SOMESThesia 和 ALIMentation (SOMEST'ALIM)
头颈癌患者的 SOMESThesia：变异性和对营养体验的影响
癌症患者营养不良的风险很高。 一项针对头颈癌患者的研究表明，50% 的患者营养不良（Prevost 等人，2014 年）。 感觉改变还可能涉及口腔生理结构或神经通路的感觉变化和享乐变化，即尽管食物的味道可能与平常相同，但这种味道不再被认为是令人愉快的。 这些变化导致对食物的厌恶和进食乐趣的减少（Bernhardson 等人，2009 年）。
尽管发表了大量关于不同癌症人群味觉和嗅觉改变的研究，但很少有人研究过口腔感觉改变的其他方面。 专注于感觉的研究主要是在与口腔疼痛和康复相关的口腔生理学或口腔学领域进行的（Howes、Wongsriruksa、Laughlin、Witchel 和 Miodownik，2014 年）。
关于食物感知，somesthesia 提供有关质地、温度和三叉神经感觉的信息。 这些感觉由存在于整个口腔上皮细胞中的机械、热、痛觉感受器检测（Simons & Carstens，2008）。 除了味觉和嗅觉，食物感知还受到口腔体感的影响，研究表明这些口腔感觉之间存在相互关联的关系 (Spence, Piqueras-Fiszman 2016)。 因此，口腔体感与食物偏好之间可能存在相关性，进而影响饮食行为和食物消费。 Etter 等人开发了一种标准方法，使用所谓的 Von Frey Hair 单丝来评估触觉。 （埃特，N. M 等人，。 J. Vis。 Exp。 2020），但迄今为止在耳鼻喉 (ENT) 癌症中的应用很少（Bearelly、Wang 和 Cheung，2017 年；Bodin、Jäghagen 和 Isberg，2004 年；Elfring、Boliek、Seikaly、Harris 和 Rieger， 2012）。
该研究的目的是确定与健康志愿者相比，癌症患者的体感感知（质地、通过三叉神经系统传递的刺激性和温度）对食物偏好的可变性和作用。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lyon、法国、69004
- Service d'Oncologie médicale, Hôpital de la Croix-Rousse
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Écully、法国、69131
- Centre de recherche de l'Institut Paul Bocuse
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
所有科目：
- 18 至 65 岁之间的人
- 自由、知情、明确书面同意的人
- 隶属于法国社会保障体系的人
- 体重超过 18 公斤/平方米的人。
- 能够来博古斯学院一次的人
接受化疗的头颈癌患者：
-被诊断患有鳞状细胞头颈癌并采用以下治疗方案的患者：手术+放化疗或单独放化疗
未经化疗的头颈癌患者：
- 被诊断患有鳞状细胞头颈癌并采用以下治疗方案的患者：手术+放射疗法或单独放射疗法
健康义工：
- 与匹配的患者年龄相差 +/- 5 岁的志愿者。
- 与匹配的患者同性别的志愿者
- 与匹配的患者具有相同吸烟状况的志愿者
- 入选时 5 年内未患癌症的志愿者
- 目前没有可能影响味觉和嗅觉的治疗的志愿者
排除标准：
所有科目：
- 已知对食物过敏/不耐受（乳糖或牛奶蛋白）或无法食用乳制品或固体产品（例如巧克力牛奶布丁、巧克力果冻）的人
- 已知对辣椒（或辣椒素）过敏的人
- 被诊断为完全失忆症的人
- 被诊断为完全嗅觉丧失的人
- 纳入前 2 个月内使用过人工喂养的人。
- 在入组前 2 个月内减掉超过基线体重 10% 的人
- 被剥夺自由或受到监护或托管的人。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人
- 受弱势成年人监护或保护的人
- 牙关紧闭症患者（下颌张开度降低或下颌活动范围受限）
- 无法伸出舌头的人
- 动舌头和/或舌根部做过手术的人
- 无法吞咽软食的人
- 在过去 6 个月内患有或怀疑患有冠状病毒病 (COVID)-19 的人。
头颈癌患者：
- 接受免疫治疗的患者
- 患者仅接受手术治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受放疗和化疗的头颈癌患者
患者包括头颈癌并接受放疗（+/- 手术）+ 化疗
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患者将在治疗结束后的 3 至 6 个月内被纳入研究，并前往 Paul Bocuse 研究所进行多项感官测试。
同样的感官测试将由健康的志愿者完成以进行比较。
患者将在治疗结束后 3 至 6 个月内被纳入研究，并前往 Institut Paul Bocuse 完成食物偏好调查问卷。
由健康志愿者完成相同的问卷进行比较。
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实验性的：仅接受放疗的头颈癌患者
患者包括头颈癌患者，接受放疗（+/- 手术）而不进行化疗
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患者将在治疗结束后的 3 至 6 个月内被纳入研究，并前往 Paul Bocuse 研究所进行多项感官测试。
同样的感官测试将由健康的志愿者完成以进行比较。
患者将在治疗结束后 3 至 6 个月内被纳入研究，并前往 Institut Paul Bocuse 完成食物偏好调查问卷。
由健康志愿者完成相同的问卷进行比较。
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有源比较器：健康志愿者
健康志愿者与实验患者在年龄（+/- 5 岁）、性别、吸烟状况方面配对
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患者将在治疗结束后的 3 至 6 个月内被纳入研究，并前往 Paul Bocuse 研究所进行多项感官测试。
同样的感官测试将由健康的志愿者完成以进行比较。
患者将在治疗结束后 3 至 6 个月内被纳入研究，并前往 Institut Paul Bocuse 完成食物偏好调查问卷。
由健康志愿者完成相同的问卷进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔触觉敏感度评分
大体时间：招聘后最多 3 个月。
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该研究的主要终点是使用 Von Frey Hair 单丝压力测试来测量与健康志愿者相比的头颈癌患者的口腔触觉敏感性。
这将在招募健康志愿者时以及招募头颈癌患者后 1 至 3 个月进行评估。
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招聘后最多 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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热敏感度分数
大体时间：招聘后最多 3 个月。
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使用牙科镜在视觉模拟量表 (gLMS) 上测量对热和冷的敏感性。
这将在招募健康志愿者时以及招募头颈癌患者后 1 至 3 个月进行评估。
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招聘后最多 3 个月。
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三叉神经敏感性评分
大体时间：纳入后最多 3 个月。
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使用准备好的溶液对三叉神经灵敏度进行视觉模拟量表 (gLMS) 测量。
这将在健康志愿者纳入时进行评估，头颈癌患者纳入后 1 至 3 个月进行评估。
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纳入后最多 3 个月。
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纹理敏感度分数
大体时间：招聘后最多 3 个月。
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在食品样品的视觉模拟量表 (gLMS) 上测量质地敏感性（硬度、一致性和粗糙度）。
这将在招募健康志愿者时以及招募头颈癌患者后 1 至 3 个月进行评估。
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招聘后最多 3 个月。
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唾液功能
大体时间：招聘后最多 3 个月。
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使用 BUFFER 唾液检查套件测量唾液功能。
这将在招募健康志愿者时以及招募头颈癌患者后 1 至 3 个月进行评估。
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招聘后最多 3 个月。
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食物偏好分数
大体时间：招聘后最多 3 个月。
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根据参与者的种族、家庭和社会地位，在视觉模拟量表上根据食物图片测量食物偏好。
这将在招募健康志愿者时以及招募头颈癌患者后 1 至 3 个月进行评估。
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招聘后最多 3 个月。
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感官知觉、饮食习惯和口腔健康
大体时间：招聘后最多 3 个月。
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根据参与者的种族、家庭和社会地位，通过主观感官知觉、饮食习惯和口腔健康的自我报告问卷进行测量。
这将在招募健康志愿者时以及招募头颈癌患者后 1 至 3 个月进行评估。
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招聘后最多 3 个月。
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相关感官知觉和食物偏好
大体时间：招聘后最多 3 个月。
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每个参与者的感官知觉和食物偏好之间的相关性分析。
这将在招募健康志愿者时以及招募头颈癌患者后 1 至 3 个月进行评估。
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招聘后最多 3 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amandine BRUYAS、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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