatosensação oral e estudos demonstraram uma relação inter-relacionada entre essas sensações orais (Spence, Piqueras-Fiszman 2016). Portanto, pode haver uma correlação entre a somatosensação oral e as preferências alimentares, influenciando posteriormente o comportamento alimentar e o consumo de alimentos. Um método padrão, usando o chamado monofilamento Von Frey Hair, para avaliar a sensação tátil foi desenvolvido por Etter et al. (Etter, N. M et al.,. J. Vis. Exp. 2020), mas até agora foi usado minimamente em câncer de ouvido, nariz e garganta (ENT) (Bearelly, Wang e Cheung, 2017; Bodin, Jäghagen e Isberg, 2004; Elfring, Boliek, Seikaly, Harris e Rieger, 2012).
O objetivo do estudo é determinar a variabilidade e o papel da percepção somatossensorial (textura, pungência transmitida pelo sistema trigêmeo e temperatura) nas preferências alimentares de pacientes com câncer em comparação com voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Service d'Oncologie médicale, Hôpital de la Croix-Rousse
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Écully, França, 69131
- Centre de recherche de l'Institut Paul Bocuse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os assuntos:
- Pessoa entre 18 e 65 anos
- Pessoa que deu consentimento livre, informado e expresso por escrito
- Pessoa inscrita num sistema de segurança social francês
- Pessoa com massa corporal superior a 18 kg/m².
- Pessoa capaz de vir uma vez ao Institut Paul Bocuse
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço em quimioterapia:
- Paciente diagnosticado com câncer espinocelular de cabeça e pescoço com o seguinte esquema de tratamento: cirurgia + radioquimioterapia ou apenas radioquimioterapia
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço sem quimioterapia:
- Paciente diagnosticado com câncer espinocelular de cabeça e pescoço com o seguinte regime de tratamento: cirurgia + radioterapia ou apenas radioterapia
Voluntários saudáveis:
- Voluntário que tem +/- 5 anos de idade em relação ao paciente a quem são pareados.
- Voluntário do mesmo sexo do paciente a quem são pareados
- Voluntário com o mesmo status de fumante do paciente a quem eles são pareados
- Voluntário que não teve câncer em 5 anos no momento da inclusão
- Voluntário sem tratamento atual que possa afetar a percepção do paladar e do olfato
Critério de exclusão:
Todos os assuntos:
- Pessoa com alergia/intolerância alimentar conhecida (lactose ou proteína do leite) ou incapaz de consumir laticínios ou produtos sólidos (por exemplo, pudim de leite com chocolate, geleia de chocolate)
- Pessoa com alergia conhecida a pimenta (ou capsaicina)
- Pessoa com idade total diagnosticada
- Pessoa com anosmia total diagnosticada
- Pessoa que usou alimentação artificial nos 2 meses anteriores à inclusão.
- Pessoa que perdeu mais de 10% do peso inicial nos 2 meses anteriores à inclusão
- Pessoa privada de liberdade ou sob tutela ou curatela.
- Mulher grávida ou amamentando
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa sob tutela ou proteção de adultos vulneráveis
- Pessoa com trismo (abertura da mandíbula reduzida ou amplitude limitada de movimento da mandíbula)
- Uma pessoa que não consegue estender a língua
- Pessoa que fez cirurgia na língua móvel e/ou na base da língua
- Pessoa incapaz de engolir alimentos moles
- Pessoa que teve ou é suspeita de ter tido a doença do vírus Corona (COVID)-19 nos últimos 6 meses.
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço:
- Paciente recebendo imunoterapia
- Paciente tratado apenas com cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes com câncer de cabeça e pescoço com radioterapia E quimioterapia
pacientes incluídos para câncer de cabeça e pescoço e tratados por radioterapia (+/- cirurgia) + quimioterapia
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Os pacientes serão incluídos no estudo entre 3 a 6 meses após o término do tratamento e irão ao Paul Bocuse Research Institute para realizar diversos testes sensoriais.
Os mesmos testes sensoriais serão realizados por voluntários saudáveis para comparação.
Os pacientes serão incluídos no estudo entre 3 a 6 meses após o término do tratamento e irão ao Institut Paul Bocuse para preencher questionários de preferências alimentares.
Os mesmos questionários serão preenchidos por voluntários saudáveis para comparação.
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Experimental: pacientes com câncer de cabeça e pescoço apenas com radioterapia
pacientes incluídos para câncer de cabeça e pescoço e tratados por radioterapia (+/- cirurgia) sem quimioterapia
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Os pacientes serão incluídos no estudo entre 3 a 6 meses após o término do tratamento e irão ao Paul Bocuse Research Institute para realizar diversos testes sensoriais.
Os mesmos testes sensoriais serão realizados por voluntários saudáveis para comparação.
Os pacientes serão incluídos no estudo entre 3 a 6 meses após o término do tratamento e irão ao Institut Paul Bocuse para preencher questionários de preferências alimentares.
Os mesmos questionários serão preenchidos por voluntários saudáveis para comparação.
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Comparador Ativo: voluntários saudáveis
voluntários saudáveis pareados com pacientes experimentais em idade (+/- 5 anos), sexo, status tabágico
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Os pacientes serão incluídos no estudo entre 3 a 6 meses após o término do tratamento e irão ao Paul Bocuse Research Institute para realizar diversos testes sensoriais.
Os mesmos testes sensoriais serão realizados por voluntários saudáveis para comparação.
Os pacientes serão incluídos no estudo entre 3 a 6 meses após o término do tratamento e irão ao Institut Paul Bocuse para preencher questionários de preferências alimentares.
Os mesmos questionários serão preenchidos por voluntários saudáveis para comparação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sensibilidade tátil oral
Prazo: Até 3 meses após a contratação.
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O objetivo primário do estudo é medir a sensibilidade tátil oral usando o teste de pressão de monofilamento Von Frey Hair em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em comparação com voluntários saudáveis.
Isso será avaliado no recrutamento de voluntários saudáveis e entre 1 a 3 meses após o recrutamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
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Até 3 meses após a contratação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de sensibilidade térmica
Prazo: Até 3 meses após a contratação.
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Medição em escala visual analógica (gLMS) da sensibilidade ao calor e ao frio usando espelhos odontológicos.
Isso será avaliado no recrutamento de voluntários saudáveis e entre 1 a 3 meses após o recrutamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
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Até 3 meses após a contratação.
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pontuação de sensibilidade trigeminal
Prazo: Até 3 meses após a inclusão.
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Medição da escala visual analógica (gLMS) da sensibilidade trigeminal usando soluções preparadas.
Isso será avaliado na inclusão de voluntários saudáveis e entre 1 a 3 meses após a inclusão de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
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Até 3 meses após a inclusão.
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pontuação de sensibilidade de textura
Prazo: Até 3 meses após a contratação.
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Medição da sensibilidade da textura (firmeza, consistência e rugosidade) em uma escala visual analógica (gLMS) de amostras de alimentos.
Isso será avaliado no recrutamento de voluntários saudáveis e entre 1 a 3 meses após o recrutamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
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Até 3 meses após a contratação.
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função salivar
Prazo: Até 3 meses após a contratação.
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Medição da função salivar com um kit BUFFER Saliva-check.
Isso será avaliado no recrutamento de voluntários saudáveis e entre 1 a 3 meses após o recrutamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
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Até 3 meses após a contratação.
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pontuação de preferência alimentar
Prazo: Até 3 meses após a contratação.
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Medição da preferência alimentar com base em imagens de alimentos em escala visual analógica e de acordo com a etnia, família e status social do participante.
Isso será avaliado no recrutamento de voluntários saudáveis e entre 1 a 3 meses após o recrutamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
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Até 3 meses após a contratação.
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percepção sensorial, hábitos alimentares e saúde oral
Prazo: Até 3 meses após a contratação.
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Medido por questionários autorreferidos de percepção sensorial subjetiva, hábitos alimentares e saúde bucal e de acordo com a etnia, família e status social do participante.
Isso será avaliado no recrutamento de voluntários saudáveis e entre 1 a 3 meses após o recrutamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
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Até 3 meses após a contratação.
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correlação percepção sensorial e preferências alimentares
Prazo: Até 3 meses após a contratação.
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Análise de correlação entre a percepção sensorial e as preferências alimentares de cada participante.
Isso será avaliado no recrutamento de voluntários saudáveis e entre 1 a 3 meses após o recrutamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
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Até 3 meses após a contratação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amandine BRUYAS, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_1153
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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