SOMESTesia e ALIMENTAZIONE (SOMEST'ALIM)
SOMESThesia in pazienti con cancro della testa e del collo: variabilità e influenza sull'esperienza di ALIMENTAZIONE
I malati di cancro sono ad alto rischio di denutrizione. Uno studio con pazienti affetti da tumore della testa e del collo ha mostrato che il 50% soffriva di denutrizione (Prevost et al., 2014). Le alterazioni sensoriali possono anche comportare cambiamenti sensoriali delle strutture fisiologiche della bocca o dei percorsi neurali e cambiamenti edonistici, cioè, sebbene il cibo possa avere lo stesso sapore del solito, quel gusto non è più giudicato gradevole. Questi cambiamenti portano ad un'avversione al cibo e ad una diminuzione del piacere di mangiare (Bernhardson et al., 2009).
Nonostante il gran numero di studi pubblicati sulle alterazioni del gusto e dell'olfatto in diverse popolazioni di cancro, pochi hanno esaminato altre dimensioni delle alterazioni sensoriali orali. Gli studi incentrati sulla somestesia sono stati condotti principalmente nell'area della fisiologia orale o della stomatologia in relazione al dolore orale e alla riabilitazione (Howes, Wongsriruksa, Laughlin, Witchel e Miodownik, 2014).
Per quanto riguarda la percezione del cibo, la somestesia fornisce informazioni su consistenza, temperatura e sensazioni trigeminali. Queste sensazioni sono rilevate da recettori meccanici, termici e nocicettivi presenti in tutto l'epitelio orale (Simons & Carstens, 2008). Oltre al gusto e all'olfatto, la percezione del cibo è influenzata dalla somatosensazione orale e gli studi hanno dimostrato una relazione correlata tra queste sensazioni orali (Spence, Piqueras-Fiszman 2016). Pertanto, potrebbe esserci una correlazione tra la somatosensazione orale e le preferenze alimentari, influenzando successivamente il comportamento alimentare e il consumo di cibo. Un metodo standard, utilizzando un cosiddetto monofilamento Von Frey Hair, per valutare la sensazione tattile è stato sviluppato da Etter et al. (Etter, N.M et al.,. J.Vis. Esp. 2020), ma finora è stato utilizzato solo in minima parte nel cancro dell'orecchio, del naso e della gola (ORL) (Bearelly, Wang e Cheung, 2017; Bodin, Jäghagen e Isberg, 2004; Elfring, Boliek, Seikaly, Harris e Rieger, 2012).
Lo scopo dello studio è determinare la variabilità e il ruolo della percezione somatosensoriale (consistenza, pungenza trasmessa attraverso il sistema trigemino e temperatura) sulle preferenze alimentari nei pazienti oncologici rispetto ai volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Service d'Oncologie médicale, Hôpital de la Croix-Rousse
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Écully, Francia, 69131
- Centre de recherche de l'Institut Paul Bocuse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti gli argomenti:
- Persona di età compresa tra 18 e 65 anni
- Persona che ha dato il consenso scritto libero, informato ed espresso
- Persona affiliata a un sistema di previdenza sociale francese
- Persona con una massa corporea superiore a 18 kg/m².
- Persona in grado di venire una volta all'Institut Paul Bocuse
Pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a chemioterapia:
- Paziente con diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo con il seguente regime di trattamento: chirurgia + radiochemioterapia o radiochemioterapia da sola
Pazienti con tumore della testa e del collo senza chemioterapia:
- Paziente con diagnosi di carcinoma della testa e del collo a cellule squamose con il seguente regime di trattamento: chirurgia + radioterapia o sola radioterapia
Volontari sani:
- Volontario che ha +/- 5 anni di età rispetto al paziente a cui è abbinato.
- Volontari dello stesso sesso del paziente a cui sono abbinati
- Volontariato con lo stesso status di fumatore del paziente a cui è abbinato
- Volontario che non ha avuto il cancro entro 5 anni al momento dell'inclusione
- Volontariato senza trattamento in corso che possa influenzare la percezione del gusto e dell'olfatto
Criteri di esclusione:
Tutti gli argomenti:
- Persona con allergia/intolleranza alimentare nota (lattosio o proteine del latte) o incapace di consumare latticini o prodotti solidi (ad es. budino al latte al cioccolato, gelatina al cioccolato)
- Persona con una nota allergia al peperoncino (o alla capsaicina)
- Persona con diagnosi di ageusia totale
- Persona con diagnosi di anosmia totale
- Persona che ha utilizzato l'alimentazione artificiale entro 2 mesi prima dell'inclusione.
- Persona che ha perso più del 10% del peso basale nei 2 mesi precedenti l'inclusione
- Persona privata della libertà o sotto tutela o amministrazione fiduciaria.
- Donna incinta o che allatta
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persona sotto tutela o protezione di adulti vulnerabili
- Persona con trisma (ridotta apertura della mascella o limitato raggio di movimento della mascella)
- Una persona che non è in grado di estendere la lingua
- Persona che ha subito un intervento chirurgico alla lingua mobile e/o alla base della lingua
- Persona incapace di deglutire cibi morbidi
- Persona che ha avuto o si sospetta abbia avuto la malattia da Corona Virus (COVID)-19 negli ultimi 6 mesi.
Pazienti con tumore della testa e del collo:
- Paziente sottoposto a immunoterapia
- Paziente trattato solo con intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti con cancro della testa e del collo con radioterapia E chemioterapia
pazienti inclusi per un tumore della testa e del collo e trattati con radioterapia (+/- chirurgia) + chemioterapia
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I pazienti saranno inclusi nello studio tra 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento e andranno al Paul Bocuse Research Institute per eseguire diversi test sensoriali.
Gli stessi test sensoriali saranno completati da volontari sani per il confronto.
I pazienti saranno inclusi nello studio tra 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento e andranno all'Institut Paul Bocuse per completare i questionari sulle preferenze alimentari.
Gli stessi questionari saranno compilati da volontari sani per il confronto.
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Sperimentale: pazienti affetti da cancro della testa e del collo con sola radioterapia
pazienti inclusi per un tumore della testa e del collo e trattati con radioterapia (+/- chirurgia) senza chemioterapia
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I pazienti saranno inclusi nello studio tra 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento e andranno al Paul Bocuse Research Institute per eseguire diversi test sensoriali.
Gli stessi test sensoriali saranno completati da volontari sani per il confronto.
I pazienti saranno inclusi nello studio tra 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento e andranno all'Institut Paul Bocuse per completare i questionari sulle preferenze alimentari.
Gli stessi questionari saranno compilati da volontari sani per il confronto.
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Comparatore attivo: volontari sani
volontari sani accoppiati con pazienti sperimentali su età (+/- 5 anni), sesso, stato del tabacco
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I pazienti saranno inclusi nello studio tra 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento e andranno al Paul Bocuse Research Institute per eseguire diversi test sensoriali.
Gli stessi test sensoriali saranno completati da volontari sani per il confronto.
I pazienti saranno inclusi nello studio tra 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento e andranno all'Institut Paul Bocuse per completare i questionari sulle preferenze alimentari.
Gli stessi questionari saranno compilati da volontari sani per il confronto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di sensibilità tattile orale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'assunzione.
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L'endpoint primario dello studio è misurare la sensibilità tattile orale utilizzando il test di pressione del monofilamento Von Frey Hair nei pazienti con cancro della testa e del collo rispetto ai volontari sani.
Questo sarà valutato al momento del reclutamento per i volontari sani e tra 1 e 3 mesi dopo il reclutamento per i pazienti con cancro della testa e del collo.
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Fino a 3 mesi dopo l'assunzione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio di sensibilità termica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'assunzione.
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Misura su scala analogica visiva (gLMS) della sensibilità al caldo e al freddo mediante specchietti dentali.
Questo sarà valutato al momento del reclutamento per i volontari sani e tra 1 e 3 mesi dopo il reclutamento per i pazienti con cancro della testa e del collo.
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Fino a 3 mesi dopo l'assunzione.
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punteggio di sensibilità del trigemino
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inclusione.
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Misurazione su scala analogica visiva (gLMS) della sensibilità del trigemino utilizzando soluzioni preparate.
Questo sarà valutato al momento dell'inclusione per i volontari sani e tra 1 e 3 mesi dopo l'inclusione per i pazienti con cancro della testa e del collo.
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Fino a 3 mesi dopo l'inclusione.
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punteggio di sensibilità alla trama
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'assunzione.
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Misurazione della sensibilità della consistenza (compattezza, consistenza e rugosità) su una scala analogica visiva (gLMS) da campioni di alimenti.
Questo sarà valutato al momento del reclutamento per i volontari sani e tra 1 e 3 mesi dopo il reclutamento per i pazienti con cancro della testa e del collo.
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Fino a 3 mesi dopo l'assunzione.
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funzione salivare
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'assunzione.
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Misurazione della funzione salivare con un kit BUFFER Saliva-check.
Questo sarà valutato al momento del reclutamento per i volontari sani e tra 1 e 3 mesi dopo il reclutamento per i pazienti con cancro della testa e del collo.
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Fino a 3 mesi dopo l'assunzione.
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punteggio di preferenza alimentare
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'assunzione.
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Misurazione della preferenza alimentare basata su immagini di cibo su scala analogica visiva e in base all'etnia, alla famiglia e allo stato sociale del partecipante.
Questo sarà valutato al momento del reclutamento per i volontari sani e tra 1 e 3 mesi dopo il reclutamento per i pazienti con cancro della testa e del collo.
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Fino a 3 mesi dopo l'assunzione.
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percezione sensoriale, abitudini alimentari e salute orale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'assunzione.
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Misurato da questionari auto-riportati di percezione sensoriale soggettiva, abitudini alimentari e salute orale e in base all'etnia, alla famiglia e allo stato sociale del partecipante.
Questo sarà valutato al momento del reclutamento per i volontari sani e tra 1 e 3 mesi dopo il reclutamento per i pazienti con cancro della testa e del collo.
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Fino a 3 mesi dopo l'assunzione.
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correlazione percezione sensoriale e preferenze alimentari
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'assunzione.
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Analisi di correlazione tra percezione sensoriale e preferenze alimentari per ciascun partecipante.
Questo sarà valutato al momento del reclutamento per i volontari sani e tra 1 e 3 mesi dopo il reclutamento per i pazienti con cancro della testa e del collo.
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Fino a 3 mesi dopo l'assunzione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amandine BRUYAS, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL21_1153
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