SOMESTESI og ALImentation (SOMEST'ALIM)
SOMESTESI hos patienter med hoved- og nakkekræft: Variabilitet og indflydelse på ALImentationsoplevelsen
Kræftpatienter har høj risiko for underernæring. En undersøgelse med hoved-halskræftpatienter viste, at 50 % led af underernæring (Prevost et al., 2014). Sensoriske ændringer kan også involvere sensoriske ændringer fra de fysiologiske strukturer i munden eller neurale veje og hedoniske ændringer, dvs. selvom mad kan smage det samme som normalt, vurderes smagen ikke længere som behagelig. Disse ændringer fører til en modvilje mod mad og et fald i glæden ved at spise (Bernhardson et al., 2009).
På trods af det store antal publicerede undersøgelser af smags- og lugtændringer i forskellige kræftpopulationer, har få undersøgt andre dimensioner af orale sensoriske ændringer. Undersøgelser med fokus på somæstesi er for det meste blevet udført inden for oral fysiologi eller stomatologi i relation til oral smerte og rehabilitering (Howes, Wongsriruksa, Laughlin, Witchel, & Miodownik, 2014).
Med hensyn til madopfattelse giver somæstesi information om både tekstur, temperatur og trigeminussanser. Disse fornemmelser detekteres af mekaniske, termiske, nociceptive receptorer til stede i hele det orale epitel (Simons & Carstens, 2008). Ud over smag og lugt er madopfattelsen påvirket af oral somatosensation, og undersøgelser har vist en indbyrdes sammenhæng mellem disse orale fornemmelser (Spence, Piqueras-Fiszman 2016). Derfor kan der have en sammenhæng mellem oral somatosensation og madpræferencer, hvilket efterfølgende påvirker spiseadfærd og madforbrug. En standardmetode, der anvender et såkaldt Von Frey Hair monofilament, til at vurdere den taktile fornemmelse, blev udviklet af Etter et al. (Etter, N.M et al.,. J. Vis. Exp. 2020), men har indtil nu kun været minimalt brugt ved øre-, næse- og halskræft (Bearelly, Wang, & Cheung, 2017; Bodin, Jäghagen, & Isberg, 2004; Elfring, Boliek, Seikaly, Harris, & Rieger, 2012).
Formålet med undersøgelsen er at bestemme variabiliteten og rollen af somatosensorisk perception (tekstur, skarphed overført gennem trigeminussystemet og temperatur) på madpræferencer hos kræftpatienter sammenlignet med raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Service d'Oncologie médicale, Hôpital de la Croix-Rousse
-
Écully, Frankrig, 69131
- Centre de recherche de l'Institut Paul Bocuse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag:
- Person mellem 18 og 65 år
- Person, der har givet frit, informeret, udtrykkeligt skriftligt samtykke
- Person, der er tilsluttet et fransk socialsikringssystem
- Person med en kropsmasse over 18 kg/m².
- Person i stand til at komme én gang til Institut Paul Bocuse
Patienter med hoved-halskræft med kemoterapi:
- Patient diagnosticeret med planocellulær hoved- og halskræft med følgende behandlingsregime: Kirurgi + radiokemoterapi eller radiokemoterapi alene
Patienter med hoved-halskræft uden kemoterapi:
- Patient diagnosticeret med pladecellekræft i hoved og hals med følgende behandlingsregime: Operation + strålebehandling eller strålebehandling alene
Sunde frivillige:
- Frivillig som er +/- 5 år i forhold til den patient, som de er matchet til.
- Frivillig af samme køn som patienten, som de er matchet til
- Frivillig med samme rygestatus som den patient, som de er matchet til
- Frivillig, som ikke har haft kræft inden for 5 år på optagelsestidspunktet
- Frivillig uden aktuel behandling, der kan påvirke smags- og lugteopfattelsen
Ekskluderingskriterier:
Alle fag:
- Person med kendt fødevareallergi/intolerance (laktose eller mælkeprotein) eller ude af stand til at indtage mejeriprodukter eller faste produkter (f.eks. chokolademælkebudding, chokoladegele)
- Person med kendt allergi over for chili (eller capsaicin)
- Person med diagnosticeret total ageusia
- Person med diagnosticeret total anosmi
- Person, der har brugt kunstig fodring inden for 2 måneder før inklusion.
- Person, der har tabt mere end 10 % af baselinevægten i de 2 måneder forud for inklusion
- Person, der er frihedsberøvet eller under værgemål eller formynderskab.
- Gravid eller ammende kvinde
- Person, der er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Person under værgemål eller beskyttelse af sårbare voksne
- Person med trismus (reduceret kæbeåbning eller begrænset kæbebevægelse)
- En person, der ikke er i stand til at strække sin tunge
- Person, der er blevet opereret på den mobile tunge og/eller tungebunden
- Person ude af stand til at sluge blød mad
- Person, der har haft eller er mistænkt for at have haft Corona Virus Sygdom (COVID)-19 inden for de sidste 6 måneder.
Patienter med hoved-halskræft:
- Patient, der modtager immunterapi
- Patienten behandles kun med kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hoved-halskræftpatienter med strålebehandling OG kemoterapi
patienter inkluderet for en hoved-halskræft og behandlet med strålebehandling (+/- operation) + kemoterapi
|
Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen mellem 3 og 6 måneder efter endt behandling og gå til Paul Bocuse Research Institute for at udføre adskillige sensoriske tests.
De samme sensoriske test vil blive gennemført af raske frivillige for at sammenligne.
Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen mellem 3 og 6 måneder efter endt behandling og gå på Institut Paul Bocuse for at udfylde spørgeskemaer om madpræferencer.
De samme spørgeskemaer vil blive udfyldt af raske frivillige for at sammenligne.
|
|
Eksperimentel: hoved-halskræftpatienter kun med strålebehandling
patienter inkluderet for en hoved-halskræft og behandlet med strålebehandling (+/- operation) uden kemoterapi
|
Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen mellem 3 og 6 måneder efter endt behandling og gå til Paul Bocuse Research Institute for at udføre adskillige sensoriske tests.
De samme sensoriske test vil blive gennemført af raske frivillige for at sammenligne.
Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen mellem 3 og 6 måneder efter endt behandling og gå på Institut Paul Bocuse for at udfylde spørgeskemaer om madpræferencer.
De samme spørgeskemaer vil blive udfyldt af raske frivillige for at sammenligne.
|
|
Aktiv komparator: sunde frivillige
raske frivillige parret med forsøgspatienter på alder (+/- 5 år), køn, tobaksstatus
|
Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen mellem 3 og 6 måneder efter endt behandling og gå til Paul Bocuse Research Institute for at udføre adskillige sensoriske tests.
De samme sensoriske test vil blive gennemført af raske frivillige for at sammenligne.
Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen mellem 3 og 6 måneder efter endt behandling og gå på Institut Paul Bocuse for at udfylde spørgeskemaer om madpræferencer.
De samme spørgeskemaer vil blive udfyldt af raske frivillige for at sammenligne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral taktil følsomhedsscore
Tidsramme: Op til 3 måneder efter ansættelse.
|
Studiets primære endepunkt er at måle oral taktil følsomhed ved hjælp af Von Frey Hair monofilament tryktest hos hoved- og halskræftpatienter sammenlignet med raske frivillige.
Dette vil blive vurderet ved rekruttering til raske frivillige og mellem 1 til 3 måneder efter rekruttering til hoved-halskræftpatienter.
|
Op til 3 måneder efter ansættelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
termisk følsomhedsscore
Tidsramme: Op til 3 måneder efter ansættelse.
|
Måling på visuel analog skala (gLMS) af følsomhed over for varme og kulde ved hjælp af tandspejle.
Dette vil blive vurderet ved rekruttering til raske frivillige og mellem 1 til 3 måneder efter rekruttering til hoved-halskræftpatienter.
|
Op til 3 måneder efter ansættelse.
|
|
trigeminusfølsomhedsscore
Tidsramme: Op til 3 måneder efter inklusion.
|
Visuel analog skala (gLMS) måling af trigeminusfølsomhed ved hjælp af forberedte opløsninger.
Dette vil blive vurderet ved inklusion for raske frivillige og mellem 1 til 3 måneder efter inklusion for patienter med hoved- og halskræft.
|
Op til 3 måneder efter inklusion.
|
|
teksturfølsomhedsscore
Tidsramme: Op til 3 måneder efter ansættelse.
|
Måling af teksturfølsomhed (fasthed, konsistens og ruhed) på en visuel analog skala (gLMS) fra fødevareprøver.
Dette vil blive vurderet ved rekruttering til raske frivillige og mellem 1 til 3 måneder efter rekruttering til hoved-halskræftpatienter.
|
Op til 3 måneder efter ansættelse.
|
|
spytfunktion
Tidsramme: Op til 3 måneder efter ansættelse.
|
Spytfunktionsmåling med et BUFFER spyttjeksæt.
Dette vil blive vurderet ved rekruttering til raske frivillige og mellem 1 til 3 måneder efter rekruttering til hoved-halskræftpatienter.
|
Op til 3 måneder efter ansættelse.
|
|
score for madpræference
Tidsramme: Op til 3 måneder efter ansættelse.
|
Måling af madpræference baseret på madbilleder på visuel analog skala og i henhold til deltagerens etnicitet, familie og sociale status.
Dette vil blive vurderet ved rekruttering til raske frivillige og mellem 1 til 3 måneder efter rekruttering til hoved-halskræftpatienter.
|
Op til 3 måneder efter ansættelse.
|
|
sanseopfattelse, kostvaner og mundsundhed
Tidsramme: Op til 3 måneder efter ansættelse.
|
Målt ved selvrapporterede spørgeskemaer over subjektiv sanseopfattelse, kostvaner og oral sundhed og i henhold til deltagerens etnicitet, familie og sociale status.
Dette vil blive vurderet ved rekruttering til raske frivillige og mellem 1 til 3 måneder efter rekruttering til hoved-halskræftpatienter.
|
Op til 3 måneder efter ansættelse.
|
|
korrelation sanseopfattelse og madpræferencer
Tidsramme: Op til 3 måneder efter ansættelse.
|
Korrelationsanalyse mellem sensorisk perception og madpræferencer for hver deltager.
Dette vil blive vurderet ved rekruttering til raske frivillige og mellem 1 til 3 måneder efter rekruttering til hoved-halskræftpatienter.
|
Op til 3 måneder efter ansættelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amandine BRUYAS, Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL21_1153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .