SOMESThesia a ALImentation (SOMEST'ALIM)
NĚKTERÉ SITUACE u pacientů s rakovinou hlavy a krku: variabilita a vliv na zkušenost s ALIMentací
Pacienti s rakovinou jsou vystaveni vysokému riziku podvýživy. Studie s pacienty s rakovinou hlavy a krku ukázala, že 50 % trpělo podvýživou (Prevost et al., 2014). Senzorické změny mohou také zahrnovat senzorické změny z fyziologických struktur úst nebo nervových drah a hédonické změny, tj. ačkoli jídlo může chutnat stejně jako obvykle, tato chuť již není považována za příjemnou. Tyto změny vedou k averzi k jídlu a ke snížení požitku z jídla (Bernhardson et al., 2009).
Navzdory velkému počtu publikovaných studií o změnách chuti a čichu u různých populací rakoviny, jen málo z nich zkoumalo jiné rozměry orálních senzorických změn. Studie zaměřené na somestezii byly většinou provedeny v oblasti orální fyziologie nebo stomatologie ve vztahu k bolesti v dutině ústní a rehabilitaci (Howes, Wongsriruksa, Laughlin, Witchel, & Miodownik, 2014).
Pokud jde o vnímání jídla, somestezie poskytuje informace jak o struktuře, teplotě, tak o pocitech trigeminu. Tyto pocity jsou detekovány mechanickými, tepelnými, nociceptivními receptory přítomnými v celém ústním epitelu (Simons & Carstens, 2008). Kromě chuti a čichu je vnímání jídla ovlivněno orální somatosensací a studie prokázaly vzájemný vztah mezi těmito orálními vjemy (Spence, Piqueras-Fiszman 2016). Proto může existovat korelace mezi orální somatosenzací a potravinovými preferencemi, což následně ovlivňuje stravovací chování a spotřebu potravy. Standardní metodu, využívající tzv. Von Frey Hair monofilament, pro hodnocení hmatového vjemu vyvinul Etter et al. (Etter, N.M a kol.,. J. Vis. Exp. 2020), ale zatím se jen minimálně používá u rakoviny ucha, nosu a krku (ENT) (Bearelly, Wang, & Cheung, 2017; Bodin, Jäghagen, & Isberg, 2004; Elfring, Boliek, Seikaly, Harris, & Rieger, 2012).
Cílem studie je zjistit variabilitu a roli somatosenzorického vnímání (textura, štiplavost přenášená trigeminálním systémem a teplota) na potravinové preference u onkologických pacientů ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Service d'Oncologie médicale, Hôpital de la Croix-Rousse
-
Écully, Francie, 69131
- Centre de recherche de l'Institut Paul Bocuse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny předměty:
- Osoba ve věku 18 až 65 let
- Osoba, která dala svobodný, informovaný, výslovný písemný souhlas
- Osoba přidružená k francouzskému systému sociálního zabezpečení
- Osoba s tělesnou hmotností vyšší než 18 kg/m².
- Osoba schopná přijít jednou do Institutu Paula Bocuse
Pacienti s rakovinou hlavy a krku s chemoterapií:
- Pacient s diagnózou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku s následujícím léčebným režimem: Operace + radiochemoterapie nebo samotná radiochemoterapie
Pacienti s rakovinou hlavy a krku bez chemoterapie:
- Pacient s diagnózou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku s následujícím léčebným režimem: Chirurgie + radiační terapie nebo samotná radioterapie
Zdraví dobrovolníci:
- Dobrovolník, který je ve věku +/- 5 let vzhledem k pacientovi, ke kterému jsou přiřazeni.
- Dobrovolník stejného pohlaví jako pacient, ke kterému jsou přiřazeni
- Staňte se dobrovolníkem se stejným kuřáckým statusem jako pacient, ke kterému jsou přiřazeni
- Dobrovolník, který v době zařazení do 5 let neprodělal rakovinu
- Staňte se dobrovolníkem bez současné léčby, která by mohla ovlivnit vnímání chuti a vůně
Kritéria vyloučení:
Všechny předměty:
- Osoba se známou potravinovou alergií/nesnášenlivostí (laktóza nebo mléčná bílkovina) nebo neschopná konzumovat mléčné nebo pevné produkty (např.
- Osoba se známou alergií na chilli (nebo kapsaicin)
- Osoba s diagnostikovanou celkovou ageusií
- Osoba s diagnostikovanou totální anosmií
- Osoba, která používala umělou výživu během 2 měsíců před zařazením.
- Osoba, která během 2 měsíců před zařazením ztratila více než 10 % výchozí hmotnosti
- Osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictvím nebo poručenstvím.
- Těhotná nebo kojící žena
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoba pod opatrovnictvím nebo ochranou zranitelných dospělých
- Osoba s trismem (snížené otevření čelisti nebo omezený rozsah pohybu čelisti)
- Člověk, který není schopen protáhnout jazyk
- Osoba, která podstoupila operaci pohyblivého jazyka a/nebo základny jazyka
- Osoba neschopná polykat měkká jídla
- Osoba, která v posledních 6 měsících prodělala nebo je podezřelá z onemocnění koronavirem (COVID)-19.
Pacienti s rakovinou hlavy a krku:
- Pacient podstupující imunoterapii
- Pacient léčen pouze chirurgicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti s rakovinou hlavy a krku s radioterapií A chemoterapií
pacientů zařazených pro rakovinu hlavy a krku a léčených radioterapií (+/- operace) + chemoterapie
|
Pacienti budou zařazeni do studie mezi 3 až 6 měsíci po ukončení léčby a půjdou do Paul Bocuse Research Institute, aby provedli několik senzorických testů.
Stejné senzorické testy absolvují zdraví dobrovolníci, aby je mohli porovnat.
Pacienti budou zařazeni do studie mezi 3 až 6 měsíci po ukončení léčby a půjdou do Institutu Paula Bocuse vyplnit dotazníky o potravinových preferencích.
Stejné dotazníky vyplní zdraví dobrovolníci pro srovnání.
|
|
Experimentální: pacienti s rakovinou hlavy a krku pouze s radioterapií
pacientů zařazených pro rakovinu hlavy a krku a léčených radioterapií (+/- operace) bez chemoterapie
|
Pacienti budou zařazeni do studie mezi 3 až 6 měsíci po ukončení léčby a půjdou do Paul Bocuse Research Institute, aby provedli několik senzorických testů.
Stejné senzorické testy absolvují zdraví dobrovolníci, aby je mohli porovnat.
Pacienti budou zařazeni do studie mezi 3 až 6 měsíci po ukončení léčby a půjdou do Institutu Paula Bocuse vyplnit dotazníky o potravinových preferencích.
Stejné dotazníky vyplní zdraví dobrovolníci pro srovnání.
|
|
Aktivní komparátor: zdravých dobrovolníků
zdravých dobrovolníků spárovaných s experimentálními pacienty podle věku (+/- 5 let), pohlaví, stavu tabáku
|
Pacienti budou zařazeni do studie mezi 3 až 6 měsíci po ukončení léčby a půjdou do Paul Bocuse Research Institute, aby provedli několik senzorických testů.
Stejné senzorické testy absolvují zdraví dobrovolníci, aby je mohli porovnat.
Pacienti budou zařazeni do studie mezi 3 až 6 měsíci po ukončení léčby a půjdou do Institutu Paula Bocuse vyplnit dotazníky o potravinových preferencích.
Stejné dotazníky vyplní zdraví dobrovolníci pro srovnání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre orální taktilní citlivosti
Časové okno: Až 3 měsíce po náboru.
|
Primárním koncovým bodem studie je měření orální taktilní citlivosti pomocí Von Freyova vlasového monofilamentového tlakového testu u pacientů s rakovinou hlavy a krku ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
To bude hodnoceno při náboru zdravých dobrovolníků a mezi 1 až 3 měsíci po náboru u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
|
Až 3 měsíce po náboru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre tepelné citlivosti
Časové okno: Až 3 měsíce po náboru.
|
Měření citlivosti na teplo a chlad na vizuální analogové stupnici (gLMS) pomocí zubních zrcadel.
To bude hodnoceno při náboru zdravých dobrovolníků a mezi 1 až 3 měsíci po náboru u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
|
Až 3 měsíce po náboru.
|
|
skóre citlivosti trigeminu
Časové okno: Až 3 měsíce po zařazení.
|
Vizuální analogová stupnice (gLMS) měření citlivosti trigeminu pomocí připravených roztoků.
To bude hodnoceno při zařazení u zdravých dobrovolníků a mezi 1 až 3 měsíci po zařazení u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
|
Až 3 měsíce po zařazení.
|
|
skóre citlivosti textury
Časové okno: Až 3 měsíce po náboru.
|
Měření citlivosti textury (pevnost, konzistence a drsnost) na vizuální analogové stupnici (gLMS) ze vzorků potravin.
To bude hodnoceno při náboru zdravých dobrovolníků a mezi 1 až 3 měsíci po náboru u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
|
Až 3 měsíce po náboru.
|
|
funkce slin
Časové okno: Až 3 měsíce po náboru.
|
Měření funkce slin pomocí sady BUFFER Saliva-check kit.
To bude hodnoceno při náboru zdravých dobrovolníků a mezi 1 až 3 měsíci po náboru u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
|
Až 3 měsíce po náboru.
|
|
skóre preference potravin
Časové okno: Až 3 měsíce po náboru.
|
Měření potravinové preference na základě obrázků potravin na vizuální analogové škále a podle etnického, rodinného a sociálního postavení účastníka.
To bude hodnoceno při náboru zdravých dobrovolníků a mezi 1 až 3 měsíci po náboru u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
|
Až 3 měsíce po náboru.
|
|
smyslové vnímání, stravovací návyky a zdraví ústní dutiny
Časové okno: Až 3 měsíce po náboru.
|
Měřeno pomocí dotazníků subjektivního smyslového vnímání, stravovacích návyků a zdraví ústní dutiny a podle etnického, rodinného a sociálního postavení účastníka.
To bude hodnoceno při náboru zdravých dobrovolníků a mezi 1 až 3 měsíci po náboru u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
|
Až 3 měsíce po náboru.
|
|
korelace smyslového vnímání a potravinových preferencí
Časové okno: Až 3 měsíce po náboru.
|
Korelační analýza mezi smyslovým vnímáním a preferencemi potravin pro každého účastníka.
To bude hodnoceno při náboru zdravých dobrovolníků a mezi 1 až 3 měsíci po náboru u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
|
Až 3 měsíce po náboru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amandine BRUYAS, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_1153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .