Ein von einem Fallmanager koordiniertes Modell des Krankenhausgebietsmanagements zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Parkinsonismus. (PROUD)
Ein von einem Fallmanager koordiniertes Modell des Krankenhausgebietsmanagements zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Parkinsonismus. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie. Die STOLZE Studie
Die vorliegende multizentrische randomisierte Studie untersucht, ob die Behandlung von Patienten mit Parkinsonismus durch einen Krankenpflegespezialisten (Case-Manager) die Lebensqualität der Patienten über 12 Monate im Vergleich zu Kontrollpatienten, die mit dem Standardbehandlungsprozess behandelt werden, signifikant verbessern kann.
Die Teilnehmer werden mit klinischen Skalen bewertet, die die Lebensqualität, motorische und nicht-motorische Symptome und die Anzahl der außerplanmäßigen Krankenhauseinweisungen im Verlauf der Studie testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien belegen, dass ein multidisziplinäres Management von Personen mit Parkinson-Krankheit (PD), einschließlich einer spezialisierten Pflegekraft, den Patienten erhebliche Vorteile bieten kann, sowohl bei der Behandlung von Behinderungen aufgrund motorischer und nichtmotorischer Symptome als auch bei der Überwachung der Einhaltung von Therapien und Vorfällen Nebenwirkungen.
Eine Reihe retrospektiver Studien hat gezeigt, dass häufige neurologische Konsultationen und eine strikte Einhaltung der pharmakologischen Therapie das Risiko einer Krankenhauseinweisung um bis zu 50 % reduzieren können. Stürze, Frakturen, Infektionen und eine kognitive und motorische Verschlechterung sind Risikofaktoren für einen Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit Parkinson. Diese Komplikationen treten sogar noch häufiger bei Patienten auf, die von atypischen Parkinson-Erkrankungen (z. Multisystematrophie und progressive supranukleäre Lähmung).
Die Optimierung des Managements von motorischen und nicht-motorischen Symptomen und pharmakologischen Nebenwirkungen durch telemedizinische Dienstleistungen, die von auf Bewegungsstörungen spezialisierten Pflegekräften durchgeführt werden, kann Stürze und Krankenhausaufenthalte verhindern, die Lebensqualität erhöhen und Komorbiditäten und Burnout des Pflegepersonals reduzieren.
In der vorliegenden Studie wird ein "Case-Manager" Patienten und Pflegekräfte nachbetreuen und gleichzeitig mit anderen Mitgliedern eines multidisziplinären Teams (Neurologen, Psychologen, Physiater, Allgemeinmediziner, Sozialassistenten) entweder innerhalb oder außerhalb des Krankenhauses zusammenarbeiten Institut, das der Neurologe besucht, mit dem Ziel, ein besseres globales Management gebrechlicher Patienten zu erreichen.
Die vorliegende multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie wird 164 Patienten rekrutieren, die an der Parkinson-Krankheit, atypischem Parkinsonismus oder sekundärem Parkinsonismus mit motorischen und/oder nicht-motorischen Komplikationen leiden und in der Region Lombardei (Norditalien) leben.
Die Patienten werden in einer tertiären Überweisungsklinik mit Expertenwissen ('Hub': Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo besta) und in einem Gemeinschaftskrankenhaus ('Sprecher': Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord Milano) aufgenommen.
Die Teilnehmer werden in zwei Behandlungsarme randomisiert: (i) den interventionellen Arm (Patienten, die von einem Fallmanager betreut werden); (ii) der Kontrollarm (der Behandlungsstandard).
Zu Studienbeginn und bei den Besuchen nach 6 und 12 Monaten werden klinische Skalen und Fragebögen verwendet, um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen der Lebensqualität und der Behinderung der Patienten zwischen den beiden Behandlungsarmen gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milan
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Sesto San Giovanni, Milan, Italien, 20099
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Nord Milano
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Lebt in der Region Lombardei (Norditalien)
- Dauer der Parkinson-Krankheit, atypischer oder sekundärer Parkinsonismus ≥ 3 Jahre
Vorhandensein von mindestens (i) n=1 motorischen Komplikationen und/oder (ii), n=2 nicht-motorischen Symptomen, definiert wie folgt:
(i) Motorische Komplikation:
- Motorische Schwankungen
- ≥ 2 Stürze in den letzten 6 Monaten
- Dysphagie
(ii) Nichtmotorische Symptome
- Nichtmotorische Schwankungen
- ≥ 2 Items der Skala nicht-motorischer Symptome mit einer Punktzahl ≥ 2
Ausschlusskriterien:
- Hoehn- und Yahr-Stadium = 5 im ON-Medikamentenzustand
- Psychiatrische Komorbidität oder andere neurologische chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des rekrutierenden Neurologen die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
- Patienten unter Infusionstherapien (Dauerinfusion von Levodopa-Carbidopa-Darmgel oder kontinuierliche subkutane Apomorphin-Infusion).
- Schwere medizinische Erkrankung (Leber- oder Nierenversagen, dekompensierte Herzerkrankung, Neubildungen, Koagulopathie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fallmanager
Die Patienten werden von einem Fallmanager weiterverfolgt
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Die Patienten werden von einer auf Parkinson spezialisierten Krankenpflegekraft (Fallmanager) weiterverfolgt, die mit dem behandelnden Neurologen und einem multidisziplinären Team interagiert
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Patienten werden nur vom Neurologen weiterverfolgt
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Die Patienten werden nur vom Neurologen gemäß der klinischen Praxis der Einrichtung betreut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Gesamtpunktzahl der 39-Punkte-Skala des Parkinson-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Dies ist ein Fragebogen mit 39 Punkten, der die Lebensqualität von Patienten mit der Parkinson-Krankheit bewertet.
Je höher der Score, desto geringer die Lebensqualität
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Baseline, Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl außerplanmäßiger Krankenhauseinweisungen während des 12-monatigen Studienzeitraums
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52
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Die Ermittler erfassen die Summe der Anzahl von (i) zusätzlichen außerplanmäßigen ambulanten Besuchen, (ii) Besuchen in der Notaufnahme, (iii) Krankenhauseinweisungen, die direkt oder indirekt mit Parkinsonismus in Verbindung stehen
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Baseline, Woche 26, Woche 52
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Änderungen in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale der Movement Disorder Society Teil II
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Hierbei handelt es sich um eine Skala (MDS-UPDRS), die zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet wird.
Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Behinderung
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Baseline, Woche 52
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Änderungen in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale der Movement Disorder Society Teil IV
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Dies ist eine Skala (MDS-UPDRS), die zur Bewertung von Komplikationen einer dopaminergen Therapie verwendet wird.
Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Behinderung
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Baseline, Woche 52
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Änderungen in der Punktzahl der Skala für nichtmotorische Symptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Dies ist eine Skala, die verwendet wird, um die Belastung durch nicht-motorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit zu bewerten.
Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Behinderung
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Baseline, Woche 52
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Änderungen in den Aktivitäten des täglichen Lebens Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Die Bewertung „ADL (Activities of Daily Living)“ bezieht sich auf die grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens, auf die der Proband angewiesen ist: Auf einer Skala von 0 bis 6 Punkten gilt: Je niedriger die Punktzahl, desto größer der Assistenzbedarf
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Baseline, Woche 52
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Veränderungen in den instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebensfragebogens
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Die Bewertung „IADL (Instrumental Activities of Daily Living)“ bezieht sich auf die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, auf die der Proband angewiesen ist (z. B. Telefonieren, Essen zubereiten, Medikamente einnehmen etc.): auf einer Skala von 0 bis 8 Punkten, die Je niedriger die Punktzahl, desto größer ist der Hilfebedarf der Person
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Baseline, Woche 52
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Änderungen im Fragebogen zur Patientenerfahrung
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52
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Dies ist ein Fragebogen, der die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Patienten mit der Qualität der Gesundheitsversorgung bewertet
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Baseline, Woche 26, Woche 52
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Änderungen in der EuroQOL-5 Dimensionen-5-Stufen-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Dies ist ein nützliches und validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit Parkinson-Krankheit
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Baseline, Woche 52
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Änderungen in der Punktzahl der Morisky Medical Adherence-Skala mit 8 Punkten
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52
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Dies ist eine 8-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die Einhaltung der vom MD-Spezialisten verordneten Therapie durch den Patienten zu untersuchen
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Baseline, Woche 26, Woche 52
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Änderungen in der Bewertung der Zarit Burden Interview-Skala
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52
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Dies ist eine Skala, die verwendet wird, um den Burnout von Pflegekräften zu untersuchen
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Baseline, Woche 26, Woche 52
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Anzahl der aufgetretenen Komorbiditäten
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52
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Die Anzahl der aufgetretenen Komorbiditäten über den 12-monatigen Studienzeitraum wird mithilfe eines halbstrukturierten Interviews bewertet
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Baseline, Woche 26, Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Willis AW, Schootman M, Tran R, Kung N, Evanoff BA, Perlmutter JS, Racette BA. Neurologist-associated reduction in PD-related hospitalizations and health care expenditures. Neurology. 2012 Oct 23;79(17):1774-80. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182703f92. Epub 2012 Oct 10.
- van der Marck MA, Bloem BR, Borm GF, Overeem S, Munneke M, Guttman M. Effectiveness of multidisciplinary care for Parkinson's disease: a randomized, controlled trial. Mov Disord. 2013 May;28(5):605-11. doi: 10.1002/mds.25194. Epub 2012 Nov 19.
- Muzerengi S, Herd C, Rick C, Clarke CE. A systematic review of interventions to reduce hospitalisation in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:3-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.01.011. Epub 2016 Jan 13.
- Gerlach OH, Broen MP, van Domburg PH, Vermeij AJ, Weber WE. Deterioration of Parkinson's disease during hospitalization: survey of 684 patients. BMC Neurol. 2012 Mar 8;12:13. doi: 10.1186/1471-2377-12-13.
- Hassan A, Wu SS, Schmidt P, Dai Y, Simuni T, Giladi N, Bloem BR, Malaty IA, Okun MS; NPF-QII Investigators. High rates and the risk factors for emergency room visits and hospitalization in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Nov;19(11):949-54. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.06.006. Epub 2013 Jul 5.
- Low V, Ben-Shlomo Y, Coward E, Fletcher S, Walker R, Clarke CE. Measuring the burden and mortality of hospitalisation in Parkinson's disease: A cross-sectional analysis of the English Hospital Episodes Statistics database 2009-2013. Parkinsonism Relat Disord. 2015 May;21(5):449-54. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.01.017. Epub 2015 Feb 17.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R. PDQ-39: a review of the development, validation and application of a Parkinson's disease quality of life questionnaire and its associated measures. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S10-4. doi: 10.1007/pl00007730.
- Schrag A, Selai C, Jahanshahi M, Quinn NP. The EQ-5D--a generic quality of life measure-is a useful instrument to measure quality of life in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jul;69(1):67-73. doi: 10.1136/jnnp.69.1.67.
- Hellqvist C, Bertero C. Support supplied by Parkinson's disease specialist nurses to Parkinson's disease patients and their spouses. Appl Nurs Res. 2015 May;28(2):86-91. doi: 10.1016/j.apnr.2014.12.008. Epub 2015 Feb 26.
- van der Eijk M, Faber MJ, Ummels I, Aarts JW, Munneke M, Bloem BR. Patient-centeredness in PD care: development and validation of a patient experience questionnaire. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Nov;18(9):1011-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Qiang JK, Marras C. Telemedicine in Parkinson's disease: A patient perspective at a tertiary care centre. Parkinsonism Relat Disord. 2015 May;21(5):525-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.02.018. Epub 2015 Feb 28.
- Hagell P, Alvariza A, Westergren A, Arestedt K. Assessment of Burden Among Family Caregivers of People With Parkinson's Disease Using the Zarit Burden Interview. J Pain Symptom Manage. 2017 Feb;53(2):272-278. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.09.007. Epub 2016 Nov 1.
- Cova I, Di Battista ME, Vanacore N, Papi CP, Alampi G, Rubino A, Valente M, Meco G, Contri P, Di Pucchio A, Lacorte E, Priori A, Mariani C, Pomati S. Validation of the Italian version of the Non Motor Symptoms Scale for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Jan;34:38-42. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.10.020. Epub 2016 Oct 24.
- Fabbrini G, Abbruzzese G, Barone P, Antonini A, Tinazzi M, Castegnaro G, Rizzoli S, Morisky DE, Lessi P, Ceravolo R; REASON study group. Adherence to anti-Parkinson drug therapy in the "REASON" sample of Italian patients with Parkinson's disease: the linguistic validation of the Italian version of the "Morisky Medical Adherence Scale-8 items". Neurol Sci. 2013 Nov;34(11):2015-22. doi: 10.1007/s10072-013-1438-1. Epub 2013 Jun 1.
- Bloem BR, Henderson EJ, Dorsey ER, Okun MS, Okubadejo N, Chan P, Andrejack J, Darweesh SKL, Munneke M. Integrated and patient-centred management of Parkinson's disease: a network model for reshaping chronic neurological care. Lancet Neurol. 2020 Jul;19(7):623-634. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30064-8. Epub 2020 May 25.
- Cilia R, Mancini F, Bloem BR, Eleopra R. Telemedicine for parkinsonism: A two-step model based on the COVID-19 experience in Milan, Italy. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Jun;75:130-132. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.05.038. Epub 2020 Jun 10.
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- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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