パーキンソニズム患者のケアを改善するためにケースマネージャーによって調整された病院領域管理のモデル。 (PROUD)
2026年8月28日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
パーキンソニズム患者のケアを改善するためにケースマネージャーによって調整された病院領域管理のモデル。多施設無作為化二重盲検研究。プラウド研究
現在の多施設無作為研究では、専門看護師 (ケースマネージャー) によるパーキンソニズム患者の管理が、標準的なケアプロセスで管理された対照患者と比較して、12 か月にわたって患者の生活の質を大幅に改善できるかどうかを調査しています。
参加者は、生活の質、運動および非運動症状、および研究の過程で予定外の病院へのアクセスの数をテストする臨床スケールで評価されます。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究は、専門の看護師を含むパーキンソン病 (PD) 患者の集学的管理が、運動症状および非運動症状による障害の管理、ならびに治療およびインシデントへのコンプライアンスの監視において、患者に大きな利益をもたらす可能性があるという証拠を提供しています。有害事象。
多くのレトロスペクティブ研究により、頻繁な神経学的診察と薬物療法の厳格な順守により、入院のリスクが最大 50% 減少することが示されました。 転倒、骨折、感染症、認知機能および運動機能の低下は、PD 患者の入院の危険因子となります。 これらの合併症は、非定型パーキンソニズム（例： 多系統萎縮症および進行性核上性麻痺)。
運動障害を専門とする看護師が実施する遠隔医療サービスを通じて、運動および非運動症状と薬理学的副作用の管理を最適化することで、転倒や入院を防ぎ、生活の質を高め、合併症や介護者の燃え尽き症候群を減らすことができます。
本研究では、「ケースマネージャー」が患者と介護者をフォローアップし、学際的なチームの他のメンバー (神経科医、心理学者、理学療法士、一般開業医、社会福祉士) と同時に協力します。虚弱患者のより良いグローバル管理を実現することを目的として、神経内科医が訪問する施設。
現在の多施設無作為化二重盲検研究では、ロンバルディア地方（イタリア北部）に住むパーキンソン病、非定型パーキンソニズム、または運動および/または非運動合併症を伴う二次性パーキンソン病の患者164人を募集します。
患者は、専門知識を持つ三次紹介クリニック (「ハブ」: Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo besta) と地域病院 (「スポーク」: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord Milano) に登録されます。
参加者は 2 つの治療群に無作為に割り付けられます。(i) 介入群 (患者の後にケース マネージャーが続きます)。 (ii) コントロール アーム (標準治療)。
ベースライン時と6か月目と12か月目の訪問時に、臨床スケールとアンケートを実施して、2つの治療群間で患者の生活の質と障害に違いがあるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milan
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Sesto San Giovanni、Milan、イタリア、20099
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Nord Milano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ロンバルディア地方（北イタリア）在住
- -パーキンソン病、非定型または続発性パーキンソン病の期間が3年以上
少なくとも (i) n=1 の運動合併症および/または (ii) n=2 の非運動症状が存在し、次のように定義されます。
(i) 運動合併症:
- モーターの変動
- 過去 6 か月間に 2 回以上の転倒
- 嚥下障害
(ii) 非運動症状
- 非モーター変動
- -非運動症状スケールの2項目以上で、スコアが2以上
除外基準:
- Hoehn and Yahr Stage = 5 投薬中の状態
- -募集神経科医の意見では、精神医学的併存疾患または他の神経学的慢性疾患は、研究への参加を危うくする可能性があります。
- -注入療法を受けている患者（レボドパ-カルビドパ腸内ゲルの持続注入またはアポモルヒネ持続注入）。
- 重度の内科疾患（肝不全または腎不全、非代償性心疾患、新生物、凝固障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケースマネージャー
患者はケースマネージャーによってフォローアップされます
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患者は、パーキンソニズムの専門看護師 (ケースマネージャー) によってフォローアップされ、治療中の神経科医および学際的なチームとやり取りします。
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アクティブコンパレータ：標準治療
患者は神経内科医によってのみフォローアップされます
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患者は、施設の臨床診療に従って神経科医によってのみ管理されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病アンケート 39 項目尺度の合計点の変化
時間枠：ベースライン、52週目
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これは、パーキンソン病患者の生活の質を評価する 39 項目のアンケートです。
スコアが高いほど生活の質が低い
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ベースライン、52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月の研究期間中の予定外の病院へのアクセスの数
時間枠：ベースライン、26 週、52 週
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治験責任医師は、（i）追加の予定外の外来受診、（ii）緊急治療室の受診、（iii）パーキンソニズムに直接的または間接的に関連する入院の合計数を収集します。
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ベースライン、26 週、52 週
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運動障害社会の変化 統一パーキンソン病評価尺度パート II
時間枠：ベースライン、52週目
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日常生活動作を評価する尺度（MDS-UPDRS）です。
スコアが高いほど障害が悪化
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ベースライン、52週目
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運動障害社会の変化 統一パーキンソン病評価尺度パート IV
時間枠：ベースライン、52週目
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これは、ドーパミン作動性療法の合併症を評価するために使用される尺度 (MDS-UPDRS) です。
点数が高いほど障害が重い
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ベースライン、52週目
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非運動症状尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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これは、パーキンソン病における非運動症状の負担を評価するために使用される尺度です。
点数が高いほど障害が重い
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ベースライン、52週目
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日常生活動作変化アンケート
時間枠：ベースライン、52週目
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「ADL（Activities of Daily Living）」評価は、被験者が依存している日常生活の基本的な活動を指します。スコアが低いほど、支援の必要性が高いことを 0 ～ 6 点で表します。
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ベースライン、52週目
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道具的日常生活動作の変化アンケート
時間枠：ベースライン、52週目
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「IADL (Instrumental Activities of Daily Living)」評価は、被験者が依存している日常生活の道具的活動を指します (例: 電話の使用、食事の準備、薬の服用など): 0 ～ 8 点のスケールで、スコアが低いほど、その人の支援の必要性が高くなります
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ベースライン、52週目
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患者体験アンケートの変更
時間枠：ベースライン、26 週、52 週
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これは、医療の質に対する患者の認識と満足度を評価するアンケートです。
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ベースライン、26 週、52 週
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EuroQOL-5 ディメンション 5 レベル スコアの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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これは、パーキンソン病患者の生活の質を測定するための有用で検証済みの手段です。
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ベースライン、52週目
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Morisky Medical Adherence scale-8 項目スコアの変化
時間枠：ベースライン、26 週、52 週
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これは、MD 専門医によって処方された治療に対する患者のアドヒアランスを調査するために使用される 8 項目のスケールです。
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ベースライン、26 週、52 週
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Zarit Burdenインタビュースケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、26 週、52 週
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これは、介護者の燃え尽き症候群を調査するために使用される尺度です
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ベースライン、26 週、52 週
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インシデント併存症の数
時間枠：ベースライン、26 週、52 週
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12か月の研究期間中の併存疾患の数は、半構造化インタビューを使用して評価されます
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ベースライン、26 週、52 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roberto Eleopra, MD、Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Willis AW, Schootman M, Tran R, Kung N, Evanoff BA, Perlmutter JS, Racette BA. Neurologist-associated reduction in PD-related hospitalizations and health care expenditures. Neurology. 2012 Oct 23;79(17):1774-80. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182703f92. Epub 2012 Oct 10.
- van der Marck MA, Bloem BR, Borm GF, Overeem S, Munneke M, Guttman M. Effectiveness of multidisciplinary care for Parkinson's disease: a randomized, controlled trial. Mov Disord. 2013 May;28(5):605-11. doi: 10.1002/mds.25194. Epub 2012 Nov 19.
- Muzerengi S, Herd C, Rick C, Clarke CE. A systematic review of interventions to reduce hospitalisation in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:3-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.01.011. Epub 2016 Jan 13.
- Gerlach OH, Broen MP, van Domburg PH, Vermeij AJ, Weber WE. Deterioration of Parkinson's disease during hospitalization: survey of 684 patients. BMC Neurol. 2012 Mar 8;12:13. doi: 10.1186/1471-2377-12-13.
- Hassan A, Wu SS, Schmidt P, Dai Y, Simuni T, Giladi N, Bloem BR, Malaty IA, Okun MS; NPF-QII Investigators. High rates and the risk factors for emergency room visits and hospitalization in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Nov;19(11):949-54. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.06.006. Epub 2013 Jul 5.
- Low V, Ben-Shlomo Y, Coward E, Fletcher S, Walker R, Clarke CE. Measuring the burden and mortality of hospitalisation in Parkinson's disease: A cross-sectional analysis of the English Hospital Episodes Statistics database 2009-2013. Parkinsonism Relat Disord. 2015 May;21(5):449-54. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.01.017. Epub 2015 Feb 17.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R. PDQ-39: a review of the development, validation and application of a Parkinson's disease quality of life questionnaire and its associated measures. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S10-4. doi: 10.1007/pl00007730.
- Schrag A, Selai C, Jahanshahi M, Quinn NP. The EQ-5D--a generic quality of life measure-is a useful instrument to measure quality of life in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jul;69(1):67-73. doi: 10.1136/jnnp.69.1.67.
- Hellqvist C, Bertero C. Support supplied by Parkinson's disease specialist nurses to Parkinson's disease patients and their spouses. Appl Nurs Res. 2015 May;28(2):86-91. doi: 10.1016/j.apnr.2014.12.008. Epub 2015 Feb 26.
- van der Eijk M, Faber MJ, Ummels I, Aarts JW, Munneke M, Bloem BR. Patient-centeredness in PD care: development and validation of a patient experience questionnaire. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Nov;18(9):1011-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Qiang JK, Marras C. Telemedicine in Parkinson's disease: A patient perspective at a tertiary care centre. Parkinsonism Relat Disord. 2015 May;21(5):525-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.02.018. Epub 2015 Feb 28.
- Hagell P, Alvariza A, Westergren A, Arestedt K. Assessment of Burden Among Family Caregivers of People With Parkinson's Disease Using the Zarit Burden Interview. J Pain Symptom Manage. 2017 Feb;53(2):272-278. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.09.007. Epub 2016 Nov 1.
- Cova I, Di Battista ME, Vanacore N, Papi CP, Alampi G, Rubino A, Valente M, Meco G, Contri P, Di Pucchio A, Lacorte E, Priori A, Mariani C, Pomati S. Validation of the Italian version of the Non Motor Symptoms Scale for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Jan;34:38-42. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.10.020. Epub 2016 Oct 24.
- Fabbrini G, Abbruzzese G, Barone P, Antonini A, Tinazzi M, Castegnaro G, Rizzoli S, Morisky DE, Lessi P, Ceravolo R; REASON study group. Adherence to anti-Parkinson drug therapy in the "REASON" sample of Italian patients with Parkinson's disease: the linguistic validation of the Italian version of the "Morisky Medical Adherence Scale-8 items". Neurol Sci. 2013 Nov;34(11):2015-22. doi: 10.1007/s10072-013-1438-1. Epub 2013 Jun 1.
- Bloem BR, Henderson EJ, Dorsey ER, Okun MS, Okubadejo N, Chan P, Andrejack J, Darweesh SKL, Munneke M. Integrated and patient-centred management of Parkinson's disease: a network model for reshaping chronic neurological care. Lancet Neurol. 2020 Jul;19(7):623-634. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30064-8. Epub 2020 May 25.
- Cilia R, Mancini F, Bloem BR, Eleopra R. Telemedicine for parkinsonism: A two-step model based on the COVID-19 experience in Milan, Italy. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Jun;75:130-132. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.05.038. Epub 2020 Jun 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (実際)
2025年1月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROUD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、このトピックに関する学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
共有されるデータはコード化され、保護された健康情報は含まれません。
要求の承認と適用されるすべての契約の実行は、要求側当事者とのデータ共有の前提条件です
IPD 共有時間枠
データのリクエストは、記事の公開後 9 か月から送信でき、データは最大 24 か月間アクセス可能になります。
延長はケースバイケースで検討します。
IPD 共有アクセス基準
試験参加者の個人データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有契約の締結後に提供されます。
詳細について、またはリクエストを送信するには、crc@istituto-besta.it までご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。